Una prova di approccio al sito di accesso per intervento coronarico percutaneo percutaneo (PCI) trans-radiale rispetto a trans-femorale in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio gestiti con una strategia invasiva (RIVAL)

CRITERIO DI INCLUSIONE

1.1 Pazienti con UA/NSTEMI

Sintomi ischemici sospettati di rappresentare una SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile [UA] o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST NSTEMI) definiti come:

Storia clinica coerente con la nuova insorgenza, o un pattern di peggioramento, del caratteristico dolore toracico ischemico che si verifica a riposo o con esercizio minimo (che dura più di 10 minuti) e pianificato per essere gestito con una strategia invasiva

E almeno uno dei seguenti:

1. Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con una nuova ischemia [sottoslivellamento ST di almeno 1 mm o sopraslivellamento ST transitorio o sopraslivellamento ST minore o uguale a 1 mm o inversione dell'onda T maggiore di 2 mm in almeno 2 derivazioni contigue].

   O

2. I pazienti di età > 60 anni con ECG normale sono eleggibili a condizione che vi sia un alto grado di certezza che i sintomi presentati siano dovuti a ischemia miocardica. Tali pazienti devono avere prove documentate di pregressa malattia coronarica (CAD) con almeno uno dei seguenti:

   • Precedente infarto del miocardio che richiede il ricovero in ospedale
   • Precedente procedura di rivascolarizzazione (più di 3 mesi fa)
   • Cateterismo cardiaco che mostra CAD significativo
   • Test da sforzo positivo
   • Altre prove obiettive di malattia vascolare aterosclerotica o
3. Enzimi cardiaci già elevati o troponina I o T al di sopra del limite superiore della norma.

1.2 Pazienti STEMI

1. Presentare segni o sintomi di infarto miocardico acuto della durata di almeno 20 minuti e pianificato per essere gestito con una strategia invasiva con l'intento di eseguire un intervento coronarico percutaneo (PCI) durante il ricovero indice.

2. Alterazioni ECG definite compatibili con STEMI: persistente sopraslivellamento del tratto ST (> 2 mm in due derivazioni precordiali contigue o > 1 mm in almeno due derivazioni degli arti), o nuovo blocco di branca sinistra o onda Q in 2 derivazioni contigue

   2) Randomizzato durante il ricovero indice per sindrome coronarica acuta 3) Candidato idoneo per PCI dell'arteria radiale o femorale 4) Intenzione di eseguire angiografia e PCI nella stessa seduta. 5) Arteria radiale palpabile con test di Allen normale documentato 6) Accettazione da parte dell'operatore di utilizzare la via assegnata dal processo di randomizzazione 7) Pregressa esperienza dell'operatore con almeno 50 casi di accesso all'arteria radiale nell'ultimo anno 8) Consenso informato scritto

   CRITERI DI ESCLUSIONE

   1. Età < 18 anni
   2. Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di sanguinamento, grave insufficienza epatica, ulcera peptica in corso, retinopatia diabetica proliferativa.
   3. Ipertensione incontrollata
   4. Shock cardiogenico
   5. Precedente intervento di CABG con utilizzo di più di un'arteria mammaria interna
   6. Malattia vascolare periferica grave documentata che preclude un approccio femorale
   7. Partecipazione a qualsiasi studio con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
   8. Fattori medici, geografici o sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio