- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00989638
Multimodalitású felügyeleti program a mellrák szempontjából magas kockázatú nők számára
2023. április 26. frissítette: University of Chicago
A tanulmány célja egy összehangolt, szabványosított szűrőprogram kidolgozása a magas kockázatú nők emlőrákjának korai felismerésére.
Ez magában foglalja az emlő mammográfiás és mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatát a mellekben.
A Chicagói Egyetem Radiológiai Tanszéke kutatásokat végez a mell jobb képalkotó módszereinek kidolgozása érdekében.
A kutatók azt szeretnék elérni, hogy sebészeti beavatkozások (vagyis biopszia, amely magában foglalja a mellszövet tűvel vagy sebészeti eszközzel történő eltávolítását) nélkül is megbízhatóan azonosítani tudják a kóros szöveteket, és megállapítani, hogy a kóros területek tartalmaznak-e rákot.
Az éves mammográfiát már javasolták a páciensnek a családi anamnézis vagy a személyes ráktörténet alapján.
Fiatal nőknél a sűrű mellek néha megnehezítik a kóros elváltozások észlelését az emlőrákszűrés (mammográfiás) során.
Az MRI a mammográfiával kombinálva növelheti a korai rákos megbetegedések kimutatásának arányát.
Ezenkívül az MRI jobb képeket biztosíthat a mellszövetről.
A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy több szűrési intézkedés, beleértve a biomarkereket is, kombinálása növeli annak esélyét, hogy ha kis méretű rákos vagy rákelőtti daganata van, azt korán megtalálják.
Ez a tanulmány az emlőrákszűrés során az életminőséggel kapcsolatos méréseket is értékeli, és összehasonlítja az emlő MRI-t és a mammográfiát egy magas kockázatú populációban.
A kutatók létrehoznak egy adatbázist a klinikai jellemzőkről, a vér biomarkereiről és a beavatkozásokról, amelyeket későbbi elemzés céljából mentenek el, és segítik a nagyobb kockázatú nők hatékonyabb szűrésének kidolgozását.
Ez a kutatás abban is segítségünkre lesz, hogy a jövőbeni tanulmányokhoz eszközöket fejlesszünk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
305
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University Of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akiknél magas a mellrák kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden nőnek meg kell felelnie egy vagy több alábbi kritériumnak:
- Ismert BRCA1 vagy BRCA2 hordozó (21 évnél idősebbnek kell lennie)
- Bármilyen mutációhordozó az örökletes emlőrák-érzékenységet okozó génekben, amelyről ismert, hogy növeli a mellrák kockázatát (életkortól függetlenül). Néhány példa ezekre a TP53, PTEN, BRCA1 és BRCA2, CHEK2, ATM és CDH1, valamint más azonosított genetikai markerek, amelyek több mint 2,5-szeresére növelik a mellrák kockázatát egy poligén modellben.
- Azoknál a nőknél, akik úgy döntöttek, hogy nem végeznek genetikai vizsgálatot, vagy a teszt negatív, a BRCA1- vagy BRCA2-hordozók valószínűsége 20% vagy nagyobb a BRCAPRO analízis alapján, vagy ≥ 25% a mutáció hordozóinak kockázata bármely genetikai modell szerint, például Couch, Myriad, BODICEA, amellett, hogy az egész életen át tartó mellrák kockázata >=20% a CARE, Tyler Cuzick vagy Claus modell szerint
- Személyes emlőrák 35 éves kor előtt, és legalább két évig nincs bizonyíték a betegség kiújulására.
- Minden afrikai származású nő, akinek 1. fokú rokona (anyja vagy nővére) vagy apai származású 2. fokú rokona (nagynéni, nagymama) 40 év alatti mellrákot diagnosztizált, függetlenül a kockázati modell számításától
- Személyes anamnézisében ductalis in situ karcinóma (DCIS) szerepel, amelyet 35 éves korban vagy azelőtt diagnosztizáltak, ÉS egy elsőfokú hozzátartozója, akinél 50 éves kora előtt mellrákot diagnosztizáltak, VAGY van egy elsőfokú hozzátartozója, akinél petefészekrákot diagnosztizáltak bármely életkorban
- Bármely ráktúlélő nő, aki 30 éves kora előtt mellkasi besugárzást kapott bármilyen betegség miatt, beleértve a Hodgkin-kórt, a szarkómát, a neuroblasztómát vagy más egészségügyi állapotot.
A fenti kritériumok egyikének teljesítése mellett a nőknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:
- hajlandó a Chicagói Egyetem Orvosi Központjába utazni képalkotó vizsgálatok, valamint a szükséges nyomon követési eljárások céljából.
- legalább egy mellük van, amelyet nem sugároztak be rák miatt
- legalább 25 éves vagy legalább 5 évvel fiatalabb, mint a családban először diagnosztizált emlőrák. (Ez csak azokra a magas kockázatú nőkre vonatkozik, akik nem BRCA1 vagy BRCA2 mutációhordozók)
- képes legyen tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
A nők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:
- aktív rák a beiratkozáskor. Korábbi emlőrák előfordulása megengedett, ha az alany kemoterápiát végzett, és a felvétel időpontjában betegségmentesnek minősül.
- jelenlegi terhessége vagy terhességi tervei a beiratkozást követő két éven belül
- pacemaker vagy bármely más fémes idegen tárgy jelenléte a testükben, amely zavarja az MRI-t
- mellműtét a vizsgálatba lépést követő két héten belül
- korábbi kétoldali mastectomia (profilaktikus vagy terápiás)
- vesebetegség anamnézisében vagy kóros vesevizsgálati eredmények
- Azok a nők, akiknél negatív a teszt egy azonosítható BRCA-mutációval rendelkező családban, a kockázatszámítástól függetlenül nem jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nők, akiknél magas a mellrák kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intenzív felügyelet alatt álló nők nyilvántartásának létrehozása a magas kockázatú nők mellrákjának korai felismerése érdekében
Időkeret: A jelentkezés befejezéséig
|
A jelentkezés befejezéséig
|
Az intenzív emlőrákszűrés hatása a betegek által bejelentett eredményekre
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. június 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13073B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ToborzásStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7 | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóInvazív emlőkarcinóma | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | Stage 0 Breast Cancer AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico