Испытание трансрадиального и трансфеморального чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) доступа к месту доступа у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда, управляемых с помощью инвазивной стратегии (RIVAL)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1.1 Пациенты с НС/ИМ БП ST

Ишемические симптомы, предположительно представляющие собой ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия [НС] или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST), определяемые как:

Клинический анамнез соответствует новому возникновению или характерному ухудшению характерной ишемической боли в груди, возникающей в покое или при минимальных физических нагрузках (продолжающейся более 10 минут) и планируемой для лечения инвазивной стратегией.

И хотя бы одно из следующего:

1. Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), совместимые с новой ишемией [депрессия сегмента ST не менее 1 мм или преходящая элевация сегмента ST или элевация сегмента ST менее или равна 1 мм или инверсия зубца T более 2 мм по крайней мере в 2 смежных отведениях].

   или

2. Пациенты старше 60 лет с нормальной ЭКГ имеют право на участие в исследовании при условии высокой степени уверенности в том, что имеющиеся симптомы связаны с ишемией миокарда. У таких пациентов должны быть документально подтвержденные признаки ишемической болезни сердца (ИБС) в анамнезе, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

   • Предыдущий ИМ, требующий госпитализации
   • Предшествующая процедура реваскуляризации (более 3 месяцев назад)
   • Катетеризация сердца, показывающая значительную ИБС
   • Положительный тест с физической нагрузкой
   • Другие объективные признаки атеросклеротического поражения сосудов или
3. Уже повышены сердечные ферменты или тропонины I или Т выше верхней границы нормы.

1.2 Пациенты с ИМпST

1. Наличие признаков или симптомов острого инфаркта миокарда, длящегося не менее 20 минут, и запланированное лечение с помощью инвазивной стратегии с намерением выполнить чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время первичной госпитализации.

2. Определенные изменения ЭКГ, совместимые с ИМпST: стойкая элевация ST (> 2 мм в двух смежных грудных отведениях или > 1 мм по крайней мере в двух отведениях от конечностей), или новая блокада левой ножки пучка Гиса, или зубец Q в 2 смежных отведениях

   2) Рандомизирован во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома 3) Подходящий кандидат для ЧКВ лучевой или бедренной артерии 4) Намерение выполнить ангиографию и ЧКВ в одном положении. 5) Пальпируемая лучевая артерия с документально подтвержденным нормальным тестом Аллена 6) Согласие оператора на использование любого маршрута, назначенного в процессе рандомизации 7) Предыдущий опыт оператора по крайней мере в 50 случаях доступа к лучевой артерии за последний год 8) Письменное информированное согласие

   КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

   1. Возраст < 18 лет
   2. Активное кровотечение или значительное повышение риска кровотечения, тяжелая печеночная недостаточность, текущая пептическая язва, пролиферативная диабетическая ретинопатия.
   3. Неконтролируемая гипертензия
   4. Кардиогенный шок
   5. Предшествующая операция АКШ с использованием более чем одной внутренней грудной артерии
   6. Документально подтвержденное тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее бедренному доступу
   7. Участие в любом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение предшествующих 30 дней
   8. Медицинские, географические или социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным