Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av rasagilinmesylat 1 mg hos pasienter med multippel systematrofi av Parkinson Subtype (MSA-P)

10. februar 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisentrert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rasagilinmesylat 1 mg hos pasienter med multippel systematrofi av Parkinson Subtype (MSA-P)

For å teste den kliniske effekten av rasagilin på personer med MSA av parkinson-subtypen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1110
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1005
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Frankrike
        • Teva Investigational Site 3502
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8002
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Italia
        • Teva Investigational Site 3005
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Teva Investigational Site 3802
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Teva Investigational Site 3603
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 3103
  • Storbritannia
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3402
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 3202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 5103
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Østerrike
        • Teva Investigational Site 3304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 30 år med diagnosen Mulig eller Sannsynlig MSA av parkinson subtype (MSA-P) i henhold til The Gilman Criteria (2008).
  • Forsøkspersoner som er mindre enn 3 år fra tidspunktet for dokumentert MSA-diagnose.
  • Forsøkspersoner med en forventet overlevelse på minst 3 år etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke. Personer som ikke er i stand til å skrive, kan gi muntlig samtykke i nærvær av minst ett vitne, og vitnet bør signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får behandling med midodrin eller andre sympatomimetika innen 4 uker før baseline-besøket.
  • Personer med alvorlige ortostatiske symptomer vurdert med en skåre på ≥ 3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) spørsmål 9.

  • Personer som oppfyller noen av følgende kriterier som har en tendens til å foreslå avansert sykdom:

    1. Talevansker vurdert ved en skår på ≥ 3 på UMSARS spørsmål 1
    2. Svelgesvikt vurdert ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørsmål 2
    3. Nedsatt funksjonsnedsettelse i ambulasjon vurdert ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørsmål 7
    4. Faller oftere enn én gang per uke, vurdert med en skåre på ≥ 3 på UMSARS spørsmål 8
  • Personer som tar ikke-tillatte medisiner i henhold til den lokalt godkjente Azilect®-etiketten.
  • Personer som tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • Personer med hypertensjon hvis blodtrykk, etter etterforskerens mening, ikke er godt kontrollert.
  • Forsøkspersoner som, basert på etterforskerens vurdering, har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse. Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Personer som har tatt noen undersøkelsesprodukter innen 60 dager før baseline.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbar prevensjon, partnerens vasektomi, en dobbel -beskyttelsesmetode (kondom eller diafragma med sæddrepende middel)].
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rasagilinmesylat
rasagilin tablett, 1 mg/dag i opptil 48 uker.
Legemiddel: rasagilinmesylat
rasagilin 1 mg tablett/dag i 48 uker
Andre navn:
  • Azilect
  • TVP-1012
Placebo komparator: placebo
placebotablett i opptil 48 uker.
Legemiddel: placebo
placebotablett i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 48/avslutningsbesøk i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS del I og II)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 48

Dette utfallet representerer summen av 2 UMSARS-underskalaer: Del I: Historisk gjennomgang som inkluderer 12 elementer og Del II: Motorundersøkelse som inkluderer 14 elementer. Alle elementer varierer fra 0 til 4. Hver subskala-poengsum er summen av elementene og den totale UMSARS-poengsummen er summen av alle 26 elementer. Derfor kan den totale UMSARS-poengsummen variere fra 0 til 104, hvor 0 betyr ingen svekkelse og 104 indikerer alvorlig svekkelse. Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring.

I tilfelle 6 varer eller flere (av 26) manglet ved et bestemt besøk, ble UMSARS-poengsummen for det besøket tildelt en manglende verdi.
Dag 0 (grunnlinje), uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) ved uke 48/avslutningsbesøk
Tidsramme: Uke 48

Utfall måler etterforskerens kliniske inntrykk av deltakernes forbedring ved uke 48 sammenlignet med uke 12. CGI-skalaen varierer fra 1-7, med 1=svært mye forbedret, 4= ingen endring og 7=svært mye dårligere.

For å opprettholde den overordnede (hypotesene om primære og nøkkelsekundære endepunkter) type I feil på 0,05-nivået vil et hierarki bli brukt som følger: Hvis det primære endepunktet vil bli funnet å være signifikant ved et signifikansnivå på 0,05, så vil den første nøkkelen sekundært endepunkt vil bli testet, hvis dette endepunktet vil bli funnet å være signifikant i et signifikansnivå på 0,05, vil det andre sentrale sekundære endepunktet bli testet og så videre. De "nøkkel" sekundære endepunktene er utfall 2-6.
Uke 48
Endring fra baseline til uke 24 i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 24

UMSARS er sammensatt av 2 underskalaer: Del I: Historisk gjennomgang som inkluderer 12 elementer og Del II: Motorundersøkelse som inkluderer 14 elementer. Alle elementer varierer fra 0 til 4. Hver subskala-poengsum er summen av elementene og den totale UMSARS-poengsummen er summen av alle 26 elementer. Derfor kan den totale UMSARS-poengsummen variere fra 0 til 104, hvor 0 betyr ingen svekkelse og 104 indikerer alvorlig svekkelse. Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring.

I tilfelle 6 varer eller flere (av 26) manglet ved et bestemt besøk, ble UMSARS-poengsummen for det besøket tildelt en manglende verdi.
Dag 0 (grunnlinje), uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en poengsum på >=3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Spørsmål #7 angående ambulasjon
Tidsramme: til uke 48
UMSARS' spørsmål #7 gjelder deltakerens evne til å gå, vurdert på en skala fra 0=normal til 4=kan ikke gå i det hele tatt selv med assistanse. Dette endepunktet teller deltakere vurdert til 3 eller dårligere. Vurdering 3 = Alvorlig svekket; behov for assistanse og/eller ganghjelp av og til.
til uke 48
Gjennomsnittlig poengsum for Composite Autonomic Symptom Scale Select (COMPASS_Select Change) ved uke 48/avslutningsbesøk
Tidsramme: 48 uker
COMPASS_Select-endring består av 5 av de 11 domenene i COMPASS-skalaen: Ortostatisk intoleranse, blæreforstyrrelse, svette, vasomotorisk og søvnforstyrrelse COMPASS_Select-endring har et område på -150 til 150, med -150 som indikerer at symptomene er mye bedre og 150 indikerer symptomene er mye verre.
48 uker
Endring fra baseline til uke 48/avslutningsbesøk i multippel systematrofi (MSA) helserelatert livskvalitetsskala (QoL)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 48
Multiple System Atrophy Quality of Life-spørreskjemaet (MSA-QoL) er et selvrapportert spørreskjema som fokuserer på MSA-spesifikke symptomer og har en skala som strekker seg fra 0 - 160, med 0= 'ingen problem' og 160 = "ekstremt problem".
Dag 0 (grunnlinje), uke 48
Progresjonshastighet i total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)-score fra baseline til uke 12-48
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12-48

UMSARS er sammensatt av 2 underskalaer: Del I: Historisk gjennomgang som inkluderer 12 elementer og Del II: Motorundersøkelse som inkluderer 14 elementer. Alle elementer varierer fra 0 til 4. Hver subskala-poengsum er summen av elementene og den totale UMSARS-poengsummen er summen av alle 26 elementer. Derfor kan den totale UMSARS-poengsummen variere fra 0 til 104, hvor 0 betyr ingen svekkelse og 104 indikerer alvorlig svekkelse.

Progresjonshastigheten for atrofi er representert av endringshellingen fra baseline-skårene for besøk mellom uke 12 og 48.
Dag 0 (grunnlinje), uke 12-48
Endring fra baseline til uke 48 eller oppsigelse i UMSARS-delpoeng for del I, II og IV
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 48 eller avslutningsbesøk
UMSARS del I er en historisk oversikt og skårer symptomer på nevrologisk og autonom dysfunksjon med 12 elementer vurdert på en skala fra 0 (normal) til 4 (ekstrem dysfunksjon). Full skala for del 1 er derfor 0 (normal) til 48 (ekstrem dysfunksjon). Del II er en motorisk undersøkelse og har 14 elementer som også er vurdert på en skala fra 0 til 4 for en full skala fra 0 (normal) til 56 (ekstrem dysfunksjon). Del IV er en global funksjonshemmingsskala med grader av sykdomsomfang fra 1 (normal) til 5 (alvorlig sykdom).
Dag 0 (grunnlinje), uke 48 eller avslutningsbesøk
Endre fra baseline til uke 12 i total UMSARS-score for symptomatisk effekt
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12
Dette utfallet representerer summen av 2 UMSARS-underskalaer: Del I: Historisk gjennomgang som inkluderer 12 elementer og Del II: Motorundersøkelse som inkluderer 14 elementer. Alle elementer varierer fra 0 til 4. Hver subskala-poengsum er summen av elementene og den totale UMSARS-poengsummen er summen av alle 26 elementer. Derfor kan den totale UMSARS-poengsummen variere fra 0 til 104, hvor 0 betyr ingen svekkelse og 104 indikerer alvorlig svekkelse. Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring.
Dag 0 (grunnlinje), uke 12
Anslag for tid til å endre seg i medisiner mot parkinson eller anti-ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) til uke 48 eller avslutningsbesøk

Endring i medisin mot parkinson eller anti-ortostatisk hypotensjon er definert av minst én av følgende hendelser:

  1. Et tillegg av en ny medisin mot parkinson eller anti-ortostatisk hypotensjon under studien.
  2. Dosemodifisering av anti-parkinson eller anti-ortostatisk hypotensjon samtidig medikamenter som gjenspeiler sykdomsprogresjon.

Hendelsen av interesse, bestemt på pasientbasis, er derfor den tidligste hendelsen av de to hendelsene definert ovenfor. Ellers blir pasienten rett sensurert i henhold til studieavslutningsdatoen.

Siden mindre enn 25 % av deltakerne hadde en begivenhet, er ikke median estimat for tid til endring av medisiner mulig.
Dag 0 (grunnlinje) til uke 48 eller avslutningsbesøk
Endring fra baseline til uke 48 eller avslutning i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) Scale
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 48 eller avslutningsbesøk
MoCA er en kognitiv screeningtest som hjelper helsepersonell med å identifisere mild kognitiv svikt. Den totale skalaen er 0 (signifikant kognitiv svikt) til 30 (ingen svikt påvist). Poeng >=26 anses som normale. Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i kognisjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 48 eller avslutningsbesøk
Prosentandel av deltakere som oppnådde en poengsum på >=3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Spørsmål #1 (Talehemning), Spørsmål #2 (Svelgesvikt) og Spørsmål #8 (Falling)
Tidsramme: til uke 48

UMSARS' spørsmål er vurdert på en skala fra 0=normal til 4=ekstrem funksjonsnedsettelse.

Dette endepunktet rapporterer prosentandelen av deltakerne vurdert til 3 eller dårligere. Vurdering 3 = Alvorlig svekket tale (spørsmål #1), svelging (spørsmål #2) eller fall oftere enn én gang i uken (spørsmål #8).
til uke 48
Endring fra baseline til uke 48 eller avslutning i Beck Depression Inventory Scale (BDI-II)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 48 eller avslutningsbesøk
Beck Depression Inventory (BDI-II), er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Deltakerne blir bedt om å velge svaret for hvert spørsmål som best beskriver hvordan de har følt seg de siste to ukene, inkludert dagen deltakerne fullfører spørreskjemaet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0 betyr at deltakeren ikke føler følelsene beskrevet i spørsmålet, og 3 betyr at deltakeren har ekstremt sterke følelser. Total skala er 0 (ingen tegn på depresjon) til 63 (ekstrem depresjon). Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i nivå av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 48 eller avslutningsbesøk
Totalt antall fall i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Deltakerne registrerte hver gang de falt under studien i en dagbok.
Dag 1 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel systematrofi

Kliniske studier på rasagilinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere