Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Mesilato de Rasagilina 1 mg em Pacientes com Atrofia de Múltiplos Sistemas do Subtipo Parkinsoniano (MSA-P)
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do mesilato de rasagilina 1 mg em pacientes com atrofia multissistêmica do subtipo parkinsoniano (MSA-P)
Testar o efeito clínico da rasagilina em indivíduos com MSA do subtipo parkinsoniano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Teva Investigational Site 3206
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Kiel, Alemanha
- Teva Investigational Site 3203
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Marburg, Alemanha
- Teva Investigational Site 3201
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Muenchen, Alemanha
- Teva Investigational Site 3205
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Tuebingen, Alemanha
- Teva Investigational Site 3204
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Ulm, Alemanha
- Teva Investigational Site 3202
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 1109
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Teva Investigational Site 1111
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Montréal, Quebec, Canadá
- Teva Investigational Site 1108
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Québec, Quebec, Canadá
- Teva Investigational Site 1110
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Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 3101
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Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 3102
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Sevilla, Espanha
- Teva Investigational Site 3103
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1004
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1014
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1006
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1010
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1061
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1012
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1009
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1003
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1007
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1011
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1008
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1001
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1002
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1013
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1005
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Lille Cedex, França
- Teva Investigational Site 3503
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Pessac, França
- Teva Investigational Site 3502
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Amersfoort, Holanda
- Teva Investigational Site 3801
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Sittard-Geleen, Holanda
- Teva Investigational Site 3802
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Budapest, Hungria
- Teva Investigational Site 5101
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Debrecen, Hungria
- Teva Investigational Site 5102
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Miskolc, Hungria
- Teva Investigational Site 5103
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 8004
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Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 8003
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IL
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Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8002
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Bologna, Itália
- Teva Investigational Site 3006
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Roma, Itália
- Teva Investigational Site 3004
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Venezia - Lido, Itália
- Teva Investigational Site 3005
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Lisbon, Portugal
- Teva Investigational Site 3603
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3403
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London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3401
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3402
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Graz, Áustria
- Teva Investigational Site 3305
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Innsbruck, Áustria
- Teva Investigational Site 3304
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 30 anos com diagnóstico de MSA Possível ou Provável do subtipo parkinsoniano (MSA-P) de acordo com The Gilman Criteria (2008).
- Indivíduos com menos de 3 anos a partir do momento do diagnóstico documentado de MSA.
- Indivíduos com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 anos na opinião do investigador.
- Sujeitos que estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado. Sujeitos que não são capazes de escrever podem dar consentimento verbal na presença de pelo menos uma testemunha, e a testemunha deve assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo tratamento com midodrina ou outros simpatomiméticos dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
- Indivíduos com sintomas ortostáticos graves avaliados por uma pontuação ≥ 3 na questão 9 da Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS).
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios que tendem a sugerir doença avançada:
- Comprometimento da fala conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 1
- Comprometimento da deglutição conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 2
- Comprometimento na deambulação conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 7
- Cair com mais frequência do que uma vez por semana, conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 8
- Indivíduos que tomam medicamentos proibidos de acordo com o rótulo Azilect® aprovado localmente.
- Indivíduos tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) dentro de 3 meses antes da visita inicial.
- Indivíduos com hipertensão cuja pressão arterial, na opinião do investigador, não está bem controlada.
- Indivíduos que, com base no julgamento do investigador, tenham uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo. Indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave.
- Indivíduos que tomaram quaisquer produtos experimentais dentro de 60 dias antes da linha de base.
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade [os métodos aceitáveis de controle de natalidade neste estudo são: esterilização cirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticoncepcional oral, adesivo anticoncepcional, anticoncepcional injetável de ação prolongada, vasectomia do parceiro, dupla -método de proteção (preservativo ou diafragma com espermicida)].
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mesilato de rasagilina
comprimido de rasagilina, 1 mg/dia por até 48 semanas.
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rasagilina 1 mg comprimido/dia durante 48 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo por até 48 semanas.
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comprimido de placebo por 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 48/visita de término na escala de classificação de atrofia total unificada de sistemas múltiplos (UMSARS Parte I e II)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 48
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Este resultado representa a soma de 2 subescalas UMSARS: Parte I: Revisão Histórica que inclui 12 itens e Parte II: Exame Motor que inclui 14 itens. Todos os itens variam de 0 a 4. A pontuação de cada subescala é a soma de seus itens e a pontuação total do UMSARS é a soma de todos os 26 itens. Portanto, a pontuação total do UMSARS pode variar de 0 a 104, com 0 significando nenhum comprometimento e 104 indicando comprometimento grave. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora. No caso de 6 itens ou mais (de 26) estarem faltando em uma determinada visita, a pontuação UMSARS para essa visita recebe um valor ausente. |
Dia 0 (linha de base), Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 48/Visita de Término
Prazo: Semana 48
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O resultado mede a impressão clínica do investigador sobre a melhora dos participantes na semana 48 em comparação com a semana 12. A escala CGI varia de 1 a 7, com 1 = muito melhor, 4 = sem mudança e 7 = muito pior. A fim de manter o erro geral (hipóteses sobre endpoints primários e secundários chave) tipo I no nível 0,05, uma hierarquia será empregada da seguinte forma: Se o endpoint primário for considerado significativo em um nível de significância de 0,05, então a primeira chave O endpoint secundário será testado, se este endpoint for considerado significativo em um nível de significância de 0,05, então o segundo endpoint secundário chave será testado e assim por diante. Os endpoints secundários 'chave' são os resultados 2-6. |
Semana 48
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total da escala unificada de avaliação de atrofia de sistemas múltiplos (UMSARS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 24
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O UMSARS é composto por 2 subescalas: Parte I: Revisão Histórica que inclui 12 itens e Parte II: Exame Motor que inclui 14 itens. Todos os itens variam de 0 a 4. A pontuação de cada subescala é a soma de seus itens e a pontuação total do UMSARS é a soma de todos os 26 itens. Portanto, a pontuação total do UMSARS pode variar de 0 a 104, com 0 significando nenhum comprometimento e 104 indicando comprometimento grave. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora. No caso de 6 itens ou mais (de 26) estarem faltando em uma determinada visita, a pontuação UMSARS para essa visita recebe um valor ausente. |
Dia 0 (linha de base), Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação >=3 na Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistema Múltiplo (UMSARS) Pergunta nº 7 sobre deambulação
Prazo: até a semana 48
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A Questão 7 do UMSARS diz respeito à capacidade do participante de andar, classificada em uma escala de 0=normal a 4=não consegue andar mesmo com ajuda.
Este ponto final conta os participantes classificados como 3 ou pior.
Classificação 3 = Gravemente prejudicado; assistência e/ou auxiliar de marcha necessários ocasionalmente.
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até a semana 48
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Pontuação média da seleção de escala de sintomas autonômicos compostos (COMPASS_Select Change) na semana 48/visita de término
Prazo: 48 semanas
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A alteração COMPASS_Select é composta por 5 dos 11 domínios da escala COMPASS: Intolerância ortostática, distúrbios da bexiga, sudorese, vasomotor e distúrbios do sono. os sintomas são muito piores.
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48 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 48/consulta de término na escala de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde de atrofia de múltiplos sistemas (MSA)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 48
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O questionário de qualidade de vida da Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA-QoL) é um questionário autorreferido com foco nos sintomas específicos da MSA e tem uma escala que varia de 0 a 160, com 0 = 'nenhum problema' e 160 = "problema extremo".
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Dia 0 (linha de base), Semana 48
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Taxa de Progressão na Pontuação Total Unificada da Escala de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) desde a linha de base até as semanas 12-48
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semanas 12-48
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O UMSARS é composto por 2 subescalas: Parte I: Revisão Histórica que inclui 12 itens e Parte II: Exame Motor que inclui 14 itens. Todos os itens variam de 0 a 4. A pontuação de cada subescala é a soma de seus itens e a pontuação total do UMSARS é a soma de todos os 26 itens. Portanto, a pontuação total do UMSARS pode variar de 0 a 104, com 0 significando nenhum comprometimento e 104 indicando comprometimento grave. A taxa de progressão da atrofia é representada pela inclinação da mudança das pontuações iniciais para visitas entre as semanas 12 e 48. |
Dia 0 (linha de base), Semanas 12-48
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Mudança da linha de base para a semana 48 ou rescisão nas subpontuações UMSARS para as Partes I, II e IV
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 48 ou consulta de término
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UMSARS Parte I é uma revisão histórica e classifica sintomas de disfunção neurológica e autonômica com 12 itens classificados em uma escala de 0 (normal) a 4 (disfunção extrema).
A escala completa para a Parte 1 é, portanto, de 0 (normal) a 48 (disfunção extrema).
A Parte II é um exame motor e tem 14 itens também classificados em uma escala de 0 a 4 para uma escala completa de 0 (normal) a 56 (disfunção extrema).
A Parte IV é uma escala global de incapacidade com taxas de extensão da doença de 1 (normal) a 5 (doença grave).
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Dia 0 (linha de base), Semana 48 ou consulta de término
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total de UMSARS para efeito sintomático
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 12
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Este resultado representa a soma de 2 subescalas UMSARS: Parte I: Revisão Histórica que inclui 12 itens e Parte II: Exame Motor que inclui 14 itens.
Todos os itens variam de 0 a 4. A pontuação de cada subescala é a soma de seus itens e a pontuação total do UMSARS é a soma de todos os 26 itens.
Portanto, a pontuação total do UMSARS pode variar de 0 a 104, com 0 significando nenhum comprometimento e 104 indicando comprometimento grave.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora.
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Dia 0 (linha de base), Semana 12
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Estimativas de tempo para mudança em medicamentos anti-parkinsonianos ou anti-ortostatismo para hipotensão
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 48 ou visita de término
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A mudança na medicação antiparkinsoniana ou anti-hipotensão ortostática é definida por pelo menos um dos seguintes eventos:
O evento de interesse, determinado com base no paciente, portanto, é o evento mais precoce dos dois eventos definidos acima. Caso contrário, o paciente é censurado à direita de acordo com a data de término do estudo. Como menos de 25% dos participantes tiveram um evento, não é possível estimar a mediana do tempo para troca de medicamentos. |
Dia 0 (linha de base) até a semana 48 ou visita de término
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Mudança da linha de base para a semana 48 ou término na escala Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 48 ou consulta de término
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O MoCA é um teste de triagem cognitiva que ajuda os profissionais de saúde a identificar o comprometimento cognitivo leve.
A escala total é de 0 (comprometimento cognitivo significativo) a 30 (nenhum comprometimento detectado).
Escores >=26 são considerados normais.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora na cognição.
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Dia 0 (linha de base), Semana 48 ou consulta de término
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação >=3 na Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistema Múltiplo (UMSARS) Pergunta nº 1 (Deficiência de fala), Pergunta nº 2 (Deficiência de deglutição) e Pergunta nº 8 (Queda)
Prazo: até a semana 48
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As perguntas da UMSARS são avaliadas em uma escala de 0=normal a 4=comprometimento extremo. Este endpoint relata a porcentagem de participantes com classificação 3 ou pior. Classificação 3 = Fala gravemente prejudicada (Pergunta nº 1), deglutição (Pergunta nº 2) ou queda mais frequente do que uma vez por semana (Pergunta nº 8). |
até a semana 48
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Mudança da linha de base para a semana 48 ou término na escala de inventário de depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 48 ou consulta de término
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Os participantes são solicitados a escolher a resposta para cada pergunta que melhor descreve a maneira como eles se sentiram nas últimas duas semanas, incluindo o dia em que os participantes preencheram o questionário.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3, com 0 significando que o participante não sente a emoção descrita na pergunta e 3 significando que o participante tem sentimentos extremamente fortes.
A escala total é de 0 (sem evidência de depressão) a 63 (depressão extrema).
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora no nível de depressão.
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Dia 0 (linha de base), Semana 48 ou consulta de término
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Número total de quedas durante o estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 48
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Os participantes registraram cada vez que caíram durante o estudo em um diário.
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Dia 1 até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Atrofia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- MSA-RAS-202
- 2009-014644-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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