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침습적 전략으로 관리되는 불안정 협심증 또는 심근경색 환자의 경요골 대 경대퇴 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 접근 부위 접근법의 시험 (RIVAL)

2011년 4월 6일 업데이트: Population Health Research Institute

침습적 전략으로 관리되는 불안정 협심증 또는 심근 경색 환자의 경요골 대 대퇴 경유 PCI 접근 방식의 국제 무작위 시험. 현재(OASIS 7) 하위 연구(EFC5695)에 대한 확장: 출혈률 하위 연구에 대한 PCI(요골 또는 대퇴골)에 대한 액세스 유형의 영향.

이것은 침습적 전략(PCI)으로 치료할 계획인 UA 또는 NSTEMI 또는 STEMI가 있는 ACS 환자에서 경방사상 PCI 접근 전략과 대퇴 경유 PCI 접근 전략을 비교하는 다국적, 다기관, 무작위 연구입니다.

가설은 요골 접근 부위 PCI가 허혈성 사건의 위험을 증가시키지 않으면서 대퇴 접근에 비해 훨씬 적은 주요 출혈 및 접근 부위 합병증과 연관될 것이라는 것입니다. 전체적인 유익성-위해성 프로파일은 경방사적 접근법을 선호할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7021

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

1.1 UA/NSTEMI 환자

다음과 같이 정의되는 비-ST 분절 상승 ACS(불안정 협심증[UA] 또는 비-ST 분절 상승 심근 경색 NSTEMI)를 나타내는 것으로 의심되는 허혈 증상:

휴식 중 또는 최소한의 운동(10분 이상 지속)으로 발생하고 침습적 전략으로 관리할 계획인 특징적인 허혈성 흉통의 새로운 발병 또는 악화 패턴과 일치하는 임상 병력

그리고 다음 중 하나 이상:

  1. 새로운 허혈에 적합한 심전도(ECG) 변화[최소 1mm의 ST 저하 또는 일시적인 ST 상승 또는 1mm 이하의 ST 상승 또는 적어도 2개의 연속 리드에서 2mm 이상의 T파 역전].

    또는

  2. 정상적인 ECG를 가진 > 60세의 환자는 증상을 나타내는 것이 심근 허혈로 인한 것이라는 확신이 높은 경우에 적합합니다. 이러한 환자는 다음 중 적어도 하나와 함께 이전 관상 동맥 질환(CAD)의 문서화된 증거가 있어야 합니다.

    • 입원이 필요한 이전 MI
    • 이전 혈관재생술 시술(3개월 이상 전)
    • 상당한 CAD를 보이는 심장 카테터 삽입술
    • 긍정적인 운동 테스트
    • 죽상동맥경화성 혈관 질환의 기타 객관적인 증거 또는
  3. 심장 효소 또는 트로포닌 I 또는 T가 정상 상한보다 이미 상승했습니다.

1.2 STEMI 환자

  1. 20분 이상 지속되는 급성 심근경색의 징후 또는 증상을 나타내며 지표 입원 기간 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 수행할 의도로 침습적 전략으로 관리할 계획입니다.

  2. STEMI와 호환되는 확실한 ECG 변화: 지속적인 ST-상승(2개의 인접한 전흉부 리드에서 > 2mm 또는 적어도 2개의 사지 리드에서 > 1mm), 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 2개의 연속 리드에서 Q-파

    2) 급성 관상동맥 증후군으로 지표 입원 중 무작위 배정 3) 요골 또는 대퇴 동맥 PCI에 적합한 후보 4) 동석 혈관 조영술 및 PCI를 수행할 의향. 5) 문서화된 정상 Allen's 테스트를 통해 만져질 수 있는 요골 동맥 6) 무작위화 프로세스에 의해 할당된 경로를 사용하도록 시술자가 수락함 7) 지난 1년 동안 최소 50건의 요골 동맥 접근 사례를 가진 시술자의 이전 경험 8) 서면 동의서

    제외 기준

    1. 연령 < 18세
    2. 활동성 출혈 또는 현저한 출혈 위험 증가, 중증 간부전, 현재 소화성 궤양, 증식성 당뇨병성 망막병증.
    3. 조절되지 않는 고혈압
    4. 심인성 쇼크
    5. 하나 이상의 내유 동맥을 사용한 이전 CABG 수술
    6. 대퇴 접근을 방해하는 문서화된 심각한 말초 혈관 질환
    7. 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
    8. 연구 참여를 비현실적으로 만드는 의학적, 지리적 또는 사회적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대퇴 접근
대퇴 동맥 PCI 액세스 사이트
절차: 경피적 관상동맥 중재술
ACTIVE_COMPARATOR: 트랜스레이디얼 액세스
요골 동맥 PCI 액세스 사이트
절차: 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일째에 사망, MI, 뇌졸중 또는 비CABG 주요 출혈(즉, 심각한 출혈, 기타 주요 출혈)의 복합물이 처음으로 발생합니다.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비 CABG 주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정 후 30일 이내
사망, MI 또는 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Sanjit Jolly, MD, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute
  • 연구 책임자: Susan Chrolavicius, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Shamir Mehta, MD, MSc, FRCP(C), FACC, Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rad-Fem PCI Access Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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