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侵襲的戦略で管理された不安定狭心症または心筋梗塞患者における経橈骨と経大腿経皮的冠動脈インターベンション (PCI) アクセス サイト アプローチの試験 (RIVAL)

2011年4月6日 更新者：Population Health Research Institute

侵襲的戦略で管理された不安定狭心症または心筋梗塞患者における経橈骨対経大腿 PCI アクセス部位アプローチの国際無作為化試験。 CURRENT (OASIS 7) サブスタディ (EFC5695) の拡張: PCI (橈骨または大腿) のアクセスの種類が出血率サブスタディに及ぼす影響。

これは、侵襲的戦略 (PCI) による治療が計画されている UA または NSTEMI または STEMI の ACS 患者を対象に、経橈骨 PCI アクセス戦略と経大腿 PCI アクセス戦略を比較する、多国籍、多施設、無作為化試験です。

仮説は、橈骨アクセス部位 PCI は、虚血性イベントのリスクを増加させることなく、大腿アプローチと比較して重大な出血およびアクセス部位の合併症が大幅に少ないというものです。 全体的なベネフィット リスク プロファイルは、トランスラジアル アプローチを支持します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7021

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

1.1 UA/NSTEMI 患者

-非STセグメント上昇ACS（不安定狭心症[UA]または非STセグメント上昇心筋梗塞NSTEMI）を表すと疑われる虚血症状は、次のように定義されます。

-安静時または最小限の運動（10分以上続く）で発生する特徴的な虚血性胸痛の新たな発症または悪化パターンと一致し、侵襲的戦略で管理する予定の病歴

かつ、少なくとも次の 1 つ:

  1. -新しい虚血に適合する心電図（ECG）の変化[少なくとも1mmのST低下、または一過性ST上昇または1mm以下のST上昇、または少なくとも2つの連続したリードで2mmを超えるT波反転]。

    また

  2. 心電図が正常な60歳以上の患者は、症状の発現が心筋虚血によるものであるという確度が高い場合に適格です。 そのような患者は、以下の少なくとも 1 つを伴う以前の冠動脈疾患 (CAD) の証拠を文書化している必要があります。

    • 入院を必要とする以前の MI
    • 以前の血行再建術の手順（3か月以上前）
    • 重大なCADを示す心臓カテーテル検査
    • 陽性運動試験
    • アテローム性動脈硬化性血管疾患または
  3. 心筋酵素またはトロポニンIまたはTがすでに正常値の上限を超えている。

1.2 STEMI患者

  1. -少なくとも20分間持続する急性心筋梗塞の徴候または症状を呈し、インデックス入院中に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を実行する目的で侵襲的戦略で管理される予定。

  2. STEMI と互換性のある明確な ECG の変化: 持続的な ST 上昇 (2 つの連続した前胸誘導で > 2 mm または少なくとも 2 つの四肢誘導で > 1 mm)、または新しい左脚ブロック、または 2 つの連続した誘導での Q 波

    2) 急性冠症候群のためのインデックス入院中に無作為化された 3) 橈骨動脈または大腿動脈 PCI のいずれかの適切な候補 4) 同位血管造影および PCI を実施する意図。 5) 文書化された正常なアレンのテストと触知可能な橈骨動脈 6) 無作為化プロセスによって割り当てられたルートを使用するためのオペレーターによる承認 7) 過去 1 年以内に橈骨動脈アクセスの少なくとも 50 例のオペレーターの以前の経験 8) 書面によるインフォームド コンセント

    除外基準

    1. 年齢 < 18 歳
    2. 活動性出血または出血のリスクが著しく増加している、重度の肝不全、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症。
    3. コントロールされていない高血圧
    4. 心原性ショック
    5. -複数の内胸動脈を使用する以前のCABG手術
    6. -大腿骨アプローチを排除する文書化された重度の末梢血管疾患
    7. -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した研究への参加
    8. 研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、または社会的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：経大腿アクセス
大腿動脈PCIアクセス部位
手順：経皮的冠動脈インターベンション
ACTIVE_COMPARATOR：トランスラジアルアクセス
橈骨動脈 PCI アクセス部位
手順：経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日目に、死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはCABG以外の大出血（すなわち、重度の出血、その他の大出血）の複合体の最初の発生。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非 CABG 大出血
時間枠：無作為化後30日以内
無作為化後30日以内
死亡、心筋梗塞または脳卒中
時間枠：無作為化後30日以内
無作為化後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Sanjit Jolly, MD, MSc, FRCPC、Population Health Research Institute
  • スタディディレクター：Susan Chrolavicius、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：Shamir Mehta, MD, MSc, FRCP(C), FACC、Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月6日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rad-Fem PCI Access Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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