パーキンソン病サブタイプの多系統萎縮症（MSA-P）患者におけるメシル酸ラサギリン1mgの有効性、安全性、忍容性を評価するための臨床試験
2015年2月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
パーキンソン病亜型の多系統萎縮症（MSA-P）患者におけるメシル酸ラサギリン1 mgの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
パーキンソン亜型のMSAを有する被験者に対するラサギリンの臨床効果を試験すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 1004
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La Jolla、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 1014
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Sunnyvale、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 1006
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Teva Investigational Site 1010
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 1061
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Tampa、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 1012
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 1009
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 1003
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 1007
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 1011
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 1008
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 1001
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 1002
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 1013
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 1005
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Cardiff, Wales、イギリス
- Teva Investigational Site 3403
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London、イギリス
- Teva Investigational Site 3401
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Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
- Teva Investigational Site 3402
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Haifa、イスラエル
- Teva Investigational Site 8004
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Tel Aviv、イスラエル
- Teva Investigational Site 8003
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IL
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Ramat -Gan、IL、イスラエル
- Teva Investigational Site 8002
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Bologna、イタリア
- Teva Investigational Site 3006
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Roma、イタリア
- Teva Investigational Site 3004
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Venezia - Lido、イタリア
- Teva Investigational Site 3005
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Amersfoort、オランダ
- Teva Investigational Site 3801
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Sittard-Geleen、オランダ
- Teva Investigational Site 3802
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Graz、オーストリア
- Teva Investigational Site 3305
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Innsbruck、オーストリア
- Teva Investigational Site 3304
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Teva Investigational Site 1109
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Teva Investigational Site 1111
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Montréal、Quebec、カナダ
- Teva Investigational Site 1108
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Québec、Quebec、カナダ
- Teva Investigational Site 1110
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Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 3101
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Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 3102
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Sevilla、スペイン
- Teva Investigational Site 3103
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Dresden、ドイツ
- Teva Investigational Site 3206
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Kiel、ドイツ
- Teva Investigational Site 3203
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Marburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 3201
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Muenchen、ドイツ
- Teva Investigational Site 3205
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Tuebingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 3204
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Ulm、ドイツ
- Teva Investigational Site 3202
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Budapest、ハンガリー
- Teva Investigational Site 5101
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Debrecen、ハンガリー
- Teva Investigational Site 5102
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Miskolc、ハンガリー
- Teva Investigational Site 5103
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Lille Cedex、フランス
- Teva Investigational Site 3503
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Pessac、フランス
- Teva Investigational Site 3502
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Lisbon、ポルトガル
- Teva Investigational Site 3603
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ギルマン基準（2008）によると、パーキンソン病サブタイプの可能性または可能性のあるMSA（MSA-P）と診断された30歳以上の被験者。
- -文書化されたMSA診断の時点から3年未満の被験者。
- -調査官の意見では、少なくとも3年の生存が予想される被験者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。 書くことができない被験者は、少なくとも1人の証人の存在下で口頭で同意することができ、証人はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります.
除外基準:
- -ベースライン訪問前の4週間以内にミドドリンまたは他の交感神経刺激薬による治療を受けている被験者。
- -統合多系統萎縮評価尺度（UMSARS）の質問9で3以上のスコアで評価された重度の起立性症状のある被験者。
-進行した疾患を示唆する傾向がある次の基準のいずれかを満たす被験者：
- -UMSARSの質問1で3点以上のスコアで評価される発話障害
- -UMSARSの質問2で3点以上のスコアで評価された嚥下障害
- -UMSARSの質問7で3点以上のスコアで評価された歩行障害
- UMSAR の質問 8 で 3 点以上のスコアで評価されるように、週に 1 回以上転倒する
- -現地で承認されたAzilect®ラベルに従って許可されていない薬を服用している被験者。
- -ベースライン来院前の3か月以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している被験者。
- -研究者の意見では、血圧が十分に制御されていない高血圧の被験者。
- -研究者の判断に基づいて、安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する被験者。 -中等度または重度の肝障害のある被験者。
- -ベースライン前の60日以内に治験薬を服用した被験者。
- -許容される避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性[この研究で許容される避妊方法は次のとおりです：外科的滅菌、子宮内器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、パートナーの精管切除、二重-保護方法（殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜）]。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸ラサギリン
ラサギリン錠剤、1 mg/日を最大 48 週間。
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ラサギリン 1 mg 錠/日を 48 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を最大 48 週間。
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プラセボ錠 48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 48 週目/終結来院への合計統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS パート I および II) への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、48週目
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この結果は、UMSARS の 2 つのサブスケールの合計を表します: パート I: 12 項目を含む歴史的レビューとパート II: 14 項目を含む運動検査。 すべての項目の範囲は 0 ～ 4 です。各サブスケール スコアはその項目の合計であり、UMSARS の合計スコアは 26 項目すべての合計です。 したがって、UMSARS スコアの合計は 0 から 104 の範囲であり、0 は障害がないことを意味し、104 は重度の障害を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 特定の訪問で (26 個中) 6 個以上の項目が欠落している場合、その訪問の UMSARS スコアに欠落値が割り当てられました。 |
0日目（ベースライン）、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目/終了来院時の臨床全体印象の改善（CGI-I）
時間枠：48週目
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結果は、12 週目と比較した 48 週目の参加者の改善に対する研究者の臨床的印象を測定します。CGI スケールの範囲は 1 ～ 7 で、1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化。 全体的な (一次エンドポイントと重要な二次エンドポイントに関する仮説) タイプ I エラーを 0.05 レベルで維持するために、次のような階層が使用されます。二次エンドポイントがテストされ、このエンドポイントが有意水準 0.05 で有意であることが判明した場合、2 番目の重要な二次エンドポイントがテストされます。 「重要な」二次エンドポイントは、結果 2 ～ 6 です。 |
48週目
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ベースラインから 24 週目までの総合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) スコアの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、24週目
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UMSAR は 2 つのサブスケールで構成されています: パート I: 12 項目を含む歴史的レビューとパート II: 14 項目を含む運動検査。 すべての項目の範囲は 0 ～ 4 です。各サブスケール スコアはその項目の合計であり、UMSARS の合計スコアは 26 項目すべての合計です。 したがって、UMSARS スコアの合計は 0 から 104 の範囲であり、0 は障害がないことを意味し、104 は重度の障害を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 特定の訪問で (26 個中) 6 個以上の項目が欠落している場合、その訪問の UMSARS スコアに欠落値が割り当てられました。 |
0日目（ベースライン）、24週目
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) で 3 以上のスコアを達成した参加者の割合 歩行に関する質問 #7
時間枠：48週まで
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UMSAR の質問 #7 は参加者の歩行能力に関するもので、0 = 正常から 4 = 介助があってもまったく歩けないまでの 5 段階で評価されます。
このエンドポイントは、評価が 3 以下の参加者をカウントします。
評価 3 = 重度の障害。補助および/または歩行補助が時々必要です。
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48週まで
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48週目/終了来院時の複合自律神経症状スケール選択(COMPASS_Select変更)の平均スコア
時間枠：48週間
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COMPASS_Select の変化は、COMPASS スケールの 11 の領域のうちの 5 つで構成されています: 起立性不耐症、膀胱障害、発汗、血管運動、および睡眠障害症状ははるかに悪化しています。
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48週間
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多系統萎縮症 (MSA) の健康関連の生活の質 (QoL) スケールにおけるベースラインから 48 週目/終了訪問への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、48週目
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多系統萎縮症の生活の質に関する質問票 (MSA-QoL) は、MSA 特有の症状に焦点を当てた自己申告式の質問票であり、0 = 「問題なし」、160 = 「極度の問題」の 0 ～ 160 の範囲のスケールがあります。
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0日目（ベースライン）、48週目
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ベースラインから 12 ～ 48 週までの総合多系統萎縮症評価尺度 (UMSARS) スコアの進行率
時間枠：0日目（ベースライン）、12～48週
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UMSAR は 2 つのサブスケールで構成されています: パート I: 12 項目を含む歴史的レビューとパート II: 14 項目を含む運動検査。 すべての項目の範囲は 0 ～ 4 です。各サブスケール スコアはその項目の合計であり、UMSARS の合計スコアは 26 項目すべての合計です。 したがって、UMSARS スコアの合計は 0 から 104 の範囲であり、0 は障害がないことを意味し、104 は重度の障害を示します。 萎縮の進行率は、12週から48週までの来院時のベースラインスコアからの変化の傾きで表されます。 |
0日目（ベースライン）、12～48週
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パートI、II、およびIVのUMSARSサブスコアのベースラインから48週または終了への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、48週目または終了来院
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UMSAR パート I は歴史的なレビューであり、0 (正常) から 4 (極度の機能障害) のスケールで評価された 12 の項目で神経学的および自律神経機能障害の症状を採点します。
したがって、パート 1 のフル スケールは 0 (正常) から 48 (極度の機能障害) です。
パート II は運動検査であり、0 (正常) から 56 (極度の機能障害) のフル スケールに対して 0 から 4 のスケールで評価された 14 項目があります。
パート IV は、疾患の程度を 1 (正常) から 5 (重度の疾患) までの割合で表した世界的な障害尺度です。
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0日目（ベースライン）、48週目または終了来院
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ベースラインから12週目までの合計UMSARSスコアの症状への影響の変化
時間枠：0日目（ベースライン）、12週目
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この結果は、UMSARS の 2 つのサブスケールの合計を表します: パート I: 12 項目を含む歴史的レビューとパート II: 14 項目を含む運動検査。
すべての項目の範囲は 0 ～ 4 です。各サブスケール スコアはその項目の合計であり、UMSARS の合計スコアは 26 項目すべての合計です。
したがって、UMSARS スコアの合計は 0 から 104 の範囲であり、0 は障害がないことを意味し、104 は重度の障害を示します。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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0日目（ベースライン）、12週目
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抗パーキンソン病薬または抗起立性低血圧薬の変更時間の推定
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 48 週目または終了来院
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抗パーキンソン病薬または抗起立性低血圧薬の変更は、次のイベントの少なくとも 1 つによって定義されます。
したがって、患者ごとに決定される関心のあるイベントは、上記で定義された 2 つのイベントの最も早いイベントです。 それ以外の場合、患者は研究終了日に従って正しく打ち切られます。 参加者の 25% 未満がイベントを経験したため、薬を変更する時間の中央値を推定することはできません。 |
0 日目 (ベースライン) から 48 週目または終了来院
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モントリオール認知評価スケール（MoCA）スケールでのベースラインから48週または終了への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、48週目または終了来院
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MoCA は、医療従事者が軽度の認知障害を特定するのに役立つ認知スクリーニング検査です。
合計スケールは 0 (重大な認知障害) から 30 (障害が検出されない) です。
スコア >=26 は正常と見なされます。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、認知の改善を示します。
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0日目（ベースライン）、48週目または終了来院
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) で 3 以上のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
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UMSAR の質問は、0 = 正常から 4 = 極度の障害のスケールで評価されます。 このエンドポイントは、3 以下と評価された参加者の割合を報告します。 評価 3 = 重度の言語障害 (質問 #1)、嚥下 (質問 #2)、または週に 1 回以上の転倒 (質問 #8)。 |
48週まで
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Beck Depression Inventory Scale (BDI-II) のベースラインから 48 週または終了への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、48週目または終了来院
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
参加者は、参加者がアンケートに回答した日を含め、過去 2 週間にどのように感じていたかを最もよく表している各質問の回答を選択するよう求められます。
各質問は 0 から 3 のスケールで評価され、0 は参加者が質問に記載されている感情を感じていないことを意味し、3 は参加者が非常に強い感情を持っていることを意味します。
合計尺度は 0 (うつ病の証拠なし) から 63 (極度のうつ病) です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、うつ病のレベルの改善を示しています。
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0日目（ベースライン）、48週目または終了来院
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研究中の転倒の総数
時間枠：1日目から48週目まで
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参加者は、研究中に転倒するたびに日記に記録しました。
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1日目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Werner Poewe, Prof、Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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