Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multimodalt overvågningsprogram for kvinder med høj risiko for brystkræft

26. april 2023 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et koordineret, standardiseret screeningprogram til tidlig påvisning af brystkræft hos højrisikokvinder. Dette vil omfatte brystmammografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse af dine bryster. University of Chicago Department of Radiology udfører forskning for at udvikle bedre måder at afbilde brystet på. Efterforskerne vil gerne være i stand til pålideligt at identificere unormalt væv og afgøre, om unormale områder indeholder kræft uden kirurgiske procedurer (dvs. en biopsi, som involverer fjernelse af brystvæv med en nål eller kirurgisk instrument). Årlig mammografi er allerede blevet anbefalet til patienten baseret på familiehistorie eller personlig kræfthistorie. Hos unge kvinder gør tætte bryster det nogle gange vanskeligt at finde unormale ændringer ved brystkræftscreening (mammogrammer). MR, i kombination med mammografi, kan øge hastigheden for påvisning af tidlige kræftformer. Derudover kan MR give bedre billeder af brystvæv. Efterforskerne håber at bevise, at en kombination af flere screeningsforanstaltninger, herunder biomarkører, forbedrer chancerne for, at hvis du har en lille kræft eller præ-cancer, vil den blive fundet tidligt. Denne undersøgelse vil også evaluere livskvalitetsmål under brystkræftscreening og sammenligne bryst-MRI og mammografi i en højrisikopopulation. Efterforskerne vil etablere en database med kliniske karakteristika, blodbiomarkører og interventioner, som vil blive gemt til fremtidig analyse og hjælpe med udviklingen af ​​mere effektiv screening hos højrisikokvinder. Denne forskning vil også hjælpe os med at udvikle værktøjer til undersøgelser i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med høj risiko for brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver kvinde opfylder et eller flere af nedenstående kriterier:

  • Kendt BRCA1- eller BRCA2-bærer (skal være ældre end 21 år)
  • Enhver mutationsbærer i arvelige gener for brystkræftmodtagelighed, som vides at øge risikoen for brystkræft (uanset alder). Nogle eksempler på disse vil omfatte TP53, PTEN, BRCA1 og BRCA2, CHEK2, ATM og CDH1 og andre identificerede genetiske markører, der giver mere end 2,5 gange øget risiko for brystkræft i en polygen model.
  • For kvinder, der vælger ikke at have genetisk testning eller test negativ, er sandsynligheden for at være en BRCA1- eller BRCA2-bærer på 20 % eller mere baseret på BRCAPRO-analyse eller ≥ 25 % risiko for at være en mutationsbærer af en hvilken som helst genetisk model, såsom Couch, Myriad, BODICEA, ud over en livstidsrisiko for brystkræft >=20 % efter CARE-, Tyler Cuzick- eller Claus-model
  • Personlig historie med brystkræft før 35-årsalderen og ingen tegn på sygdomsgentagelse i mindst to år.
  • Enhver kvinde af afrikansk afstamning, hvis 1. grads slægtning (mor eller søster) eller 2. grads slægtning (tante, bedstemor), hvis faderlige afstamning er mistænkt diagnosticeret med brystkræft under 40 år, uanset risikomodellens beregning
  • Har en personlig historie med duktalt carcinoma in situ (DCIS) diagnosticeret ved eller før 35 år OG en førstegradsslægtning, der var blevet diagnosticeret med brystkræft før 50 års alderen ELLER har en førstegradsslægtning diagnosticeret med ovariecancer i enhver alder
  • Enhver kvindelig kræftoverlever, der modtog bestråling af brystet før 30 års alderen for enhver sygdom, herunder Hodgkins, et sarkom, neuroblastom eller anden medicinsk tilstand.

Ud over at opfylde et af ovenstående kriterier skal kvinder opfylde alle følgende:

  • villig til at rejse til University of Chicago Medical Center for billeddannelsesundersøgelser samt eventuelle nødvendige opfølgningsprocedurer.
  • har mindst ét ​​bryst, der ikke er blevet bestrålet for kræft
  • være mindst 25 år eller mindst 5 år yngre end det første tilfælde af brystkræftdiagnose i familien. (Dette gælder kun for højrisikokvinder, der ikke er BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere)
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil blive udelukket, hvis de møder en af ​​følgende:

  • aktiv kræft på indskrivningstidspunktet. En tidligere anamnese med brystkræft er tilladt, hvis forsøgspersonen har afsluttet kemoterapi og anses for sygdomsfri på tidspunktet for tilmeldingen.
  • nuværende graviditet eller planer om graviditet inden for to år efter tilmelding
  • tilstedeværelse af en pacemaker eller andre metalliske fremmedlegemer i deres krop, der forstyrrer en MR
  • brystoperation inden for to uger efter studiestart
  • tidligere bilateral mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk)
  • historie med nyresygdom eller unormale nyreprøver
  • Kvinder, der tester negativt i en familie med identificerbare BRCA-mutationer, er ikke kvalificerede uanset risikoberegning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med høj risiko for brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprettelse af et register over kvinder, der gennemgår intensiv overvågning til tidlig påvisning af brystkræft hos højrisikokvinder
Tidsramme: Indtil tilmeldingen er afsluttet
Indtil tilmeldingen er afsluttet
Indvirkning af intensiv brystkræftscreening på patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13073B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner