Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности, безопасности и переносимости разагилина мезилата в дозе 1 мг у пациентов с множественной системной атрофией паркинсонического подтипа (MSA-P)

10 февраля 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости разагилина мезилата 1 мг у пациентов с множественной системной атрофией паркинсонического подтипа (MSA-P)

Проверить клинический эффект разагилина на субъектах с МСА паркинсонического подтипа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Австрия
        • Teva Investigational Site 3304
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Венгрия
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Венгрия
        • Teva Investigational Site 5103
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Германия
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Германия
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Германия
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Германия
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Германия
        • Teva Investigational Site 3202
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 8002
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Испания
        • Teva Investigational Site 3103
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Италия
        • Teva Investigational Site 3005
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 1110
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 3802
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Teva Investigational Site 3603
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3402
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1005
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Франция
        • Teva Investigational Site 3502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 30 лет с диагнозом «Возможный или вероятный MSA подтипа паркинсонизма» (MSA-P) в соответствии с критериями Гилмана (2008).
  • Субъекты, которым менее 3 лет с момента документально подтвержденного диагноза MSA.
  • Субъекты с предполагаемой выживаемостью не менее 3 лет, по мнению исследователя.
  • Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие. Субъекты, не умеющие писать, могут дать устное согласие в присутствии по крайней мере одного свидетеля, и свидетель должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие лечение мидодрином или другими симпатомиметиками в течение 4 недель до исходного визита.
  • Субъекты с тяжелыми ортостатическими симптомами по оценке ≥ 3 баллов по Унифицированной шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS), вопрос 9.

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, которые могут свидетельствовать о прогрессирующем заболевании:

    1. Нарушение речи по оценке ≥ 3 баллов по вопросу 1 UMSARS
    2. Нарушение глотания по оценке ≥ 3 баллов по вопросу 2 UMSARS
    3. Нарушение передвижения по оценке ≥ 3 баллов по вопросу 7 UMSARS
    4. Падение чаще, чем один раз в неделю, согласно оценке ≥ 3 баллов по вопросу 8 UMSARS.
  • Субъекты, принимающие запрещенные лекарства в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой Azilect®.
  • Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Субъекты с гипертонией, чье артериальное давление, по мнению исследователя, плохо контролируется.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании. Субъекты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Субъекты, которые принимали какие-либо исследуемые продукты в течение 60 дней до исходного уровня.
  • Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью [приемлемыми методами контроля над рождаемостью в этом исследовании являются: хирургическая стерилизация, внутриматочные средства, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь, инъекционные контрацептивы длительного действия, вазэктомия партнера, двойная -метод защиты (презерватив или диафрагма со спермицидом)].
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: разагилина мезилат
разагилин в таблетках по 1 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: разагилина мезилат
разагилин 1 мг в день в течение 48 недель
Другие имена:
  • Азилект
  • ТВП-1012
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо на срок до 48 недель.
Лекарство: плацебо
таблетка плацебо на 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели/завершающего визита в Общей унифицированной шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS, части I и II)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 48

Этот результат представляет собой сумму двух подшкал UMSARS: Часть I: Исторический обзор, включающая 12 пунктов, и Часть II: Исследование моторики, включающее 14 пунктов. Все пункты ранжируются от 0 до 4. Каждый балл по подшкале представляет собой сумму его элементов, а общий балл UMSARS представляет собой сумму всех 26 пунктов. Следовательно, общий балл UMSARS может варьироваться от 0 до 104, где 0 означает отсутствие нарушений, а 104 — серьезные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение.

В случае, если 6 или более пунктов (из 26) отсутствовали при определенном посещении, баллу UMSARS для этого посещения присваивалось отсутствующее значение.
День 0 (исходный уровень), неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общего клинического впечатления (CGI-I) на 48-й неделе/завершающий визит
Временное ограничение: Неделя 48

Результат измеряет клиническое впечатление исследователя об улучшении состояния участников на 48-й неделе по сравнению с 12-й неделей. Шкала CGI варьируется от 1 до 7, где 1 = очень значительное улучшение, 4 = никаких изменений и 7 = очень сильное ухудшение.

Чтобы сохранить общую (гипотезы о первичных и ключевых вторичных конечных точках) ошибку I типа на уровне 0,05, будет использоваться следующая иерархия: если будет установлено, что первичная конечная точка значима при уровне значимости 0,05, вторичная конечная точка будет проверена, если эта конечная точка будет признана значимой на уровне значимости 0,05, тогда будет протестирована вторая ключевая вторичная конечная точка и так далее. «Ключевыми» вторичными конечными точками являются исходы 2–6.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе общего балла по унифицированной шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 24

UMSARS состоит из 2 подшкал: Часть I: Исторический обзор, включающая 12 пунктов, и Часть II: Исследование моторики, включающее 14 пунктов. Все пункты ранжируются от 0 до 4. Каждый балл по подшкале представляет собой сумму его элементов, а общий балл UMSARS представляет собой сумму всех 26 пунктов. Следовательно, общий балл UMSARS может варьироваться от 0 до 104, где 0 означает отсутствие нарушений, а 104 — серьезные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение.

В случае, если 6 или более пунктов (из 26) отсутствовали при определенном посещении, баллу UMSARS для этого посещения присваивалось отсутствующее значение.
День 0 (исходный уровень), неделя 24
Процент участников, набравших >=3 баллов по Единой шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS). Вопрос № 7, касающийся передвижений.
Временное ограничение: до 48 недели
Вопрос № 7 UMSARS касается способности участника ходить, оцениваемой по шкале от 0 = нормально до 4 = вообще не может ходить даже с посторонней помощью. Эта конечная точка подсчитывает участников с оценкой 3 или ниже. Рейтинг 3 = Серьезные нарушения; время от времени требуется помощь и/или помощь при ходьбе.
до 48 недели
Средний балл по комбинированной шкале вегетативных симптомов Select (COMPASS_Select Change) на 48-й неделе/заключительном визите
Временное ограничение: 48 недель
Изменение COMPASS_Select состоит из 5 из 11 областей шкалы COMPASS: ортостатическая непереносимость, расстройство мочевого пузыря, потливость, вазомоторное расстройство и расстройство сна. симптомы намного хуже.
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели/завершающего посещения по шкале множественной системной атрофии (MSA), связанной со здоровьем, качества жизни (QoL)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 48
Опросник качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, фокусируясь на симптомах, характерных для MSA, и имеет шкалу от 0 до 160, где 0 = «нет проблем» и 160 = «крайняя проблема».
День 0 (исходный уровень), неделя 48
Скорость прогрессирования общей унифицированной мультисистемной рейтинговой шкалы атрофии (UMSARS) от исходного уровня до недель 12-48
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 12-48

UMSARS состоит из 2 подшкал: Часть I: Исторический обзор, включающая 12 пунктов, и Часть II: Исследование моторики, включающее 14 пунктов. Все пункты ранжируются от 0 до 4. Каждый балл по подшкале представляет собой сумму его элементов, а общий балл UMSARS представляет собой сумму всех 26 пунктов. Следовательно, общий балл UMSARS может варьироваться от 0 до 104, где 0 означает отсутствие нарушений, а 104 — серьезные нарушения.

Скорость прогрессирования атрофии представлена ​​наклоном изменения исходных баллов для посещений между 12 и 48 неделями.
День 0 (исходный уровень), недели 12-48
Изменение от исходного уровня до 48-й недели или прекращение в подшкалах UMSARS для частей I, II и IV
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 48 или завершающий визит
Часть I UMSARS представляет собой исторический обзор, в котором симптомы неврологической и вегетативной дисфункции оцениваются по 12 пунктам по шкале от 0 (норма) до 4 (крайняя дисфункция). Таким образом, полная шкала для Части 1 составляет от 0 (норма) до 48 (крайняя дисфункция). Часть II представляет собой моторное обследование и состоит из 14 пунктов, которые также оцениваются по шкале от 0 до 4 по полной шкале от 0 (норма) до 56 (крайняя дисфункция). Часть IV представляет собой глобальную шкалу инвалидности, в которой степень заболевания оценивается от 1 (нормальное) до 5 (тяжелое заболевание).
День 0 (исходный уровень), неделя 48 или завершающий визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе общего балла UMSARS для симптоматического эффекта
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 12
Этот результат представляет собой сумму двух подшкал UMSARS: Часть I: Исторический обзор, включающая 12 пунктов, и Часть II: Исследование моторики, включающее 14 пунктов. Все пункты ранжируются от 0 до 4. Каждый балл по подшкале представляет собой сумму его элементов, а общий балл UMSARS представляет собой сумму всех 26 пунктов. Следовательно, общий балл UMSARS может варьироваться от 0 до 104, где 0 означает отсутствие нарушений, а 104 — серьезные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение.
День 0 (исходный уровень), неделя 12
Оценка времени до изменения антипаркинсонических или антиортостатических гипотензивных препаратов
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) до недели 48 или завершающий визит

Изменение антипаркинсонической или антиортостатической гипотензии определяется как минимум одним из следующих явлений:

  1. Добавление нового противопаркинсонического или антиортостатического гипотензивного препарата во время исследования.
  2. Модификация дозы сопутствующих препаратов против паркинсонизма или ортостатической гипотензии, отражающая прогрессирование заболевания.

Таким образом, интересующее событие, определяемое для каждого пациента, является самым ранним событием из двух событий, определенных выше. В противном случае пациент подвергается цензуре в соответствии с датой окончания его/ее исследования.

Поскольку менее чем у 25% участников было событие, медианная оценка времени до замены лекарств невозможна.
День 0 (исходный уровень) до недели 48 или завершающий визит
Изменение от исходного уровня до 48-й недели или прекращение по шкале Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 48 или завершающий визит
MoCA — это когнитивный скрининг-тест, который помогает специалистам в области здравоохранения выявить легкие когнитивные нарушения. Общая шкала составляет от 0 (значительные когнитивные нарушения) до 30 (нарушения не обнаружено). Баллы >=26 считаются нормальными. Положительные изменения по сравнению с исходными показателями указывают на улучшение когнитивных функций.
День 0 (исходный уровень), неделя 48 или завершающий визит
Процент участников, набравших >=3 баллов по Унифицированной множественной системной шкале оценки атрофии (UMSARS) Вопрос № 1 (нарушение речи), вопрос № 2 (нарушение глотания) и вопрос № 8 (падение)
Временное ограничение: до 48 недели

Вопросы UMSARS оцениваются по шкале от 0 = нормально до 4 = крайнее нарушение.

Эта конечная точка сообщает процент участников с оценкой 3 или ниже. Оценка 3 = серьезные нарушения речи (вопрос №1), глотания (вопрос №2) или падения чаще, чем один раз в неделю (вопрос №8).
до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели или завершение по шкале оценки депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 48 или завершающий визит
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Участников просят выбрать ответ на каждый вопрос, который лучше всего описывает их самочувствие в течение последних двух недель, включая день, когда участники заполняли анкету. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает, что участник не испытывает эмоций, описанных в вопросе, а 3 означает, что участник испытывает очень сильные чувства. Общая шкала от 0 (нет признаков депрессии) до 63 (крайняя депрессия). Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение уровня депрессии.
День 0 (исходный уровень), неделя 48 или завершающий визит
Общее количество падений во время исследования
Временное ограничение: День 1 до недели 48
Каждый раз, когда они падали во время исследования, участники записывали в дневник.
День 1 до недели 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная системная атрофия

Клинические исследования разагилина мезилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться