En utprøving av transradial versus transfemoral perkutan koronar intervensjon (PCI) tilgangsstedtilnærming hos pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt administrert med en invasiv strategi (RIVAL)

INKLUSJONSKRITERIER

1.1 UA/NSTEMI-pasienter

Iskemiske symptomer som mistenkes å representere en ikke-ST-segment elevation ACS (ustabil angina [UA] eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt NSTEMI) definert som:

Klinisk historie forenlig med ny debut, eller et forverret mønster, av karakteristiske iskemiske brystsmerter som oppstår i hvile eller med minimal trening (som varer lenger enn 10 minutter) og planlegges å behandles med en invasiv strategi

OG minst ett av følgende:

1. Elektrokardiogram (EKG) endringer forenlig med ny iskemi [ST-depresjon på minst 1 mm eller forbigående ST-elevasjon eller ST-elevasjon på mindre enn eller lik 1 mm eller T-bølgeinversjon større enn 2 mm i minst 2 sammenhengende ledninger].

   eller

2. Pasienter > 60 år med normalt EKG er kvalifisert forutsatt at det er høy grad av sikkerhet for at symptomene skyldes myokardiskemi. Slike pasienter må ha dokumentert bevis på tidligere koronararteriesykdom (CAD) med minst ett av følgende:

   • Tidligere MI som krever sykehusinnleggelse
   • Tidligere revaskulariseringsprosedyre (mer enn 3 måneder siden)
   • Hjertekateterisering som viser betydelig CAD
   • Positiv treningstest
   • Andre objektive bevis på aterosklerotisk vaskulær sykdom eller
3. Allerede forhøyede hjerteenzymer eller troponin I eller T over øvre normalgrense.

1.2 STEMI-pasienter

1. Presenterer med tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt som varer i minst 20 minutter og planlegges behandlet med en invasiv strategi med den hensikt å utføre en perkutan koronar intervensjon (PCI) under indekssykehusinnleggelsen.

2. Bestemte EKG-forandringer som er kompatible med STEMI: vedvarende ST-elevasjon (> 2 mm i to sammenhengende prekordiale avledninger eller > 1 mm i minst to ekstremitetsavledninger), eller ny venstre grenblokk, eller Q-bølge i 2 sammenhengende avledninger

   2) Randomisert under indekssykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom 3) Egnet kandidat for enten radial eller femoral arterie PCI 4) Hensikt å utføre sammesittende angiografi og PCI. 5) Palpabel radial arterie med dokumentert normal Allens test 6) Aksept av operatør til å bruke hvilken rute som er tildelt av randomiseringsprosessen 7) Tidligere erfaring fra operatør med minst 50 tilfeller av radial arterietilgang i løpet av det siste året 8) Skriftlig informert samtykke

   UTSLUTTELSESKRITERIER

   1. Alder < 18 år
   2. Aktiv blødning eller betydelig økt risiko for blødning, alvorlig leverinsuffisiens, nåværende peptisk sårdannelse, proliferativ diabetisk retinopati.
   3. Ukontrollert hypertensjon
   4. Kardiogent sjokk
   5. Tidligere CABG-kirurgi med bruk av mer enn én indre brystpulsåre
   6. Dokumentert alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker en femoral tilnærming
   7. Deltakelse i en hvilken som helst studie med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
   8. Medisinske, geografiske eller sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk