Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję mesylanu rasagiliny w dawce 1 mg u pacjentów z zanikiem wielonarządowym typu parkinsonowskiego (MSA-P)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję mesylanu rasagiliny w dawce 1 mg u pacjentów z zanikiem wielonarządowym typu parkinsonowskiego (MSA-P)

Badanie wpływu klinicznego rasagiliny na pacjentów z MSA podtypu parkinsonowskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Austria
        • Teva Investigational Site 3304
      • Lille Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Francja
        • Teva Investigational Site 3502
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 3103
      • Amersfoort, Holandia
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Teva Investigational Site 3802
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8002
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1110
      • Dresden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 3202
      • Lisbon, Portugalia
        • Teva Investigational Site 3603
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1005
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Węgry
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 5103
      • Bologna, Włochy
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Włochy
        • Teva Investigational Site 3005
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 3402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 30 lat z rozpoznaniem możliwego lub prawdopodobnego MSA podtypu parkinsonowskiego (MSA-P) zgodnie z The Gilman Criteria (2008).
  • Osoby, które mają mniej niż 3 lata od udokumentowanego rozpoznania MSA.
  • Pacjenci z przewidywanym przeżyciem co najmniej 3 lat w opinii badacza.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Osoby, które nie potrafią pisać, mogą wyrazić ustną zgodę w obecności co najmniej jednego świadka, a świadek powinien podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące leczenie midodryną lub innymi sympatykomimetykami w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci z ciężkimi objawami ortostatycznymi ocenianymi na ≥ 3 punkty w pytaniu 9 Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS).
  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, które mogą sugerować zaawansowaną chorobę:

    1. Upośledzenie mowy oceniane na podstawie wyniku ≥ 3 w pytaniu 1 UMSARS
    2. Zaburzenia połykania oceniane na podstawie ≥ 3 punktów w pytaniu UMSARS 2
    3. Upośledzenie zdolności poruszania się oceniane na podstawie wyniku ≥ 3 w pytaniu 7 UMSARS
    4. Upadki częściej niż raz w tygodniu, oceniane na podstawie wyniku ≥ 3 w pytaniu UMSARS 8
  • Osoby przyjmujące niedozwolone leki zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą Azilect®.
  • Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi, zdaniem badacza, nie jest dobrze kontrolowane.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza mają klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek badane produkty w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń [dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń w tym badaniu są: sterylizacja chirurgiczna, wkładki wewnątrzmaciczne, doustna antykoncepcja, plaster antykoncepcyjny, długo działający środek antykoncepcyjny w postaci iniekcji, wazektomia partnera, podwójne -metoda zabezpieczająca (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)].
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan rasagiliny
tabletka rasagiliny, 1 mg/dobę przez okres do 48 tygodni.
rasagilina 1 mg tabletka/dobę przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Azylekt
  • TVP-1012
Komparator placebo: placebo
tabletki placebo przez okres do 48 tygodni.
tabletka placebo przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do 48. tygodnia/wizyty kończącej w skali oceny całkowitej zunifikowanej atrofii wieloukładowej (UMSARS, część I i II)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48

Ten wynik stanowi sumę 2 podskal UMSARS: Część I: Przegląd historyczny, która obejmuje 12 pozycji, oraz Część II: Badanie motoryczne, która obejmuje 14 pozycji. Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wynik każdej podskali jest sumą jej pozycji, a całkowity wynik UMSARS jest sumą wszystkich 26 pozycji. Stąd całkowity wynik UMSARS może wahać się od 0 do 104, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 104 oznacza poważne upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.

W przypadku, gdy podczas określonej wizyty brakowało 6 lub więcej elementów (z 26), wynikowi UMSARS dla tej wizyty przypisywano brakującą wartość.

Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) w 48. tygodniu/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Tydzień 48

Wynik mierzy kliniczne wrażenie badacza dotyczące poprawy uczestników w 48. tygodniu w porównaniu z tygodniem 12. Zakres skali CGI od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 4 = brak zmian, a 7 = bardzo dużo gorzej.

W celu utrzymania ogólnego (hipotezy dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych) błędu typu I na poziomie 0,05, zastosowana zostanie następująca hierarchia: Jeżeli pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie uznany za istotny na poziomie istotności 0,05, wówczas pierwszy klucz drugorzędowy punkt końcowy zostanie przetestowany, jeśli ten punkt końcowy zostanie uznany za istotny na poziomie istotności 0,05, wówczas zostanie przetestowany drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy i tak dalej. „Kluczowymi” drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki 2-6.

Tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w całkowitej skali oceny atrofii wieloukładowej (UMSARS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 24

Skala UMSARS składa się z 2 podskal: Część I: Przegląd historyczny, która zawiera 12 pozycji, oraz Część II: Badanie motoryczne, która obejmuje 14 pozycji. Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wynik każdej podskali jest sumą jej pozycji, a całkowity wynik UMSARS jest sumą wszystkich 26 pozycji. Stąd całkowity wynik UMSARS może wahać się od 0 do 104, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 104 oznacza poważne upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.

W przypadku, gdy podczas określonej wizyty brakowało 6 lub więcej elementów (z 26), wynikowi UMSARS dla tej wizyty przypisywano brakującą wartość.

Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik >=3 w ujednoliconej skali oceny atrofii wielonarządowej (UMSARS), pytanie nr 7 dotyczące poruszania się
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Pytanie nr 7 UMSARS dotyczy zdolności uczestnika do chodzenia, ocenianej w skali od 0 = normalne do 4 = w ogóle nie może chodzić, nawet z pomocą. Ten punkt końcowy obejmuje uczestników ocenionych na 3 lub gorzej. Ocena 3 = Poważne upośledzenie; okazjonalnie potrzebna pomoc i/lub pomoc w chodzeniu.
do 48 tygodnia
Średni wynik złożonej skali wybranych objawów autonomicznych (COMPASS_Select Change) w 48. tygodniu/wizyta końcowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana COMPASS_Select obejmuje 5 z 11 domen skali COMPASS: nietolerancja ortostatyczna, zaburzenia pęcherza moczowego, pocenie się, naczynioruchowość i zaburzenia snu. Zmiana COMPASS_Select ma zakres od -150 do 150, przy czym -150 wskazuje, że objawy są znacznie lepsze, a 150 wskazujące objawy są dużo gorsze.
48 tygodni
Zmiana od wizyty początkowej do 48. tygodnia/wizyty kończącej w skali jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem, dotyczącej zaniku wieloukładowego (MSA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48
Kwestionariusz Quality of Life Atrophy Multiple System (MSA-QoL) jest kwestionariuszem samoopisowym, skupiającym się na objawach specyficznych dla MSA i ma skalę od 0 do 160, gdzie 0 = „brak problemu” i 160 = „skrajny problem”.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48
Szybkość postępu w całkowitej skali oceny atrofii wielonarządowej (UMSARS) od wartości początkowej do tygodni 12-48
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), tygodnie 12-48

Skala UMSARS składa się z 2 podskal: Część I: Przegląd historyczny, która zawiera 12 pozycji, oraz Część II: Badanie motoryczne, która obejmuje 14 pozycji. Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wynik każdej podskali jest sumą jej pozycji, a całkowity wynik UMSARS jest sumą wszystkich 26 pozycji. Stąd całkowity wynik UMSARS może wahać się od 0 do 104, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 104 oznacza poważne upośledzenie.

Szybkość postępu atrofii jest reprezentowana przez nachylenie zmiany w stosunku do wyników wyjściowych dla wizyt między 12. a 48. tygodniem.

Dzień 0 (linia wyjściowa), tygodnie 12-48
Zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia lub zakończenie w wynikach cząstkowych UMSARS dla części I, II i IV
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48 lub wizyta końcowa
UMSARS Część I jest przeglądem historycznym i ocenia objawy dysfunkcji neurologicznej i autonomicznej za pomocą 12 pozycji ocenianych w skali od 0 (normalne) do 4 (skrajne dysfunkcje). Pełna skala dla części 1 wynosi zatem od 0 (normalna) do 48 (skrajna dysfunkcja). Część II jest badaniem motorycznym i zawiera 14 pozycji ocenianych również w skali od 0 do 4 dla pełnej skali od 0 (normalne) do 56 (skrajne dysfunkcje). Część IV to globalna skala niepełnosprawności z oceną stopnia zaawansowania choroby od 1 (normalna) do 5 (ciężka choroba).
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48 lub wizyta końcowa
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku UMSARS dla efektu objawowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 12
Ten wynik stanowi sumę 2 podskal UMSARS: Część I: Przegląd historyczny, która obejmuje 12 pozycji, oraz Część II: Badanie motoryczne, która obejmuje 14 pozycji. Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wynik każdej podskali jest sumą jej pozycji, a całkowity wynik UMSARS jest sumą wszystkich 26 pozycji. Stąd całkowity wynik UMSARS może wahać się od 0 do 104, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 104 oznacza poważne upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 12
Szacunki dotyczące czasu do zmiany leków przeciw parkinsonizmowi lub niedociśnieniu ortostatycznemu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 48 lub wizyta końcowa

Zmiana leku przeciw chorobie Parkinsona lub hipotonii ortostatycznej jest definiowana przez co najmniej jedno z następujących zdarzeń:

  1. Dodanie nowego leku przeciw chorobie Parkinsona lub przeciw niedociśnieniu ortostatycznemu podczas badania.
  2. Modyfikacja dawki jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Parkinsona lub niedociśnieniu ortostatycznemu odzwierciedlająca postęp choroby.

Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, określane indywidualnie przez pacjenta, jest zatem najwcześniejszym z dwóch zdarzeń zdefiniowanych powyżej. W przeciwnym razie pacjent jest cenzurowany zgodnie z datą zakończenia badania.

Ponieważ mniej niż 25% uczestników miało zdarzenie, oszacowanie mediany czasu do zmiany leków nie jest możliwe.

Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 48 lub wizyta końcowa
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48. lub do zakończenia leczenia w Skali Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48 lub wizyta końcowa
MoCA to poznawczy test przesiewowy, który pomaga pracownikom służby zdrowia zidentyfikować łagodne zaburzenia poznawcze. Całkowita skala wynosi od 0 (znaczące upośledzenie funkcji poznawczych) do 30 (nie wykryto żadnych upośledzeń). Wyniki >=26 uważa się za normalne. Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48 lub wizyta końcowa
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik >=3 w ujednoliconej skali oceny atrofii wielonarządowej (UMSARS) Pytanie nr 1 (zaburzenia mowy), pytanie nr 2 (zaburzenia połykania) i pytanie nr 8 (upadki)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia

Pytania UMSARS są oceniane w skali od 0 = normalne do 4 = ekstremalne upośledzenie.

Ten punkt końcowy podaje odsetek uczestników ocenionych na 3 lub gorzej. Ocena 3 = Poważne zaburzenia mowy (pytanie nr 1), połykanie (pytanie nr 2) lub upadki częściej niż raz w tygodniu (pytanie nr 8).

do 48 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia lub zakończenia w Skali Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48 lub wizyta końcowa
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Uczestnicy proszeni są o wybranie odpowiedzi na każde pytanie, która najlepiej opisuje sposób, w jaki się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym dnia, w którym uczestnicy wypełnili kwestionariusz. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że ​​uczestnik nie odczuwa emocji opisanej w pytaniu, a 3 oznacza, że ​​uczestnik ma wyjątkowo silne uczucia. Całkowita skala wynosi od 0 (brak oznak depresji) do 63 (skrajna depresja). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę poziomu depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 48 lub wizyta końcowa
Całkowita liczba upadków podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Uczestnicy odnotowywali w dzienniku każdy upadek podczas badania.
Dzień 1 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Badania kliniczne na mesylan rasagiliny

Subskrybuj