Een proef van transradiale versus transfemorale percutane coronaire interventie (PCI) Toegangsplaatsbenadering bij patiënten met instabiele angina of myocardinfarct beheerd met een invasieve strategie (RIVAL)

INSLUITINGSCRITERIA

1.1 UA/NSTEMI-patiënten

Ischemische symptomen waarvan vermoed wordt dat ze een niet-ST-segment elevatie ACS (instabiele angina [UA] of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct NSTEMI) vertegenwoordigen, gedefinieerd als:

Klinische voorgeschiedenis consistent met een nieuw ontstaan ​​of een verslechterend patroon van kenmerkende ischemische pijn op de borst die optreedt in rust of bij minimale inspanning (langer dan 10 minuten) en gepland om behandeld te worden met een invasieve strategie

EN ten minste een van de volgende:

1. Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die compatibel zijn met nieuwe ischemie [ST-depressie van ten minste 1 mm of voorbijgaande ST-elevatie of ST-elevatie van minder dan of gelijk aan 1 mm of T-golfinversie groter dan 2 mm in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen].

   of

2. Patiënten ouder dan 60 jaar met een normaal ECG komen in aanmerking, mits er een hoge mate van zekerheid bestaat dat de aanwezige symptomen te wijten zijn aan myocardischemie. Dergelijke patiënten moeten gedocumenteerd bewijs hebben van eerdere coronaire hartziekte (CAD) met ten minste een van de volgende:

   • Eerder MI waarvoor ziekenhuisopname nodig was
   • Eerdere revascularisatieprocedure (meer dan 3 maanden geleden)
   • Hartkatheterisatie met significante CAD
   • Positieve inspanningstest
   • Ander objectief bewijs van atherosclerotische vasculaire ziekte of
3. Reeds verhoogde cardiale enzymen of troponine I of T boven de bovengrens van normaal.

1.2 STEMI-patiënten

1. Aanwezig met tekenen of symptomen van een acuut myocardinfarct dat ten minste 20 minuten duurt en gepland is om te worden beheerd met een invasieve strategie met de bedoeling een percutane coronaire interventie (PCI) uit te voeren tijdens de ziekenhuisopname van de index.

2. Definitieve ECG-veranderingen die compatibel zijn met STEMI: aanhoudende ST-elevatie (> 2 mm in twee aaneengesloten precordiale afleidingen of > 1 mm in ten minste twee afleidingen van ledematen), of nieuw linkerbundeltakblok, of Q-golf in 2 aaneengesloten afleidingen

   2) Gerandomiseerd tijdens indexhospitaalopname voor acuut coronair syndroom 3) Geschikte kandidaat voor radiale of femorale arterie PCI 4) Intentie om angiografie en PCI in dezelfde zithouding uit te voeren. 5) Voelbare radiale slagader met gedocumenteerde normale Allen-test 6) Acceptatie door operator om de route te gebruiken die is toegewezen door het randomisatieproces 7) Eerdere ervaring van de operator met ten minste 50 gevallen van toegang tot de radiale slagader in het afgelopen jaar 8) Schriftelijke geïnformeerde toestemming

   UITSLUITINGSCRITERIA

   1. Leeftijd < 18 jaar
   2. Actieve bloeding of significant verhoogd risico op bloeding, ernstige leverinsufficiëntie, bestaande peptische ulceratie, proliferatieve diabetische retinopathie.
   3. Ongecontroleerde hypertensie
   4. Cardiogene shock
   5. Eerdere CABG-operatie met gebruik van meer dan één interne borstslagader
   6. Gedocumenteerde ernstige perifere vasculaire ziekte die een femorale benadering onmogelijk maakt
   7. Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
   8. Medische, geografische of sociale factoren die deelname aan een studie onmogelijk maken