A transz-radiális versus transz-femorális perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) hozzáférési helyszíni megközelítésének vizsgálata invazív stratégiával kezelt instabil anginában vagy szívinfarktusban szenvedő betegeknél (RIVAL)
A transzradiális versus transzfemorális PCI hozzáférési hely megközelítésének nemzetközi véletlenszerű vizsgálata invazív stratégiával kezelt instabil anginában vagy szívinfarktusban szenvedő betegeknél. A CURRENT (OASIS 7) alvizsgálat kiterjesztése (EFC5695): A PCI (radiális vagy femorális) hozzáférési típusának hatása a vérzési ráta-alvizsgálatra.
Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a transz-radiális PCI hozzáférési stratégiát és a transzfemorális PCI hozzáférési stratégiát UA-ban, NSTEMI-ben vagy STEMI-ben szenvedő ACS-betegeknél, akiket invazív stratégiával (PCI) terveznek kezelni.
A hipotézis az, hogy a radiális hozzáférési hely PCI szignifikánsan kevesebb súlyos vérzéssel és hozzáférési hely szövődményével jár, mint a femorális megközelítéssel, anélkül, hogy növelné az ischaemiás események kockázatát. Az általános haszon-kockázat profil a transzradiális megközelítést fogja előnyben részesíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
1,1 UA/NSTEMI betegek
Az ischaemiás tünetek, amelyekről feltételezhető, hogy nem ST-szegmens elevációval járó ACS-t (instabil angina [UA] vagy nem ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarktus NSTEMI) jelentenek, a következőképpen definiálva:
Nyugalomban vagy minimális testmozgás mellett fellépő (10 percnél tovább tartó) jellegzetes ischaemiás mellkasi fájdalom új megjelenésével vagy rosszabbodó mintájával összhangban lévő klinikai anamnézis, amelyet invazív stratégiával terveznek kezelni.
ÉS az alábbiak közül legalább egy:
Az elektrokardiogram (EKG) az új ischaemiával kompatibilis változások [legalább 1 mm-es ST-depresszió vagy tranziens ST-eleváció vagy legfeljebb 1 mm-es ST-emelkedés vagy 2 mm-nél nagyobb T-hullám inverzió legalább 2 összefüggő vezetékben].
vagy
A 60 év feletti, normál EKG-val rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy nagy bizonyosság van arról, hogy a tüneteket a szívizom ischaemia okozza. Az ilyen betegeknek dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük korábbi koszorúér-betegségre (CAD), és legalább egyet az alábbiak közül:
- Korábbi MI kórházi kezelést igényel
- Korábbi revascularisatiós eljárás (több mint 3 hónapja)
- Szívkatéterezés jelentős CAD-t mutat
- Pozitív edzésteszt
- Egyéb objektív bizonyíték az atheroscleroticus érbetegségre ill
- A szívenzimek vagy a troponin I vagy T már a normálérték felső határa fölé emelkedett.
1.2 STEMI-s betegek
- Legalább 20 percig tartó akut szívinfarktus jeleivel vagy tüneteivel jelentkező, és invazív stratégiával tervezik kezelni, perkután coronaria intervenció (PCI) végrehajtásának szándékával az indexes kórházi kezelés során.
Határozott EKG-elváltozások, amelyek kompatibilisek a STEMI-vel: tartós ST-eleváció (> 2 mm két összefüggő precordialis vezetékben vagy > 1 mm legalább két végtagi elvezetésben), vagy új bal köteg elágazás blokk, vagy Q-hullám 2 összefüggő vezetékben
2) Akut coronaria szindróma miatti indexes kórházi kezelés során randomizálva. 3) Alkalmas jelölt radiális vagy femoralis artéria PCI-re. 4) Egyazon ülő angiográfia és PCI elvégzésének szándéka. 5) Tapintható radiális artéria dokumentált normál Allen-teszttel 6) A kezelő elfogadása a véletlenszerű besorolási folyamat által kijelölt útvonal használatához 7) Az operátor korábbi tapasztalata legalább 50 radiális artéria hozzáféréssel az elmúlt évben 8) Írásbeli, tájékozott hozzájárulás
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Életkor < 18 év
- Aktív vérzés vagy a vérzés kockázatának jelentős növekedése, súlyos májelégtelenség, jelenlegi peptikus fekély, proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kardiogén sokk
- Korábbi CABG műtét egynél több belső emlőartéria használatával
- Dokumentált súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a femorális megközelítést
- Részvétel bármely vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
- Orvosi, földrajzi vagy társadalmi tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányi részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzfemorális hozzáférés
Femoralis artéria PCI hozzáférési hely
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzradiális hozzáférés
Radiális artéria PCI hozzáférési hely
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A haláleset, MI, stroke vagy nem CABG súlyos vérzés (azaz súlyos vérzés, egyéb súlyos vérzés) első előfordulása 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem CABG súlyos vérzés
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Halál, MI vagy agyvérzés
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjit Jolly, MD, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Susan Chrolavicius, Population Health Research Institute
- Kutatásvezető: Shamir Mehta, MD, MSc, FRCP(C), FACC, Population Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cantor WJ, Mehta SR, Yuan F, Dzavik V, Worthley M, Niemela K, Valentin V, Fung A, Cheema AN, Widimsky P, Natarajan M, Jedrzejowski B, Jolly SS. Radial versus femoral access for elderly patients with acute coronary syndrome undergoing coronary angiography and intervention: insights from the RIVAL trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):880-6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.011. Epub 2015 Aug 16.
- Jolly SS, Cairns J, Yusuf S, Niemela K, Steg PG, Worthley M, Ferrari E, Cantor WJ, Fung A, Valettas N, Rokoss M, Olivecrona GK, Widimsky P, Cheema AN, Gao P, Mehta SR; RIVAL Investigators. Procedural volume and outcomes with radial or femoral access for coronary angiography and intervention. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 18;63(10):954-63. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.052. Epub 2013 Nov 21.
- Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Steg PG, Natarajan MK, Cheema AN, Rao SV, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Sheth T, Valentin V, Fung A, Widimsky P, Ferrari E, Gao P, Jedrzejowski B, Mehta SR; RIVAL Investigators. Effect of radial versus femoral access on radiation dose and the importance of procedural volume: a substudy of the multicenter randomized RIVAL trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):258-66. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.016.
- Mehta SR, Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Rao SV, Cheema AN, Steg PG, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Rokoss M, Valentin V, Gao P, Yusuf S; RIVAL Investigators. Effects of radial versus femoral artery access in patients with acute coronary syndromes with or without ST-segment elevation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2490-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.050. Epub 2012 Oct 24.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Jolly SS, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Cairns J, Chrolavicius S, Yusuf S, Mehta SR. Design and rationale of the radial versus femoral access for coronary intervention (RIVAL) trial: a randomized comparison of radial versus femoral access for coronary angiography or intervention in patients with acute coronary syndromes. Am Heart J. 2011 Feb;161(2):254-260.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.021. Erratum In: Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1221.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rad-Fem PCI Access Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .