Et forsøg med trans-radial versus transfemoral perkutan koronar intervention (PCI) tilgang til stedets tilgang hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt styret med en invasiv strategi (RIVAL)

INKLUSIONSKRITERIER

1.1 UA/NSTEMI patienter

Iskæmiske symptomer, der mistænkes for at repræsentere en ikke-ST segment elevation ACS (ustabil angina [UA] eller non-ST segment elevation myokardieinfarkt NSTEMI) defineret som:

Klinisk historie i overensstemmelse med nyopstået eller et forværret mønster af karakteristiske iskæmiske brystsmerter, der opstår i hvile eller med minimal træning (varig længere end 10 minutter) og planlagt til at blive behandlet med en invasiv strategi

OG mindst én af følgende:

1. Elektrokardiogram (EKG) ændringer, der er kompatible med ny iskæmi [ST-depression på mindst 1 mm eller forbigående ST-elevation eller ST-elevation på mindre end eller lig med 1 mm eller T-bølgeinversion større end 2 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger].

   eller

2. Patienter > 60 år med normalt EKG er berettigede, forudsat at der er en høj grad af sikkerhed for, at de fremviste symptomer skyldes myokardieiskæmi. Sådanne patienter skal have dokumenteret bevis for tidligere koronararteriesygdom (CAD) med mindst én af følgende:

   • Tidligere MI, der kræver indlæggelse
   • Tidligere revaskulariseringsprocedure (mere end 3 måneder siden)
   • Hjertekateterisering viser signifikant CAD
   • Positiv træningstest
   • Andre objektive beviser for aterosklerotisk vaskulær sygdom eller
3. Allerede forhøjede hjerteenzymer eller troponin I eller T over den øvre normalgrænse.

1.2 STEMI-patienter

1. Præsenterer tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt, der varer mindst 20 minutter og er planlagt til at blive behandlet med en invasiv strategi med den hensigt at udføre en perkutan koronar intervention (PCI) under indeksindlæggelsen.

2. Bestemte EKG-ændringer, der er kompatible med STEMI: vedvarende ST-elevation (> 2 mm i to sammenhængende prækordiale afledninger eller > 1 mm i mindst to ekstremitetsafledninger), eller ny venstre grenblok eller Q-bølge i 2 sammenhængende afledninger

   2) Randomiseret under indeksindlæggelse for akut koronarsyndrom 3) Egnet kandidat til enten radial eller femoral arterie PCI 4) Intention om at udføre sammesiddende angiografi og PCI. 5) Palpabel radial arterie med dokumenteret normal Allens test 6) Accept af operatøren til at bruge den rute, der er tildelt af randomiseringsprocessen 7) Tidligere erfaring fra operatøren med mindst 50 tilfælde af radial arterie adgang inden for det seneste år 8) Skriftligt informeret samtykke

   EXKLUSIONSKRITERIER

   1. Alder < 18 år
   2. Aktiv blødning eller signifikant øget risiko for blødning, alvorlig leverinsufficiens, nuværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati.
   3. Ukontrolleret hypertension
   4. Kardiogent shock
   5. Tidligere CABG-operation med brug af mere end én indre brystpulsåre
   6. Dokumenteret alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker en femoral tilgang
   7. Deltagelse i enhver undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage
   8. Medicinske, geografiske eller sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk