Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitású felügyeleti program a mellrák szempontjából magas kockázatú nők számára

2023. április 26. frissítette: University of Chicago
A tanulmány célja egy összehangolt, szabványosított szűrőprogram kidolgozása a magas kockázatú nők emlőrákjának korai felismerésére. Ez magában foglalja az emlő mammográfiás és mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatát a mellekben. A Chicagói Egyetem Radiológiai Tanszéke kutatásokat végez a mell jobb képalkotó módszereinek kidolgozása érdekében. A kutatók azt szeretnék elérni, hogy sebészeti beavatkozások (vagyis biopszia, amely magában foglalja a mellszövet tűvel vagy sebészeti eszközzel történő eltávolítását) nélkül is megbízhatóan azonosítani tudják a kóros szöveteket, és megállapítani, hogy a kóros területek tartalmaznak-e rákot. Az éves mammográfiát már javasolták a páciensnek a családi anamnézis vagy a személyes ráktörténet alapján. Fiatal nőknél a sűrű mellek néha megnehezítik a kóros elváltozások észlelését az emlőrákszűrés (mammográfiás) során. Az MRI a mammográfiával kombinálva növelheti a korai rákos megbetegedések kimutatásának arányát. Ezenkívül az MRI jobb képeket biztosíthat a mellszövetről. A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy több szűrési intézkedés, beleértve a biomarkereket is, kombinálása növeli annak esélyét, hogy ha kis méretű rákos vagy rákelőtti daganata van, azt korán megtalálják. Ez a tanulmány az emlőrákszűrés során az életminőséggel kapcsolatos méréseket is értékeli, és összehasonlítja az emlő MRI-t és a mammográfiát egy magas kockázatú populációban. A kutatók létrehoznak egy adatbázist a klinikai jellemzőkről, a vér biomarkereiről és a beavatkozásokról, amelyeket későbbi elemzés céljából mentenek el, és segítik a nagyobb kockázatú nők hatékonyabb szűrésének kidolgozását. Ez a kutatás abban is segítségünkre lesz, hogy a jövőbeni tanulmányokhoz eszközöket fejlesszünk ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

305

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University Of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél magas a mellrák kockázata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden nőnek meg kell felelnie egy vagy több alábbi kritériumnak:

  • Ismert BRCA1 vagy BRCA2 hordozó (21 évnél idősebbnek kell lennie)
  • Bármilyen mutációhordozó az örökletes emlőrák-érzékenységet okozó génekben, amelyről ismert, hogy növeli a mellrák kockázatát (életkortól függetlenül). Néhány példa ezekre a TP53, PTEN, BRCA1 és BRCA2, CHEK2, ATM és CDH1, valamint más azonosított genetikai markerek, amelyek több mint 2,5-szeresére növelik a mellrák kockázatát egy poligén modellben.
  • Azoknál a nőknél, akik úgy döntöttek, hogy nem végeznek genetikai vizsgálatot, vagy a teszt negatív, a BRCA1- vagy BRCA2-hordozók valószínűsége 20% vagy nagyobb a BRCAPRO analízis alapján, vagy ≥ 25% a mutáció hordozóinak kockázata bármely genetikai modell szerint, például Couch, Myriad, BODICEA, amellett, hogy az egész életen át tartó mellrák kockázata >=20% a CARE, Tyler Cuzick vagy Claus modell szerint
  • Személyes emlőrák 35 éves kor előtt, és legalább két évig nincs bizonyíték a betegség kiújulására.
  • Minden afrikai származású nő, akinek 1. fokú rokona (anyja vagy nővére) vagy apai származású 2. fokú rokona (nagynéni, nagymama) 40 év alatti mellrákot diagnosztizált, függetlenül a kockázati modell számításától
  • Személyes anamnézisében ductalis in situ karcinóma (DCIS) szerepel, amelyet 35 éves korban vagy azelőtt diagnosztizáltak, ÉS egy elsőfokú hozzátartozója, akinél 50 éves kora előtt mellrákot diagnosztizáltak, VAGY van egy elsőfokú hozzátartozója, akinél petefészekrákot diagnosztizáltak bármely életkorban
  • Bármely ráktúlélő nő, aki 30 éves kora előtt mellkasi besugárzást kapott bármilyen betegség miatt, beleértve a Hodgkin-kórt, a szarkómát, a neuroblasztómát vagy más egészségügyi állapotot.

A fenti kritériumok egyikének teljesítése mellett a nőknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:

  • hajlandó a Chicagói Egyetem Orvosi Központjába utazni képalkotó vizsgálatok, valamint a szükséges nyomon követési eljárások céljából.
  • legalább egy mellük van, amelyet nem sugároztak be rák miatt
  • legalább 25 éves vagy legalább 5 évvel fiatalabb, mint a családban először diagnosztizált emlőrák. (Ez csak azokra a magas kockázatú nőkre vonatkozik, akik nem BRCA1 vagy BRCA2 mutációhordozók)
  • képes legyen tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

A nők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:

  • aktív rák a beiratkozáskor. Korábbi emlőrák előfordulása megengedett, ha az alany kemoterápiát végzett, és a felvétel időpontjában betegségmentesnek minősül.
  • jelenlegi terhessége vagy terhességi tervei a beiratkozást követő két éven belül
  • pacemaker vagy bármely más fémes idegen tárgy jelenléte a testükben, amely zavarja az MRI-t
  • mellműtét a vizsgálatba lépést követő két héten belül
  • korábbi kétoldali mastectomia (profilaktikus vagy terápiás)
  • vesebetegség anamnézisében vagy kóros vesevizsgálati eredmények
  • Azok a nők, akiknél negatív a teszt egy azonosítható BRCA-mutációval rendelkező családban, a kockázatszámítástól függetlenül nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nők, akiknél magas a mellrák kockázata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intenzív felügyelet alatt álló nők nyilvántartásának létrehozása a magas kockázatú nők mellrákjának korai felismerése érdekében
Időkeret: A jelentkezés befejezéséig
A jelentkezés befejezéséig
Az intenzív emlőrákszűrés hatása a betegek által bejelentett eredményekre
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13073B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel