En prövning av trans-radiell kontra transfemoral perkutan kranskärlsintervention (PCI) Access Site Approach hos patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt som hanteras med en invasiv strategi (RIVAL)

INKLUSIONSKRITERIER

1.1 UA/NSTEMI-patienter

Ischemiska symtom som misstänks representera en icke-ST-segmentförhöjning ACS (instabil angina [UA] eller icke-ST-segmentförhöjning myokardinfarkt NSTEMI) definierad som:

Klinisk historia som överensstämmer med ny debut, eller ett förvärrat mönster, av karakteristisk ischemisk bröstsmärta som uppträder i vila eller med minimal träning (varar längre än 10 minuter) och planeras att hanteras med en invasiv strategi

OCH minst ett av följande:

1. Elektrokardiogramförändringar (EKG) som är kompatibla med ny ischemi [ST-depression på minst 1 mm eller transient ST-höjning eller ST-höjning på mindre än eller lika med 1 mm eller T-vågsinversion större än 2 mm i minst 2 sammanhängande avledningar].

   eller

2. Patienter > 60 år med normalt EKG är berättigade förutsatt att det finns en hög grad av säkerhet att uppvisande symtom beror på myokardischemi. Sådana patienter måste ha dokumenterade bevis på tidigare kranskärlssjukdom (CAD) med minst ett av följande:

   • Tidigare MI som kräver sjukhusvistelse
   • Tidigare revaskulariseringsprocedur (mer än 3 månader sedan)
   • Hjärtkateterisering visar signifikant CAD
   • Positivt träningstest
   • Andra objektiva bevis på aterosklerotisk kärlsjukdom eller
3. Redan förhöjda hjärtenzymer eller troponin I eller T över den övre normalgränsen.

1.2 STEMI-patienter

1. Presenterar med tecken eller symtom på akut hjärtinfarkt som varar i minst 20 minuter och som planeras att hanteras med en invasiv strategi med avsikt att utföra en perkutan kranskärlsintervention (PCI) under index sjukhusvistelsen.

2. Definitiva EKG-förändringar som är kompatibla med STEMI: ihållande ST-förhöjning (> 2 mm i två angränsande prekordiala avledningar eller > 1 mm i minst två lemavledningar), eller nytt vänster grenblock, eller Q-våg i 2 angränsande avledningar

   2) Randomiserad under indexsjukhusinläggning för akut koronarsyndrom 3) Lämplig kandidat för antingen radiell eller femoral artär PCI 4) Avsikt att utföra sammasittande angiografi och PCI. 5) Palpabel radial artär med dokumenterat normal Allens test 6) Acceptans av operatören att använda vilken väg som helst som tilldelats av randomiseringsprocessen 7) Tidigare erfarenhet av operatören med minst 50 fall av radiell artär åtkomst under det senaste året 8) Skriftligt informerat samtycke

   EXKLUSIONS KRITERIER

   1. Ålder < 18 år
   2. Aktiv blödning eller signifikant ökad risk för blödning, allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati.
   3. Okontrollerad hypertoni
   4. Kardiogen chock
   5. Tidigare CABG-kirurgi med användning av mer än en inre bröstartär
   6. Dokumenterad allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter en femoral approach
   7. Deltagande i någon studie med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
   8. Medicinska, geografiska eller sociala faktorer gör studiedeltagande omöjligt