Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny program nadzoru dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest opracowanie skoordynowanego, ustandaryzowanego programu badań przesiewowych do wczesnego wykrywania raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Obejmuje to mammografię piersi i badanie rezonansem magnetycznym (MRI) piersi. Wydział Radiologii Uniwersytetu w Chicago prowadzi badania mające na celu opracowanie lepszych sposobów obrazowania piersi. Badacze chcieliby być w stanie wiarygodnie zidentyfikować nieprawidłową tkankę i określić, czy nieprawidłowe obszary zawierają raka bez zabiegów chirurgicznych (tj. biopsji polegającej na usunięciu tkanki piersi za pomocą igły lub narzędzia chirurgicznego). Coroczna mammografia została już zalecona pacjentce na podstawie wywiadu rodzinnego lub osobistej historii raka. U młodych kobiet gęste piersi czasami utrudniają znalezienie nieprawidłowych zmian w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (mammografia). MRI w połączeniu z mammografią może zwiększyć wykrywalność wczesnych nowotworów. Ponadto MRI może zapewnić lepsze obrazy tkanki piersi. Badacze mają nadzieję udowodnić, że połączenie wielu środków przesiewowych, w tym biomarkerów, zwiększa szanse, że jeśli masz małego raka lub stan przedrakowy, zostanie on wcześnie wykryty. Badanie to oceni również jakość życia podczas badań przesiewowych w kierunku raka piersi i porówna MRI piersi i mammografię w populacji wysokiego ryzyka. Badacze utworzą bazę danych zawierającą cechy kliniczne, biomarkery krwi i interwencje, które zostaną zapisane do przyszłych analiz i pomogą w opracowaniu skuteczniejszych badań przesiewowych u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Badania te pomogą nam również w opracowaniu narzędzi do badań w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda kobieta spełni jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Znany nosiciel BRCA1 lub BRCA2 (musi mieć więcej niż 21 lat)
  • Każda nosicielka mutacji w dziedzicznych genach podatności na raka piersi, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko raka piersi (niezależnie od wieku). Niektóre z nich obejmują TP53, PTEN, BRCA1 i BRCA2, CHEK2, ATM i CDH1 oraz inne zidentyfikowane markery genetyczne powodujące ponad 2,5-krotnie zwiększone ryzyko raka piersi w modelu poligenicznym.
  • W przypadku kobiet, które zdecydowały się nie wykonywać badań genetycznych lub które uzyskały wynik negatywny, prawdopodobieństwo bycia nosicielką BRCA1 lub BRCA2 wynosi 20% lub więcej na podstawie analizy BRCAPRO lub ≥ 25% ryzyka bycia nosicielką mutacji według dowolnego modelu genetycznego, takiego jak Couch, Myriad, BODICEA, oprócz ryzyka raka piersi w ciągu całego życia >=20% według modelu CARE, Tylera Cuzicka lub Clausa
  • Osobista historia raka piersi przed 35 rokiem życia i brak dowodów nawrotu choroby przez co najmniej dwa lata.
  • Każda kobieta pochodzenia afrykańskiego, u której krewna pierwszego stopnia (matka lub siostra) lub krewna drugiego stopnia (ciocia, babcia) w przypadku podejrzenia linii ojcowskiej zdiagnozowano raka piersi w wieku poniżej 40 lat, niezależnie od obliczenia modelu ryzyka
  • Mieć osobistą historię raka przewodowego in situ (DCIS) zdiagnozowanego w wieku 35 lat lub wcześniej ORAZ krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka piersi przed 50 rokiem życia LUB krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka jajnika w jakimkolwiek wieku
  • Każda kobieta, która przeżyła raka, która została napromieniowana w klatce piersiowej przed 30 rokiem życia z powodu jakiejkolwiek choroby, w tym Hodgkina, mięsaka, nerwiaka niedojrzałego lub innego schorzenia.

Oprócz spełnienia jednego z powyższych kryteriów, kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  • chętni do podróży do University of Chicago Medical Center w celu wykonania badań obrazowych oraz wszelkich niezbędnych procedur kontrolnych.
  • mieć co najmniej jedną pierś, która nie była napromieniana z powodu raka
  • mieć co najmniej 25 lat lub co najmniej 5 lat mniej niż pierwszy przypadek rozpoznania raka piersi w rodzinie. (Dotyczy to tylko kobiet z grupy wysokiego ryzyka, które nie są nosicielkami mutacji BRCA1 lub BRCA2)
  • móc wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kobiety zostaną wykluczone, jeśli spełnią jeden z poniższych warunków:

  • aktywny rak w momencie rejestracji. Wcześniejsza historia raka piersi jest dozwolona, ​​jeśli pacjentka ukończyła chemioterapię i jest uważana za wolną od choroby w momencie rejestracji.
  • aktualna ciąża lub plany ciąży w ciągu dwóch lat od rejestracji
  • obecność rozrusznika serca lub innych metalowych ciał obcych w ich ciele, które zakłócają MRI
  • operację piersi w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania
  • przebyta obustronna mastektomia (profilaktyczna lub terapeutyczna)
  • historia choroby nerek lub nieprawidłowe wyniki badań nerek
  • Kobiety, które uzyskały wynik negatywny w rodzinie z możliwymi do zidentyfikowania mutacjami BRCA, nie kwalifikują się niezależnie od kalkulacji ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utworzenie rejestru kobiet objętych intensywną obserwacją w celu wczesnego wykrycia raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia rejestracji
Do czasu zakończenia rejestracji
Wpływ intensywnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi na wyniki zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13073B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj