Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af rasagilinmesylat 1 mg hos patienter med multipel systematrofi af Parkinsons subtype (MSA-P)

10. februar 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multicentreret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rasagilinmesylat 1 mg hos patienter med multipel systematrofi af Parkinson-subtypen (MSA-P)

At teste den kliniske effekt af rasagilin på forsøgspersoner med MSA af den parkinsoniske subtype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1110
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3402
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1005
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Frankrig
        • Teva Investigational Site 3502
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Teva Investigational Site 3802
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8002
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Italien
        • Teva Investigational Site 3005
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 3603
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Spanien
        • Teva Investigational Site 3103
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5103
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Østrig
        • Teva Investigational Site 3304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 30 år med diagnosen Mulig eller Sandsynlig MSA af den parkinsoniske subtype (MSA-P) ifølge The Gilman Criteria (2008).
  • Forsøgspersoner, der er mindre end 3 år fra tidspunktet for dokumenteret MSA-diagnose.
  • Forsøgspersoner med en forventet overlevelse på mindst 3 år efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke. Personer, der ikke er i stand til at skrive, kan give mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét ​​vidne, og vidnet skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med midodrin eller andre sympatomimetika inden for 4 uger før baseline besøg.
  • Forsøgspersoner med svære ortostatiske symptomer vurderet ved en score på ≥ 3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) spørgsmål 9.

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, som har tendens til at tyde på fremskreden sygdom:

    1. Talehandicap vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 1
    2. Synkebesvær vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 2
    3. Svækkelse i ambulation vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 7
    4. Falder hyppigere end én gang om ugen vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 8
  • Forsøgspersoner, der tager forbudte medicin i henhold til det lokalt godkendte Azilect®-mærke.
  • Forsøgspersoner, der tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 3 måneder før baseline-besøget.
  • Forsøgspersoner med hypertension, hvis blodtryk efter efterforskerens mening ikke er godt kontrolleret.
  • Forsøgspersoner, der baseret på investigatorens vurdering har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen. Personer med moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Forsøgspersoner, der har taget et forsøgsprodukt inden for 60 dage før baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode [acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse er: kirurgisk sterilisering, intrauterine anordninger, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partnerens vasektomi, en dobbelt -beskyttelsesmetode (kondom eller diafragma med sæddræbende middel)].
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rasagilinmesylat
rasagilintablet, 1 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: rasagilinmesylat
rasagilin 1 mg tablet/dag i 48 uger
Andre navne:
  • Azilect
  • TVP-1012
Placebo komparator: placebo
placebotablet i op til 48 uger.
Medicin: placebo
placebotablet i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 48/ophørsbesøg i total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS del I og II)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​48

Dette resultat repræsenterer summen af ​​2 UMSARS-underskalaer: Del I: Historisk gennemgang, der omfatter 12 elementer, og Del II: Motorundersøgelse, der omfatter 14 elementer. Alle elementer spænder fra 0 til 4. Hver subskala-score er summen af ​​dens elementer, og den samlede UMSARS-score er summen af ​​alle 26 elementer. Derfor kan den samlede UMSARS-score variere fra 0 til 104, hvor 0 betyder ingen svækkelse og 104 indikerer alvorlig svækkelse. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

I tilfælde af, at 6 genstande eller flere (ud af 26) manglede ved et bestemt besøg, blev UMSARS-score for det besøg tildelt en manglende værdi.
Dag 0 (basislinje), uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) ved uge 48/termineringsbesøg
Tidsramme: Uge 48

Resultatet måler investigatorens kliniske indtryk af deltagernes forbedring i uge 48 sammenlignet med uge 12. CGI-skalaen spænder fra 1-7, med 1=meget forbedret, 4= ingen ændring og 7=meget meget dårligere.

For at opretholde den overordnede (hypoteser om primære og nøglesekundære endepunkter) type I-fejl på 0,05-niveauet vil et hierarki blive anvendt som følger: Hvis det primære endepunkt vil blive fundet at være signifikant ved et signifikansniveau på 0,05, så er den første nøgle sekundært endepunkt vil blive testet, hvis dette endepunkt vil blive fundet at være signifikant i et signifikansniveau på 0,05, så vil det andet nøgle sekundære endepunkt blive testet og så videre. De 'nøgle' ​​sekundære endepunkter er resultater 2-6.
Uge 48
Ændring fra baseline til uge 24 i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)-score
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​24

UMSARS er sammensat af 2 underskalaer: Del I: Historisk gennemgang, der omfatter 12 punkter, og Del II: Motorisk undersøgelse, der omfatter 14 punkter. Alle elementer spænder fra 0 til 4. Hver subskala-score er summen af ​​dens elementer, og den samlede UMSARS-score er summen af ​​alle 26 elementer. Derfor kan den samlede UMSARS-score variere fra 0 til 104, hvor 0 betyder ingen svækkelse og 104 indikerer alvorlig svækkelse. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

I tilfælde af, at 6 genstande eller flere (ud af 26) manglede ved et bestemt besøg, blev UMSARS-score for det besøg tildelt en manglende værdi.
Dag 0 (basislinje), uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på >=3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Spørgsmål #7 vedrørende ambulation
Tidsramme: op til uge 48
UMSARS' spørgsmål #7 omhandler deltagerens evne til at gå, vurderet på en skala fra 0=normal til 4=kan slet ikke gå selv med assistance. Dette endepunkt tæller deltagere vurderet til 3 eller dårligere. Vurdering 3 = Svært svækket; hjælp og/eller ganghjælp, der er behov for lejlighedsvis.
op til uge 48
Gennemsnitlig score for den sammensatte autonome symptomskalavalg (COMPASS_Select Change) i uge 48/ophørsbesøg
Tidsramme: 48 uger
COMPASS_Select-ændring består af 5 af de 11 domæner i COMPASS-skalaen: Ortostatisk intolerance, blærelidelse, sveden, vasomotorisk og søvnforstyrrelse COMPASS_Select-ændringen har et interval på -150 til 150, hvor -150 indikerer, at symptomer er meget bedre og 150 indikerer. symptomerne er meget værre.
48 uger
Ændring fra baseline til uge 48/ophørsbesøg i multipel systematrofi (MSA) sundhedsrelateret livskvalitetsskala (QoL)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​48
Multiple System Atrophy Quality of Life-spørgeskemaet (MSA-QoL) er et selvrapporteret spørgeskema med fokus på MSA-specifikke symptomer og har en skala fra 0 - 160, med 0= 'intet problem' og 160= "ekstremt problem".
Dag 0 (basislinje), uge ​​48
Progressionshastighed i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)-score fra baseline til uge 12-48
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12-48

UMSARS er sammensat af 2 underskalaer: Del I: Historisk gennemgang, der omfatter 12 punkter, og Del II: Motorisk undersøgelse, der omfatter 14 punkter. Alle elementer spænder fra 0 til 4. Hver subskala-score er summen af ​​dens elementer, og den samlede UMSARS-score er summen af ​​alle 26 elementer. Derfor kan den samlede UMSARS-score variere fra 0 til 104, hvor 0 betyder ingen svækkelse og 104 indikerer alvorlig svækkelse.

Hastigheden for progression af atrofi er repræsenteret ved ændringshældningen fra baseline-score for besøg mellem uge 12 og 48.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12-48
Ændring fra baseline til uge 48 eller opsigelse i UMSARS-underscore for del I, II og IV
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​48 eller afslutningsbesøg
UMSARS Part I er en historisk gennemgang og scorer symptomer på neurologisk og autonom dysfunktion med 12 punkter vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (ekstrem dysfunktion). Den fulde skala for del 1 er derfor 0 (normal) til 48 (ekstrem dysfunktion). Del II er en motorisk undersøgelse og har 14 punkter, der også er vurderet på en skala fra 0 til 4 for en fuld skala fra 0 (normal) til 56 (ekstrem dysfunktion). Del IV er en global handicapskala med grader af sygdommens omfang fra 1 (normal) til 5 (alvorlig sygdom).
Dag 0 (baseline), uge ​​48 eller afslutningsbesøg
Skift fra baseline til uge 12 i samlet UMSARS-score for symptomatisk effekt
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12
Dette resultat repræsenterer summen af ​​2 UMSARS-underskalaer: Del I: Historisk gennemgang, der omfatter 12 elementer, og Del II: Motorundersøgelse, der omfatter 14 elementer. Alle elementer spænder fra 0 til 4. Hver subskala-score er summen af ​​dens elementer, og den samlede UMSARS-score er summen af ​​alle 26 elementer. Derfor kan den samlede UMSARS-score variere fra 0 til 104, hvor 0 betyder ingen svækkelse og 104 indikerer alvorlig svækkelse. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12
Estimater for tid til at ændre sig i anti-Parkinson eller anti-ortostatisk hypotension medicin
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 48 eller afslutningsbesøg

Ændring i medicin mod parkinson eller anti-ortostatisk hypotension er defineret af mindst én af følgende hændelser:

  1. En tilføjelse af en ny medicin mod parkinson eller anti-ortostatisk hypotension under undersøgelsen.
  2. Dosisændring af anti-parkinson eller anti-ortostatisk hypotension samtidig medicin, der afspejler sygdomsprogression.

Begivenheden af ​​interesse, bestemt på patientbasis, er derfor den tidligste hændelse af de to hændelser defineret ovenfor. I modsat fald er patienten ret censureret i henhold til hans/hendes studieafslutningsdato.

Da mindre end 25 % af deltagerne havde en begivenhed, er median estimat for tid til ændring af medicin ikke mulig.
Dag 0 (basislinje) til uge 48 eller afslutningsbesøg
Ændring fra baseline til uge 48 eller opsigelse i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) Scale
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​48 eller afslutningsbesøg
MoCA er en kognitiv screeningstest, som hjælper sundhedspersonale med at identificere mild kognitiv svækkelse. Den samlede skala er 0 (signifikant kognitiv svækkelse) til 30 (ingen svækkelse påvist). Scorer >=26 betragtes som normale. Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i kognition.
Dag 0 (baseline), uge ​​48 eller afslutningsbesøg
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på >=3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Spørgsmål #1 (Talehandicap), Spørgsmål #2 (Swallowing Impairment) og Spørgsmål #8 (Falling)
Tidsramme: op til uge 48

UMSARS' spørgsmål er vurderet på en skala fra 0=normal til 4=ekstrem svækkelse.

Dette endepunkt rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der er vurderet til 3 eller dårligere. Vurdering 3 = Svært nedsat tale (Spørgsmål #1), synke (Spørgsmål #2) eller falde hyppigere end én gang om ugen (Spørgsmål #8).
op til uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 eller afslutning i Beck Depression Inventory Scale (BDI-II)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​48 eller afslutningsbesøg
Beck Depression Inventory (BDI-II), er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Deltagerne bliver bedt om at vælge det svar for hvert spørgsmål, der bedst beskriver den måde, de har haft det i de seneste to uger, inklusive den dag, hvor deltagerne udfylder spørgeskemaet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 betyder, at deltageren ikke føler den følelse, der er beskrevet i spørgsmålet, og 3 betyder, at deltageren har ekstremt stærke følelser. Samlet skala er 0 (ingen tegn på depression) til 63 (ekstrem depression). Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i niveau af depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​48 eller afslutningsbesøg
Samlet antal fald under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Deltagerne registrerede hver gang de faldt under undersøgelsen i en dagbog.
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med rasagilinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner