Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az 1 mg razagilin-mezilát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a Parkinson-kór altípusának többszörös rendszeres atrófiája (MSA-P) szenved

2015. február 10. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az 1 mg razagilin-mezilát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a Parkinson-kór altípusának többszörös rendszeres atrófiájában (MSA-P) szenvedő betegeknél

A razagilin klinikai hatásának tesztelése parkinson-kór altípusú MSA-ban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Ausztria
        • Teva Investigational Site 3304
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 3402
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1005
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Franciaország
        • Teva Investigational Site 3502
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Hollandia
        • Teva Investigational Site 3802
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8002
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 1110
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Magyarország
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Magyarország
        • Teva Investigational Site 5103
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Németország
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Németország
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Németország
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Németország
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Németország
        • Teva Investigational Site 3202
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Olaszország
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Olaszország
        • Teva Investigational Site 3005
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Teva Investigational Site 3603
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 3103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év feletti alanyok, akiknél a The Gilman Criteria (2008) szerint a Parkinson-kór altípusának (MSA-P) lehetséges vagy valószínűsíthető MSA-ja diagnosztizáltak.
  • Azok az alanyok, akik a dokumentált MSA-diagnózis időpontjától számított 3 évnél fiatalabbak.
  • Olyan alanyok, akiknek a várható túlélése a vizsgáló véleménye szerint legalább 3 év.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni. Az írásra nem tudó alany legalább egy tanú jelenlétében szóban is beleegyezését adhatja, és a tanúnak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Midodrinnal vagy más szimpatomimetikumokkal kezelt alanyok a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
  • Súlyos ortosztatikus tünetekkel rendelkező alanyok, amelyeket az egységesített többszörös rendszerű atrophiát értékelő skála (UMSARS) 9. kérdésében ≥ 3-as pontszámmal értékeltek.

  • Olyan alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, amelyek hajlamosak előrehaladott betegségre utalni:

    1. Beszédkárosodás az UMSARS 1. kérdésében ≥ 3 ponttal értékelve
    2. Nyelési zavar az UMSARS 2. kérdésében ≥ 3-as pontszámmal értékelve
    3. Az ambuláció károsodása az UMSARS 7. kérdésében ≥ 3 ponttal értékelve
    4. Hetente egyszerinél gyakrabban esés az UMSARS 8. kérdésében ≥ 3 ponttal értékelve
  • Azok az alanyok, akik a helyileg jóváhagyott Azilect® címke szerint nem engedélyezett gyógyszereket szednek.
  • Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat szedtek.
  • Magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akiknek a vérnyomása a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelően kontrollált.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló megítélése alapján klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotuk van, amely kizárhatja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati készítményt szedtek.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert [a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: műtéti sterilizálás, méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátló, partner vazektómiája, kettős -védelmi módszer (óvszer vagy membrán spermiciddel)].
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: razagilin-mezilát
razagilin tabletta, 1 mg/nap, legfeljebb 48 hétig.
Drog: razagilin-mezilát
razagilin 1 mg tabletta/nap 48 hétig
Más nevek:
  • Azilect
  • TVP-1012
Placebo Comparator: placebo
placebo tabletta legfeljebb 48 hétig.
Drog: placebo
placebo tabletta 48 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre/végző látogatásra a Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale-ban (UMSARS I. és II. rész)
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 48. hét

Ez az eredmény 2 UMSARS-alskála összegét jelenti: I. rész: Történelmi áttekintés, amely 12 tételt tartalmaz, és II. rész: Motoros vizsgálat, amely 14 tételt tartalmaz. Minden elem 0-tól 4-ig terjed. Az egyes alskálák pontszáma az elemeinek összege, a teljes UMSARS-pontszám pedig mind a 26 elem összege. Ezért a teljes UMSARS-pontszám 0 és 104 között változhat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 104 pedig súlyos károsodást jelent. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás javulást jelez.

Abban az esetben, ha egy bizonyos látogatás során 6 vagy több elem hiányzott (26-ból), az adott látogatás UMSARS-pontszámához hiányzó értéket rendeltek.
0. nap (alapállapot), 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomásjavítás (CGI-I) a 48. héten/lemondási látogatáson
Időkeret: 48. hét

Az eredmény a vizsgáló klinikai benyomását méri a résztvevők javulásáról a 48. héten a 12. héthez képest. A CGI skála 1-7 között mozog, 1 = nagyon sokat javult, 4 = nincs változás és 7 = nagyon sokkal rosszabb.

Az általános (elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontokra vonatkozó hipotézisek) I. típusú hiba 0,05-ös szinten tartása érdekében a következő hierarchiát alkalmazzuk: Ha az elsődleges végpontot 0,05-ös szignifikanciaszinten szignifikánsnak találják, akkor az első kulcs másodlagos végpont kerül tesztelésre, ha ezt a végpontot 0,05-ös szignifikanciaszinten szignifikánsnak találják, akkor a második kulcsfontosságú másodlagos végpont kerül tesztelésre, és így tovább. A „kulcs” másodlagos végpontok a 2–6. eredmények.
48. hét
Változás az alapértékről a 24. hétre a Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) pontszámában
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 24. hét

Az UMSARS 2 alskálából áll: I. rész: Történelmi áttekintés, amely 12 tételt tartalmaz, és II. rész: Motoros vizsgálat, amely 14 tételt tartalmaz. Minden elem 0-tól 4-ig terjed. Az egyes alskálák pontszáma az elemeinek összege, a teljes UMSARS-pontszám pedig mind a 26 elem összege. Ezért a teljes UMSARS-pontszám 0 és 104 között változhat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 104 pedig súlyos károsodást jelent. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás javulást jelez.

Abban az esetben, ha egy bizonyos látogatás során 6 vagy több elem hiányzott (26-ból), az adott látogatás UMSARS-pontszámához hiányzó értéket rendeltek.
0. nap (alapállapot), 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=3-as pontszámot értek el az Egységes Többrendszerű Atrophia Értékelő Skála (UMSARS) 7. kérdésében az Ambulánssal kapcsolatban
Időkeret: egészen a 48. hétig
Az UMSARS 7. kérdése a résztvevő járási képességére vonatkozik, a 0=normál-tól 4-ig terjedő skálán értékelve: még segítséggel sem tud járni. Ez a végpont a 3-as vagy rosszabbra értékelt résztvevőket számítja. 3. besorolás = súlyosan károsodott; esetenként segítségre és/vagy járássegítőre van szükség.
egészen a 48. hétig
Az összetett autonóm tünet skála átlagos pontszáma (COMPASS_Select változás) a 48. héten/lemondási látogatáson
Időkeret: 48 hét
A COMPASS_Select változás a COMPASS skála 11 tartománya közül 5-ből áll: ortosztatikus intolerancia, húgyhólyag-rendellenesség, izzadás, vazomotoros és alvászavar. A COMPASS_Select változás -150 és 150 között van, a -150 pedig azt jelzi, hogy a tünetek sokkal jobbak és 150-et jeleznek. a tünetek sokkal rosszabbak.
48 hét
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre/végző látogatás a többszörös rendszersorvadás (MSA) egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) skálán
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 48. hét
A Multiple System Atrophia Életminőség Kérdőív (MSA-QoL) egy önbevallásos kérdőív, amely az MSA-specifikus tünetekre összpontosít, és 0-tól 160-ig terjedő skálája van, ahol 0 = "nincs probléma" és 160 = "extrém probléma".
0. nap (alapállapot), 48. hét
A progresszió mértéke a Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) pontszámban az alapértéktől a 12-48. hétig
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 12-48. hét

Az UMSARS 2 alskálából áll: I. rész: Történelmi áttekintés, amely 12 tételt tartalmaz, és II. rész: Motoros vizsgálat, amely 14 tételt tartalmaz. Minden elem 0-tól 4-ig terjed. Az egyes alskálák pontszáma az elemeinek összege, a teljes UMSARS-pontszám pedig mind a 26 elem összege. Ezért a teljes UMSARS-pontszám 0 és 104 között változhat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 104 pedig súlyos károsodást jelent.

Az atrófia progressziójának sebességét a 12. és 48. hét közötti vizitek kiindulási pontszámaihoz viszonyított változás meredeksége jelenti.
0. nap (alapállapot), 12-48. hét
Változás az alapértékről a 48. hétre vagy megszűnés az UMSARS-alpontszámokban az I., II. és IV. résznél
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 48. hét vagy befejező látogatás
Az UMSARS I. rész egy történelmi áttekintés, és a neurológiai és autonóm diszfunkció tüneteit 12 tétellel 0-tól 4-ig (szélsőséges diszfunkció) értékeli. Az 1. rész teljes skála ezért 0 (normál) és 48 (szélsőséges diszfunkció) között van. A II. rész egy motoros vizsgálat, és 14 elemet tartalmaz, amelyek szintén egy 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak értékelve a 0-tól (normál) 56-ig terjedő teljes skálán (szélsőséges diszfunkció). A IV. rész egy globális rokkantsági skála, amely a betegség mértékét 1-től (normál) 5-ig (súlyos betegség) mutatja.
0. nap (alapállapot), 48. hét vagy befejező látogatás
Változás az alapvonalról a 12. hétre a tüneti hatás teljes UMSARS-pontszámában
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 12. hét
Ez az eredmény 2 UMSARS-alskála összegét jelenti: I. rész: Történelmi áttekintés, amely 12 tételt tartalmaz, és II. rész: Motoros vizsgálat, amely 14 tételt tartalmaz. Minden elem 0-tól 4-ig terjed. Az egyes alskálák pontszáma az elemeinek összege, a teljes UMSARS-pontszám pedig mind a 26 elem összege. Ezért a teljes UMSARS-pontszám 0 és 104 között változhat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 104 pedig súlyos károsodást jelent. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás javulást jelez.
0. nap (alapállapot), 12. hét
A Parkinson-kór vagy az orthostatis elleni hipotenzió elleni gyógyszerek változásának becslése
Időkeret: A 0. naptól (alapállapot) a 48. hétig vagy befejező látogatásig

A Parkinson-kór vagy az ortosztatikus hipotenzió elleni gyógyszeres kezelés változását az alábbi események legalább egyike határozza meg:

  1. Új Parkinson-kór vagy ortosztatikus hipotenzió elleni gyógyszer hozzáadása a vizsgálat során.
  2. Parkinson-kór vagy ortosztatikus hipotenzió elleni egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózismódosítása, ami a betegség progresszióját tükrözi.

Az érdeklődésre számot tartó, páciensenként meghatározott esemény tehát a legkorábbi esemény a fent meghatározott két esemény közül. Ellenkező esetben a beteget a vizsgálat befejezési dátuma szerint cenzúrázzák.

Mivel a résztvevők kevesebb mint 25%-ának volt eseménye, a gyógyszercseréhez szükséges idő medián becslése nem lehetséges.
A 0. naptól (alapállapot) a 48. hétig vagy befejező látogatásig
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre vagy a megszűnés a montreali kognitív értékelési skála (MoCA) skálájában
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 48. hét vagy befejező látogatás
A MoCA egy kognitív szűrővizsgálat, amely segít az egészségügyi szakembereknek azonosítani az enyhe kognitív károsodást. A teljes skála 0-tól (jelentős kognitív károsodás) 30-ig (nem észlelhető károsodás). A 26-nál nagyobb pontszámok normálisnak tekinthetők. A kiindulási pontszámokhoz képest pozitív változás a kogníció javulását jelzi.
0. nap (alapállapot), 48. hét vagy befejező látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=3-as pontszámot értek el az egyesített többszörös rendszerű sorvadás értékelési skálán (UMSARS) az 1. kérdésben (beszédkárosodás), a 2. kérdésben (nyelési zavar) és a 8. kérdésben (esés)
Időkeret: egészen a 48. hétig

Az UMSARS kérdéseit egy 0=normális és 4=szélsőséges károsodás közötti skálán értékelik.

Ez a végpont a 3-ra vagy rosszabbra értékelt résztvevők százalékos arányát jelenti. 3. besorolás = Súlyosan beszédzavar (1. kérdés), nyelés (2. kérdés) vagy hetente egyszerinél gyakrabban esés (8. kérdés).
egészen a 48. hétig
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre vagy a Beck-depressziós leltári skálán (BDI-II) a megszűnés
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 48. hét vagy befejező látogatás
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, az egyik legszélesebb körben használt eszköz a depresszió súlyosságának mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy minden kérdésre válasszák ki azt a választ, amely a legjobban leírja, ahogyan az elmúlt két hétben érezték magukat, beleértve azt a napot is, amikor a résztvevők kitöltik a kérdőívet. Minden kérdést egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy a résztvevő nem érzi a kérdésben leírt érzelmeket, a 3 pedig azt, hogy a résztvevőnek rendkívül erős érzései vannak. A teljes skála 0-tól (nincs depresszióra utaló jel) 63-ig (extrém depresszió). A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a depresszió szintjének javulását jelzi.
0. nap (alapállapot), 48. hét vagy befejező látogatás
A vizsgálat alatti esések teljes száma
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
A résztvevők minden egyes elesést feljegyeztek a naplóba.
1. naptól a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel