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Ensayo clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del mesilato de rasagilina 1 mg en pacientes con atrofia multisistémica del subtipo parkinsoniano (MSA-P)

10 de febrero de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del mesilato de rasagilina 1 mg en pacientes con atrofia multisistémica del subtipo parkinsoniano (MSA-P)

Probar el efecto clínico de la rasagilina en sujetos con MSA del subtipo parkinsoniano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Alemania
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Alemania
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Alemania
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Alemania
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Alemania
        • Teva Investigational Site 3202
      • Graz, Austria
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Austria
        • Teva Investigational Site 3304
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 1110
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, España
        • Teva Investigational Site 3103
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1005
      • Lille Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Francia
        • Teva Investigational Site 3502
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Hungría
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Hungría
        • Teva Investigational Site 5103
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8002
      • Bologna, Italia
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Italia
        • Teva Investigational Site 3005
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 3802
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 3603
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 3402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 30 años con diagnóstico de Posible o Probable AMS del subtipo parkinsoniano (AMS-P) según The Gilman Criteria (2008).
  • Sujetos que tienen menos de 3 años desde el momento del diagnóstico documentado de AMS.
  • Sujetos con una supervivencia prevista de al menos 3 años en opinión del investigador.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado. Los sujetos que no pueden escribir pueden dar su consentimiento verbal en presencia de al menos un testigo, y el testigo debe firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben tratamiento con midodrina u otros simpaticomiméticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Sujetos con síntomas ortostáticos severos evaluados por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 9 de la Escala de calificación de atrofia multisistémica unificada (UMSARS).
  • Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios que tienden a sugerir enfermedad avanzada:

    1. Deterioro del habla evaluado por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 1 de UMSARS
    2. Deterioro de la deglución evaluado por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 2 de UMSARS
    3. Deterioro en la deambulación evaluado por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 7 de UMSARS
    4. Caerse con más frecuencia que una vez por semana según lo evaluado por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 8 de UMSARS
  • Sujetos que toman medicamentos no permitidos de acuerdo con la etiqueta Azilect® aprobada localmente.
  • Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Sujetos con hipertensión cuya presión arterial, en opinión del investigador, no está bien controlada.
  • Sujetos que, según el criterio del investigador, tengan una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir una participación segura y completa en el estudio. Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave.
  • Sujetos que hayan tomado cualquier producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la línea de base.
  • Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aceptable [los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja, doble -método de protección (preservativo o diafragma con espermicida)].
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mesilato de rasagilina
tableta de rasagilina, 1 mg/día hasta por 48 semanas.
rasagilina 1 mg comprimido/día durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Azilecto
  • TVP-1012
Comparador de placebos: placebo
tableta de placebo por hasta 48 semanas.
tableta de placebo durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 48/visita de terminación en la escala de calificación de atrofia multisistémica total unificada (UMSARS Parte I y II)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 48

Este resultado representa la suma de 2 subescalas UMSARS: Parte I: Revisión histórica que incluye 12 ítems y Parte II: Examen motor que incluye 14 ítems. Todos los ítems van de 0 a 4. Cada puntaje de subescala es la suma de sus ítems y el puntaje total de UMSARS es la suma de los 26 ítems. Por lo tanto, la puntuación total de UMSARS puede oscilar entre 0 y 104, donde 0 significa que no hay deterioro y 104 indica un deterioro grave. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.

En el caso de que faltaran 6 ítems o más (de 26) en una determinada visita, se le asignó un valor faltante a la puntuación de UMSARS para esa visita.

Día 0 (línea de base), semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 48/visita de finalización
Periodo de tiempo: Semana 48

El resultado mide la impresión clínica del investigador sobre la mejora de los participantes en la Semana 48 en comparación con la Semana 12. La escala CGI varía de 1 a 7, con 1 = mucha mejoría, 4 = ningún cambio y 7 = mucho peor.

Para mantener el error de tipo I general (hipótesis sobre criterios de valoración primarios y secundarios clave) en el nivel de 0,05, se empleará una jerarquía de la siguiente manera: si se determina que el criterio de valoración principal es significativo a un nivel de significancia de 0,05, entonces el primer criterio de valoración clave se probará el criterio de valoración secundario, si se determina que este criterio de valoración es significativo en un nivel de significación de 0,05, entonces se probará el segundo criterio de valoración secundario clave y así sucesivamente. Los criterios de valoración secundarios "clave" son los resultados 2-6.

Semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la Escala de calificación de atrofia multisistémica total unificada (UMSARS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 24

La UMSARS está compuesta por 2 subescalas: Parte I: Revisión Histórica que incluye 12 ítems y Parte II: Examen Motor que incluye 14 ítems. Todos los ítems van de 0 a 4. Cada puntaje de subescala es la suma de sus ítems y el puntaje total de UMSARS es la suma de los 26 ítems. Por lo tanto, la puntuación total de UMSARS puede oscilar entre 0 y 104, donde 0 significa que no hay deterioro y 104 indica un deterioro grave. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.

En el caso de que faltaran 6 ítems o más (de 26) en una determinada visita, se le asignó un valor faltante a la puntuación de UMSARS para esa visita.

Día 0 (línea de base), semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de >=3 en la escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS) Pregunta n.º 7 sobre la deambulación
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
La pregunta #7 de UMSARS se refiere a la capacidad del participante para caminar, calificada en una escala de 0 = normal a 4 = no puede caminar en absoluto, incluso con ayuda. Este criterio de valoración cuenta los participantes con una calificación de 3 o peor. Clasificación 3 = Gravemente deteriorado; asistencia y/o ayuda para caminar necesaria ocasionalmente.
hasta la semana 48
Puntuación media de la selección de la escala compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS_Select Change) en la semana 48/visita de terminación
Periodo de tiempo: 48 semanas
El cambio COMPASS_Select se compone de 5 de los 11 dominios de la escala COMPASS: intolerancia ortostática, trastorno de la vejiga, sudoración, trastorno vasomotor y trastorno del sueño. El cambio COMPASS_Select tiene un rango de -150 a 150, donde -150 indica que los síntomas están mucho mejor y 150 indica los síntomas son mucho peores.
48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48/visita de finalización en la escala de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de atrofia multisistémica (MSA)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 48
El cuestionario de calidad de vida para la atrofia multisistémica (MSA-QoL) es un cuestionario autoadministrado que se centra en los síntomas específicos de la AMS y tiene una escala que va de 0 a 160, con 0 = "sin problema" y 160 = "problema extremo".
Día 0 (línea de base), semana 48
Tasa de progresión en la escala de calificación de atrofia multisistémica total unificada (UMSARS) desde el inicio hasta las semanas 12 a 48
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semanas 12-48

La UMSARS está compuesta por 2 subescalas: Parte I: Revisión Histórica que incluye 12 ítems y Parte II: Examen Motor que incluye 14 ítems. Todos los ítems van de 0 a 4. Cada puntaje de subescala es la suma de sus ítems y el puntaje total de UMSARS es la suma de los 26 ítems. Por lo tanto, la puntuación total de UMSARS puede oscilar entre 0 y 104, donde 0 significa que no hay deterioro y 104 indica un deterioro grave.

La tasa de progresión de la atrofia está representada por la pendiente de cambio de las puntuaciones iniciales para las visitas entre las semanas 12 y 48.

Día 0 (línea de base), Semanas 12-48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 o terminación en las puntuaciones parciales de UMSARS para las Partes I, II y IV
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 48 o visita de finalización
UMSARS Parte I es una revisión histórica y califica los síntomas de disfunción neurológica y autonómica con 12 elementos calificados en una escala de 0 (normal) a 4 (disfunción extrema). Por lo tanto, la escala completa para la Parte 1 es de 0 (normal) a 48 (disfunción extrema). La Parte II es un examen motor y tiene 14 ítems también calificados en una escala de 0 a 4 para una escala completa de 0 (normal) a 56 (disfunción extrema). La Parte IV es una escala de discapacidad global con índices de la extensión de la enfermedad de 1 (normal) a 5 (enfermedad grave).
Día 0 (línea de base), semana 48 o visita de finalización
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de UMSARS para el efecto sintomático
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semana 12
Este resultado representa la suma de 2 subescalas UMSARS: Parte I: Revisión histórica que incluye 12 ítems y Parte II: Examen motor que incluye 14 ítems. Todos los ítems van de 0 a 4. Cada puntaje de subescala es la suma de sus ítems y el puntaje total de UMSARS es la suma de los 26 ítems. Por lo tanto, la puntuación total de UMSARS puede oscilar entre 0 y 104, donde 0 significa que no hay deterioro y 104 indica un deterioro grave. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.
Día 0 (línea de base), Semana 12
Estimaciones del tiempo de cambio de los medicamentos antiparkinsonianos o antiortostáticos para la hipotensión
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a la semana 48 o visita de terminación

El cambio en la medicación antiparkinsoniana o antiortostática para la hipotensión se define por al menos uno de los siguientes eventos:

  1. Adición de un nuevo medicamento para la hipotensión antiparkinsoniana o antiortostática durante el estudio.
  2. Modificación de la dosis de medicamentos concomitantes antiparkinsonianos o antiortostáticos que reflejen la progresión de la enfermedad.

El evento de interés, determinado por paciente, por lo tanto, es el evento más temprano de los dos eventos definidos anteriormente. De lo contrario, el paciente es censurado por la derecha de acuerdo con la fecha de finalización de su estudio.

Dado que menos del 25 % de los participantes tuvo un evento, no es posible calcular la mediana del tiempo para cambiar los medicamentos.

Día 0 (línea de base) a la semana 48 o visita de terminación
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 o terminación en la escala de la Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 48 o visita de finalización
MoCA es una prueba de detección cognitiva que ayuda a los profesionales de la salud a identificar el deterioro cognitivo leve. La escala total es de 0 (deterioro cognitivo significativo) a 30 (ningún deterioro detectado). Las puntuaciones >=26 se consideran normales. El cambio positivo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en la cognición.
Día 0 (línea de base), semana 48 o visita de finalización
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de >=3 en la Pregunta n.° 1 (Deficiencia del habla), Pregunta n.° 2 (Deficiencia para tragar) y Pregunta n.° 8 (Caídas) de la Escala de calificación de atrofia multisistémica unificada (UMSARS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 48

Las preguntas de UMSARS se clasifican en una escala de 0 = normal a 4 = deterioro extremo.

Este criterio de valoración informa el porcentaje de participantes calificados con 3 o peor. Calificación 3 = Discapacidad severa del habla (Pregunta n.° 1), tragar (Pregunta n.° 2) o caerse con más frecuencia que una vez por semana (Pregunta n.° 8).

hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 o terminación en la escala de inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 48 o visita de finalización
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Se les pide a los participantes que elijan la respuesta para cada pregunta que mejor describa cómo se han sentido en las últimas dos semanas, incluido el día en que los participantes completan el cuestionario. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 significa que el participante no siente la emoción descrita en la pregunta y 3 significa que el participante tiene sentimientos extremadamente fuertes. La escala total es de 0 (sin evidencia de depresión) a 63 (depresión extrema). El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el nivel de depresión.
Día 0 (línea de base), semana 48 o visita de finalización
Número total de caídas durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 48
Los participantes registraron cada vez que se cayeron durante el estudio en un diario.
Día 1 hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrofia multisistémica

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