- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00989638
Et multimodalt overvågningsprogram for kvinder med høj risiko for brystkræft
26. april 2023 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et koordineret, standardiseret screeningprogram til tidlig påvisning af brystkræft hos højrisikokvinder.
Dette vil omfatte brystmammografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse af dine bryster.
University of Chicago Department of Radiology udfører forskning for at udvikle bedre måder at afbilde brystet på.
Efterforskerne vil gerne være i stand til pålideligt at identificere unormalt væv og afgøre, om unormale områder indeholder kræft uden kirurgiske procedurer (dvs. en biopsi, som involverer fjernelse af brystvæv med en nål eller kirurgisk instrument).
Årlig mammografi er allerede blevet anbefalet til patienten baseret på familiehistorie eller personlig kræfthistorie.
Hos unge kvinder gør tætte bryster det nogle gange vanskeligt at finde unormale ændringer ved brystkræftscreening (mammogrammer).
MR, i kombination med mammografi, kan øge hastigheden for påvisning af tidlige kræftformer.
Derudover kan MR give bedre billeder af brystvæv.
Efterforskerne håber at bevise, at en kombination af flere screeningsforanstaltninger, herunder biomarkører, forbedrer chancerne for, at hvis du har en lille kræft eller præ-cancer, vil den blive fundet tidligt.
Denne undersøgelse vil også evaluere livskvalitetsmål under brystkræftscreening og sammenligne bryst-MRI og mammografi i en højrisikopopulation.
Efterforskerne vil etablere en database med kliniske karakteristika, blodbiomarkører og interventioner, som vil blive gemt til fremtidig analyse og hjælpe med udviklingen af mere effektiv screening hos højrisikokvinder.
Denne forskning vil også hjælpe os med at udvikle værktøjer til undersøgelser i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
305
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med høj risiko for brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver kvinde opfylder et eller flere af nedenstående kriterier:
- Kendt BRCA1- eller BRCA2-bærer (skal være ældre end 21 år)
- Enhver mutationsbærer i arvelige gener for brystkræftmodtagelighed, som vides at øge risikoen for brystkræft (uanset alder). Nogle eksempler på disse vil omfatte TP53, PTEN, BRCA1 og BRCA2, CHEK2, ATM og CDH1 og andre identificerede genetiske markører, der giver mere end 2,5 gange øget risiko for brystkræft i en polygen model.
- For kvinder, der vælger ikke at have genetisk testning eller test negativ, er sandsynligheden for at være en BRCA1- eller BRCA2-bærer på 20 % eller mere baseret på BRCAPRO-analyse eller ≥ 25 % risiko for at være en mutationsbærer af en hvilken som helst genetisk model, såsom Couch, Myriad, BODICEA, ud over en livstidsrisiko for brystkræft >=20 % efter CARE-, Tyler Cuzick- eller Claus-model
- Personlig historie med brystkræft før 35-årsalderen og ingen tegn på sygdomsgentagelse i mindst to år.
- Enhver kvinde af afrikansk afstamning, hvis 1. grads slægtning (mor eller søster) eller 2. grads slægtning (tante, bedstemor), hvis faderlige afstamning er mistænkt diagnosticeret med brystkræft under 40 år, uanset risikomodellens beregning
- Har en personlig historie med duktalt carcinoma in situ (DCIS) diagnosticeret ved eller før 35 år OG en førstegradsslægtning, der var blevet diagnosticeret med brystkræft før 50 års alderen ELLER har en førstegradsslægtning diagnosticeret med ovariecancer i enhver alder
- Enhver kvindelig kræftoverlever, der modtog bestråling af brystet før 30 års alderen for enhver sygdom, herunder Hodgkins, et sarkom, neuroblastom eller anden medicinsk tilstand.
Ud over at opfylde et af ovenstående kriterier skal kvinder opfylde alle følgende:
- villig til at rejse til University of Chicago Medical Center for billeddannelsesundersøgelser samt eventuelle nødvendige opfølgningsprocedurer.
- har mindst ét bryst, der ikke er blevet bestrålet for kræft
- være mindst 25 år eller mindst 5 år yngre end det første tilfælde af brystkræftdiagnose i familien. (Dette gælder kun for højrisikokvinder, der ikke er BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere)
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil blive udelukket, hvis de møder en af følgende:
- aktiv kræft på indskrivningstidspunktet. En tidligere anamnese med brystkræft er tilladt, hvis forsøgspersonen har afsluttet kemoterapi og anses for sygdomsfri på tidspunktet for tilmeldingen.
- nuværende graviditet eller planer om graviditet inden for to år efter tilmelding
- tilstedeværelse af en pacemaker eller andre metalliske fremmedlegemer i deres krop, der forstyrrer en MR
- brystoperation inden for to uger efter studiestart
- tidligere bilateral mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk)
- historie med nyresygdom eller unormale nyreprøver
- Kvinder, der tester negativt i en familie med identificerbare BRCA-mutationer, er ikke kvalificerede uanset risikoberegning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinder med høj risiko for brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oprettelse af et register over kvinder, der gennemgår intensiv overvågning til tidlig påvisning af brystkræft hos højrisikokvinder
Tidsramme: Indtil tilmeldingen er afsluttet
|
Indtil tilmeldingen er afsluttet
|
Indvirkning af intensiv brystkræftscreening på patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13073B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien