Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimuotoinen seurantaohjelma naisille, joilla on suuri rintasyövän riski

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää koordinoitu, standardoitu seulontaohjelma rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen riskialttiilla naisilla. Tämä sisältäisi rintojen mammografian ja magneettikuvauksen (MRI). Chicagon yliopiston radiologian laitos tekee tutkimusta kehittääkseen parempia tapoja rintojen kuvantamiseen. Tutkijat haluaisivat pystyä luotettavasti tunnistamaan epänormaalit kudokset ja määrittämään, sisältävätkö epänormaalit alueet syöpää ilman kirurgisia toimenpiteitä (eli biopsiaa, joka sisältää rintakudoksen poistamisen neulalla tai kirurgisella instrumentilla). Potilaalle on jo suositeltu vuosittaista mammografiaa suvun tai henkilökohtaisen syövän historian perusteella. Nuorilla naisilla tiheät rinnat tekevät joskus vaikeaksi havaita epänormaalit muutokset rintasyöpäseulonnassa (mammografiassa). MRI yhdessä mammografian kanssa voi lisätä varhaisten syöpien havaitsemisnopeutta. Lisäksi MRI voi tarjota parempia kuvia rintakudoksesta. Tutkijat toivovat voivansa todistaa, että useiden seulontatoimenpiteiden, mukaan lukien biomarkkerit, yhdistäminen parantaa mahdollisuuksia, että jos sinulla on pieni syöpä tai esisyöpä, se löydetään varhain. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös elämänlaatumittauksia rintasyöpäseulonnan aikana ja verrataan rintojen magneettikuvausta ja mammografiaa korkean riskin väestössä. Tutkijat perustavat tietokannan kliinisistä ominaisuuksista, veren biomarkkereista ja interventioista, jotka tallennetaan tulevaa analysointia varten ja autetaan tehokkaamman seulonnan kehittämisessä korkean riskin naisilla. Tämä tutkimus auttaa meitä myös kehittämään työkaluja opiskelua varten tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen nainen täyttää yhden tai useamman alla olevista kriteereistä:

  • Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-operaattori (on oltava yli 21-vuotias)
  • Mikä tahansa mutaation kantaja perinnöllisissä rintasyöpäalttiusgeeneissä, jonka tiedetään lisäävän rintasyövän riskiä (iästä riippumatta). Joitakin esimerkkejä näistä ovat TP53, PTEN, BRCA1 ja BRCA2, CHEK2, ATM ja CDH1 ja muut tunnistetut geneettiset markkerit, jotka lisäävät yli 2,5-kertaisesti lisääntynyttä rintasyöpäriskiä polygeenisessä mallissa.
  • Naisilla, jotka päättivät olla tekemättä geneettistä testausta tai testi negatiivinen, todennäköisyys olla BRCA1- tai BRCA2-kantaja on 20 % tai suurempi BRCAPRO-analyysin perusteella tai ≥ 25 % riski olla mutaation kantaja millä tahansa geneettisellä mallilla, kuten Couch, Myriad, BODICEA, elinikäisen rintasyövän riskin lisäksi >=20 % CARE-, Tyler Cuzick- tai Claus-mallin mukaan
  • Henkilökohtainen rintasyövän historia ennen 35 vuoden ikää, eikä taudin uusiutumisesta ole viitteitä vähintään kahteen vuoteen.
  • Jokainen afrikkalaista syntyperää oleva nainen, jonka 1. asteen sukulainen (äiti tai sisar) tai 2. asteen sukulainen (täti, isoäiti), jos epäillään rintasyöpää, on alle 40-vuotias, riskimallilaskelmasta riippumatta
  • sinulla on henkilökohtainen ductal carcinoma in situ (DCIS) -diagnoosi, joka on diagnosoitu 35-vuotiaana tai sitä ennen, JA ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on diagnosoitu rintasyöpä ennen 50-vuotiasta, TAI hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu munasarjasyöpä missä tahansa iässä
  • Jokainen syövästä selvinnyt nainen, joka on saanut rintakehän säteilyä ennen 30 vuoden ikää minkä tahansa sairauden vuoksi, mukaan lukien Hodgkinin tauti, sarkooma, neuroblastooma tai muu sairaus.

Sen lisäksi, että naiset täyttävät yhden yllä olevista kriteereistä, heidän on täytettävä kaikki seuraavat:

  • halukas matkustamaan Chicagon yliopiston lääketieteelliseen keskukseen kuvantamistutkimuksia ja tarvittavia seurantatoimenpiteitä varten.
  • sinulla on vähintään yksi rinta, jota ei ole säteilytetty syövän vuoksi
  • olla vähintään 25-vuotias tai vähintään 5 vuotta nuorempi kuin perheen ensimmäinen rintasyöpädiagnoosi. (Tämä koskee vain suuren riskin naisia, jotka eivät ole BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden kantajia)
  • pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Naiset suljetaan pois, jos he täyttävät yhden seuraavista:

  • aktiivinen syöpä ilmoittautumishetkellä. Rintasyövän aiempi historia sallitaan, jos tutkittava on saanut kemoterapian ja hänen katsotaan olevan sairaudesta vapaana ilmoittautumisajankohtana.
  • nykyinen raskaus tai raskaussuunnitelmat kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • sydämentahdistimen tai muiden metallisten vieraiden esineiden läsnäolo kehossa, joka häiritsee magneettikuvausta
  • rintaleikkaus kahden viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • aiempi kahdenvälinen mastektomia (profylaktinen tai terapeuttinen)
  • munuaissairaus tai epänormaalit munuaistestit
  • Naiset, joiden testitulos on negatiivinen perheessä, jossa on tunnistettavia BRCA-mutaatioita, eivät kelpaa riskilaskennasta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekisterin perustaminen intensiivisessä seurannassa olevista naisista korkean riskin naisten rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kunnes ilmoittautuminen on suoritettu
Kunnes ilmoittautuminen on suoritettu
Intensiivisen rintasyöpäseulonnan vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13073B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa