Próba dostępu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu z drogą przezudową u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego leczonych metodą inwazyjną (RIVAL)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1.1 Pacjenci z UA/NSTEMI

Objawy niedokrwienne, które prawdopodobnie reprezentują ACS bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa [UA] lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST NSTEMI), definiowane jako:

Wywiad kliniczny zgodny z pojawieniem się lub nasileniem charakterystycznego niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej występującego w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym (trwającym dłużej niż 10 minut) i planowanym leczeniem inwazyjnym

ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

1. Zmiany elektrokardiogramu (EKG) zgodne z nowym niedokrwieniem [obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm lub przemijające uniesienie odcinka ST lub uniesienie odcinka ST mniejsze lub równe 1 mm lub odwrócenie załamka T większe niż 2 mm w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach].

   Lub

2. Pacjenci w wieku > 60 lat z prawidłowym zapisem EKG kwalifikują się pod warunkiem, że istnieje wysoki stopień pewności, że występujące objawy są spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego. Tacy pacjenci muszą mieć udokumentowane dowody wcześniejszej choroby wieńcowej (CAD) z co najmniej jednym z poniższych:

   • Przebyty MI wymagający hospitalizacji
   • Przebyty zabieg rewaskularyzacji (ponad 3 miesiące temu)
   • Cewnikowanie serca wykazujące znaczną CAD
   • Pozytywny test wysiłkowy
   • Inne obiektywne dowody miażdżycowej choroby naczyń lub
3. Już podwyższone enzymy sercowe lub troponina I lub T powyżej górnej granicy normy.

1.2 Pacjenci ze STEMI

1. Zgłoszenie się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi ostrego zawału mięśnia sercowego trwającymi co najmniej 20 minut i planowanym leczeniem inwazyjnym z zamiarem wykonania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) podczas hospitalizacji wskaźnika.

2. Pewne zmiany EKG zgodne ze STEMI: trwałe uniesienie odcinka ST (> 2 mm w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub > 1 mm w co najmniej dwóch odprowadzeniach kończynowych) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub załamek Q w 2 przylegających odprowadzeniach

   2) Randomizowany podczas hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego 3) Odpowiedni kandydat do PCI na tętnicy promieniowej lub udowej 4) Zamiar wykonania angiografii w pozycji siedzącej i PCI. 5) Wyczuwalna palpacyjnie tętnica promieniowa z udokumentowanym prawidłowym testem Allena 6) Zgoda operatora na użycie dowolnej drogi przydzielonej w procesie randomizacji 7) Wcześniejsze doświadczenie operatora z co najmniej 50 przypadkami dostępu do tętnicy promieniowej w ciągu ostatniego roku 8) Pisemna świadoma zgoda

   KRYTERIA WYŁĄCZENIA

   1. Wiek < 18 lat
   2. Czynne krwawienie lub znacznie zwiększone ryzyko krwawienia, ciężka niewydolność wątroby, aktualna choroba wrzodowa żołądka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
   3. Niekontrolowane nadciśnienie
   4. Wstrząs kardiogenny
   5. Wcześniejsza operacja CABG z użyciem więcej niż jednej tętnicy piersiowej wewnętrznej
   6. Udokumentowana ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca dostęp udowy
   7. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
   8. Czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny