Eine Studie zum transradialen versus transfemoralen perkutanen Koronarintervention (PCI)-Zugangsstellenansatz bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, die mit einer invasiven Strategie behandelt werden (RIVAL)

EINSCHLUSSKRITERIEN

1.1 UA/NSTEMI-Patienten

Ischämische Symptome mit Verdacht auf ACS ohne ST-Streckenhebung (instabile Angina pectoris [UA] oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung NSTEMI), definiert als:

Klinische Vorgeschichte im Einklang mit einem neuen Auftreten oder einem sich verschlechternden Muster von charakteristischen ischämischen Brustschmerzen, die in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Betätigung (länger als 10 Minuten) auftreten und mit einer invasiven Strategie behandelt werden sollen

UND mindestens eines der folgenden:

1. Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer neuen Ischämie vereinbar sind [ST-Senkung von mindestens 1 mm oder vorübergehende ST-Hebung oder ST-Hebung von weniger als oder gleich 1 mm oder T-Wellen-Inversion von mehr als 2 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen].

   oder

2. Patienten über 60 Jahre mit normalem EKG sind förderfähig, sofern ein hohes Maß an Sicherheit besteht, dass die vorliegenden Symptome auf eine myokardiale Ischämie zurückzuführen sind. Solche Patienten müssen einen dokumentierten Nachweis einer früheren koronaren Herzkrankheit (KHK) mit mindestens einem der folgenden Merkmale haben:

   • Vorheriger MI, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
   • Vorheriges Revaskularisationsverfahren (vor mehr als 3 Monaten)
   • Herzkatheteruntersuchung mit signifikanter KHK
   • Positiver Belastungstest
   • Andere objektive Hinweise auf eine atherosklerotische Gefäßerkrankung oder
3. Bereits erhöhte Herzenzyme oder Troponin I oder T über der oberen Normgrenze.

1.2 STEMI-Patienten

1. Präsentation mit Anzeichen oder Symptomen eines akuten Myokardinfarkts, der mindestens 20 Minuten andauert und mit einer invasiven Strategie behandelt werden soll, mit der Absicht, während des Index-Krankenhausaufenthalts eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchzuführen.

2. Eindeutige EKG-Veränderungen, die mit STEMI kompatibel sind: anhaltende ST-Hebung (> 2 mm in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen oder > 1 mm in mindestens zwei Extremitätenableitungen) oder neuer Linksschenkelblock oder Q-Zacke in 2 benachbarten Ableitungen

   2) Randomisiert während Index-Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom 3) Geeigneter Kandidat für Radial- oder Femoralarterien-PCI 4) Absicht, Angiographie und PCI in derselben Sitzung durchzuführen. 5) Tastbare Radialarterie mit dokumentiertem normalen Allen-Test 6) Zustimmung des Bedieners zur Verwendung des vom Randomisierungsprozess zugewiesenen Wegs 7) Frühere Erfahrung des Bedieners mit mindestens 50 Fällen von Radialarterienzugang innerhalb des letzten Jahres 8) Schriftliche Einverständniserklärung

   AUSSCHLUSSKRITERIEN

   1. Alter < 18 Jahre
   2. Aktive Blutung oder signifikant erhöhtes Blutungsrisiko, schwere Leberinsuffizienz, aktuelle Magengeschwüre, proliferative diabetische Retinopathie.
   3. Unkontrollierter Bluthochdruck
   4. Kardiogener Schock
   5. Vorherige CABG-Operation mit Verwendung von mehr als einer inneren Brustarterie
   6. Dokumentierte schwere periphere Gefäßerkrankung, die einen femoralen Zugang ausschließt
   7. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
   8. Medizinische, geografische oder soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unmöglich machen