- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00989638
Ett multimodalt övervakningsprogram för kvinnor med hög risk för bröstcancer
26 april 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att utveckla ett samordnat, standardiserat screeningprogram för tidig upptäckt av bröstcancer hos högriskkvinnor.
Detta skulle inkludera bröstmammografi och magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning av dina bröst.
University of Chicago Department of Radiology bedriver forskning för att utveckla bättre sätt att avbilda bröstet.
Utredarna skulle vilja på ett tillförlitligt sätt kunna identifiera onormal vävnad och avgöra om onormala områden innehåller cancer utan kirurgiska ingrepp (dvs en biopsi som innebär att bröstvävnad avlägsnas med en nål eller kirurgiskt instrument).
Årlig mammografi har redan rekommenderats för patienten baserat på familjehistoria eller personlig historia av cancer.
Hos unga kvinnor gör täta bröst det ibland svårt att hitta onormala förändringar vid bröstcancerscreening (mammogram).
MRT, i kombination med mammografi, kan öka frekvensen av upptäckt av tidiga cancerformer.
Dessutom kan MRT ge bättre bilder av bröstvävnad.
Utredarna hoppas kunna bevisa att en kombination av flera screeningåtgärder inklusive biomarkörer förbättrar chansen att, om du har en liten cancer eller pre-cancer, kommer den att upptäckas tidigt.
Denna studie kommer också att utvärdera livskvalitetsmått under bröstcancerscreening och jämföra bröst-MR och mammografi i en högriskpopulation.
Utredarna kommer att upprätta en databas med kliniska egenskaper, blodbiomarkörer och interventioner som kommer att sparas för framtida analys och hjälp i utvecklingen av mer effektiv screening hos högriskkvinnor.
Denna forskning kommer också att hjälpa oss att utveckla verktyg för studier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
305
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med hög risk för bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje kvinna kommer att uppfylla ett eller flera av kriterierna nedan:
- Känd BRCA1- eller BRCA2-bärare (måste vara äldre än 21 år)
- Alla mutationsbärare i ärftliga bröstcancerkänslighetsgener som är känd för att öka risken för bröstcancer (oavsett ålder). Några exempel på dessa skulle inkludera TP53, PTEN, BRCA1 och BRCA2, CHEK2, ATM och CDH1 och andra identifierade genetiska markörer som ger mer än 2,5 gånger ökad risk för bröstcancer i en polygen modell.
- För kvinnor som valde att inte ha genetiska tester eller testa negativt, sannolikheten att vara en BRCA1- eller BRCA2-bärare på 20 % eller mer baserat på BRCAPRO-analys eller ≥ 25 % risk att vara en mutationsbärare av någon genetisk modell som Couch, Myriad, BODICEA, förutom en livstidsbröstcancerrisk >=20 % enligt CARE-, Tyler Cuzick- eller Claus-modell
- Personlig historia av bröstcancer före 35 års ålder och inga tecken på att sjukdomen återkommit under minst två år.
- Varje kvinna av afrikansk härkomst vars första gradens släkting (mor eller syster) eller andra gradens släkting (faster, mormor) om faderns härstamning misstänks diagnostiserats med bröstcancer under 40 år, oavsett riskmodellberäkning
- Har en personlig historia av duktalt karcinom in situ (DCIS) diagnostiserat vid eller före 35 års ålder OCH en första gradens släkting som hade diagnostiserats med bröstcancer före 50 års ålder ELLER har en första gradens släkting diagnostiserad med äggstockscancer i alla åldrar
- Varje kvinnlig canceröverlevande som fick bröstbestrålning före 30 års ålder för någon sjukdom inklusive Hodgkins, sarkom, neuroblastom eller annat medicinskt tillstånd.
Förutom att uppfylla ett av ovanstående kriterier måste kvinnor uppfylla alla följande:
- villig att resa till University of Chicago Medical Center för avbildningsstudier samt eventuella nödvändiga uppföljningsprocedurer.
- har minst ett bröst som inte har bestrålats för cancer
- vara minst 25 år eller minst 5 år yngre än det första fallet av bröstcancerdiagnos i familjen. (Detta gäller endast högriskkvinnor som inte är BRCA1- eller BRCA2-mutationsbärare)
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas om de möter något av följande:
- aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen. En tidigare anamnes på bröstcancer är tillåten om patienten har genomgått kemoterapi och anses vara sjukdomsfri vid tidpunkten för inskrivningen.
- nuvarande graviditet eller planer på graviditet inom två år efter inskrivningen
- närvaro av en pacemaker eller andra metalliska främmande föremål i kroppen som stör en MRT
- bröstoperation inom två veckor efter studiestart
- tidigare bilateral mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk)
- historia av njursjukdom eller onormala njurtest
- Kvinnor som testar negativt i en familj med identifierbara BRCA-mutationer är inte berättigade oavsett riskberäkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor med hög risk för bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skapande av ett register över kvinnor som genomgår intensiv övervakning för tidig upptäckt av bröstcancer hos högriskkvinnor
Tidsram: Tills registreringen är klar
|
Tills registreringen är klar
|
Inverkan av intensiv bröstcancerscreening på patientrapporterade resultat
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13073B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada