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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rasagilin-Mesylat 1 mg bei Patienten mit multipler Systematrophie des Parkinson-Subtyps (MSA-P)

10. Februar 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rasagilin-Mesylat 1 mg bei Patienten mit multipler Systematrophie des Parkinson-Subtyps (MSA-P)

Um die klinische Wirkung von Rasagilin bei Patienten mit MSA des Parkinson-Subtyps zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 3202
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Frankreich
        • Teva Investigational Site 3502
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8002
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Italien
        • Teva Investigational Site 3005
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1110
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Teva Investigational Site 3802
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 3603
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Spanien
        • Teva Investigational Site 3103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5103
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1005
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3402
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Österreich
        • Teva Investigational Site 3304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 30 Jahre mit der Diagnose Mögliche oder Wahrscheinliche MSA des Parkinson-Subtyps (MSA-P) gemäß The Gilman Criteria (2008).
  • Patienten, die seit der dokumentierten MSA-Diagnose weniger als 3 Jahre alt sind.
  • Probanden mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren nach Meinung des Prüfarztes.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Personen, die nicht in der Lage sind zu schreiben, können in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen mündlich ihre Einwilligung geben, und der Zeuge sollte die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit Midodrin oder anderen Sympathomimetika erhalten.
  • Patienten mit schweren orthostatischen Symptomen, bewertet anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS), Frage 9.

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, die auf eine fortgeschrittene Erkrankung hindeuten:

    1. Sprachbehinderung, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 1
    2. Schluckbehinderung, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 2
    3. Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 7
    4. Häufiger als einmal pro Woche stürzen, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 8
  • Probanden, die nicht zugelassene Medikamente gemäß dem lokal zugelassenen Azilect®-Etikett einnehmen.
  • - Probanden, die Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch einnehmen.
  • Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut kontrolliert ist.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand haben, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert irgendwelche Prüfprodukte eingenommen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden [akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners, ein Doppel -Schutzmethode (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid)].
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilinmesylat
Rasagilin Tablette, 1 mg/Tag für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Rasagilinmesylat
Rasagilin 1 mg Tablette/Tag für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Azilekt
  • TVP-1012
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 48/Terminvisite in der Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS Teil I und II)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 48

Dieses Ergebnis stellt die Summe von 2 UMSARS-Subskalen dar: Teil I: Historical Review, der 12 Items umfasst, und Part II: Motor Examination, der 14 Items umfasst. Alle Items reichen von 0 bis 4. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe ihrer Items und die UMSARS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 26 Items. Daher kann der UMSARS-Gesamtwert zwischen 0 und 104 liegen, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 104 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.

Falls bei einem bestimmten Besuch 6 oder mehr Items (von 26) fehlten, wurde dem UMSARS-Score für diesen Besuch ein fehlender Wert zugewiesen.
Tag 0 (Basislinie), Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Verbesserung des Eindrucks (CGI-I) in Woche 48/Terminbesuch
Zeitfenster: Woche 48

Das Ergebnis misst den klinischen Eindruck des Prüfarztes von der Verbesserung der Teilnehmer in Woche 48 im Vergleich zu Woche 12. Die CGI-Skala reicht von 1–7, wobei 1 = sehr viel besser, 4 = keine Veränderung und 7 = sehr viel schlechter.

Um den Gesamtfehler (Hypothesen zu primären und wichtigen sekundären Endpunkten) des Typ-I-Fehlers auf dem Niveau 0,05 zu halten, wird eine Hierarchie wie folgt verwendet: Wenn der primäre Endpunkt auf einem Signifikanzniveau von 0,05 als signifikant befunden wird, dann der erste Schlüssel sekundärer Endpunkt wird getestet, wenn dieser Endpunkt bei einem Signifikanzniveau von 0,05 als signifikant befunden wird, dann wird der zweite wichtige sekundäre Endpunkt getestet und so weiter. Die „wichtigen“ sekundären Endpunkte sind die Ergebnisse 2–6.
Woche 48
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 24

Die UMSARS besteht aus 2 Unterskalen: Teil I: Historischer Rückblick mit 12 Items und Teil II: Motorische Prüfung mit 14 Items. Alle Items reichen von 0 bis 4. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe ihrer Items und die UMSARS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 26 Items. Daher kann der UMSARS-Gesamtwert zwischen 0 und 104 liegen, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 104 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.

Falls bei einem bestimmten Besuch 6 oder mehr Items (von 26) fehlten, wurde dem UMSARS-Score für diesen Besuch ein fehlender Wert zugewiesen.
Tag 0 (Basislinie), Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von >=3 auf der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Frage Nr. 7 zur Gehfähigkeit erreicht haben
Zeitfenster: bis Woche 48
Die UMSARS-Frage Nr. 7 betrifft die Gehfähigkeit des Teilnehmers, bewertet auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = kann selbst mit Hilfe überhaupt nicht gehen. Dieser Endpunkt zählt Teilnehmer, die mit 3 oder schlechter bewertet wurden. Stufe 3 = stark beeinträchtigt; Gelegentlich benötigte Hilfe und/oder Gehhilfe.
bis Woche 48
Mittlere Punktzahl der Composite Autonomic Symptom Scale Select (COMPASS_Select Change) in Woche 48/Beendigungsbesuch
Zeitfenster: 48 Wochen
Die COMPASS_Select-Änderung umfasst 5 der 11 Bereiche der COMPASS-Skala: Orthostatische Intoleranz, Blasenstörung, Schwitzen, Vasomotorik und Schlafstörungen. Die COMPASS_Select-Änderung hat einen Bereich von -150 bis 150, wobei -150 anzeigt, dass die Symptome viel besser sind, und 150 anzeigt Symptome sind viel schlimmer.
48 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 48/Terminvisite in der Multiple System Atrophy (MSA) Health-related Quality of Life (QoL) Scale
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 48
Der Multiple System Atrophy Quality of Life Questionnaire (MSA-QoL) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der sich auf MSA-spezifische Symptome konzentriert und eine Skala von 0 bis 160 hat, wobei 0 = „kein Problem“ und 160 = „extremes Problem“.
Tag 0 (Basislinie), Woche 48
Progressionsrate im Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Score von der Baseline bis zu den Wochen 12-48
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 12-48

Die UMSARS besteht aus 2 Unterskalen: Teil I: Historischer Rückblick mit 12 Items und Teil II: Motorische Prüfung mit 14 Items. Alle Items reichen von 0 bis 4. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe ihrer Items und die UMSARS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 26 Items. Daher kann der UMSARS-Gesamtwert zwischen 0 und 104 liegen, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 104 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet.

Die Progressionsrate der Atrophie wird durch die Steigung der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Besuche zwischen Woche 12 und 48 dargestellt.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 12-48
Wechsel von Baseline zu Woche 48 oder Terminierung in UMSARS Subscores für Teil I, II und IV
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 48 oder Abschlussbesuch
UMSARS Teil I ist eine historische Übersicht und bewertet Symptome neurologischer und autonomer Dysfunktion mit 12 Punkten, die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (extreme Dysfunktion) bewertet werden. Die volle Skala für Teil 1 ist daher 0 (normal) bis 48 (extreme Dysfunktion). Teil II ist eine motorische Untersuchung und umfasst 14 Items, die ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 4 für eine Gesamtskala von 0 (normal) bis 56 (extreme Dysfunktion) bewertet werden. Teil IV ist eine globale Behinderungsskala, die das Ausmaß der Erkrankung von 1 (normal) bis 5 (schwere Erkrankung) einstuft.
Tag 0 (Basislinie), Woche 48 oder Abschlussbesuch
Veränderung des UMSARS-Gesamtscores für symptomatische Wirkung von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 12
Dieses Ergebnis stellt die Summe von 2 UMSARS-Subskalen dar: Teil I: Historical Review, der 12 Items umfasst, und Part II: Motor Examination, der 14 Items umfasst. Alle Items reichen von 0 bis 4. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe ihrer Items und die UMSARS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 26 Items. Daher kann der UMSARS-Gesamtwert zwischen 0 und 104 liegen, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 104 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 12
Schätzungen für die Änderungszeit bei Anti-Parkinson- oder Anti-Orthostatis-Hypotonie-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 48 oder Abschlussbesuch

Eine Änderung der Medikation gegen Parkinson oder gegen orthostatische Hypotonie wird durch mindestens eines der folgenden Ereignisse definiert:

  1. Eine Zugabe eines neuen Anti-Parkinson- oder Anti-orthostatischen Hypotonie-Medikaments während der Studie.
  2. Dosisanpassung von Anti-Parkinson- oder Anti-orthostatischer Hypotonie-Begleitmedikation entsprechend dem Fortschreiten der Erkrankung.

Das interessierende Ereignis, bestimmt auf Patientenbasis, ist daher das früheste Ereignis der beiden oben definierten Ereignisse. Andernfalls wird der Patient gemäß seinem Studienendedatum rechtszensiert.

Da weniger als 25 % der Teilnehmer ein Ereignis hatten, ist eine Medianschätzung für die Zeit bis zur Umstellung der Medikation nicht möglich.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 48 oder Abschlussbesuch
Wechsel von Baseline zu Woche 48 oder Beendigung in der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 48 oder Abschlussbesuch
MoCA ist ein kognitiver Screening-Test, der Gesundheitsexperten hilft, leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Die Gesamtskala reicht von 0 (erhebliche kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine Beeinträchtigung festgestellt). Werte >=26 gelten als normal. Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Kognition hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 48 oder Abschlussbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Frage Nr. 1 (Sprachbehinderung), Frage Nr. 2 (Schluckbehinderung) und Frage Nr. 8 (Stürzen) eine Punktzahl von >= 3 erreichten
Zeitfenster: bis Woche 48

Die Fragen von UMSARS werden auf einer Skala von 0=normal bis 4=extreme Beeinträchtigung bewertet.

Dieser Endpunkt gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die mit 3 oder schlechter bewertet wurden. Bewertung 3 = Stark beeinträchtigtes Sprechen (Frage Nr. 1), Schlucken (Frage Nr. 2) oder Stürze häufiger als einmal pro Woche (Frage Nr. 8).
bis Woche 48
Wechsel von Baseline zu Woche 48 oder Terminierung in der Beck-Depressions-Inventar-Skala (BDI-II)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 48 oder Abschlussbesuch
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft mit 21 Fragen und eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung des Schweregrades von Depressionen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Frage die Antwort auszuwählen, die am besten beschreibt, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben, einschließlich des Tages, an dem die Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt haben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer die in der Frage beschriebenen Emotionen nicht empfindet, und 3 bedeutet, dass der Teilnehmer extrem starke Gefühle hat. Die Gesamtskala reicht von 0 (kein Anzeichen einer Depression) bis 63 (extreme Depression). Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung des Depressionsniveaus hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 48 oder Abschlussbesuch
Gesamtzahl der Stürze während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die Teilnehmer hielten jeden Sturz während der Studie in einem Tagebuch fest.
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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