Kokeilu transradiaalisen vs. transfemoraalisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) lähestymispaikan lähestymisestä potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai invasiivisella strategialla hoidettu sydäninfarkti (RIVAL)
Kansainvälinen satunnaistettu koe transradiaalisen vs. transfemoraalisen PCI-pääsypaikan lähestymisestä potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jota hoidetaan invasiivisella strategialla. Laajennus NYKYISEEN (OASIS 7) -alatutkimukseen (EFC5695): PCI-pääsytyypin vaikutus (radiaalinen tai femoraalinen) verenvuotoa koskevaan alatutkimukseen.
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan transradiaalista PCI-pääsystrategiaa ja transfemoraalista PCI-pääsystrategiaa ACS-potilailla, joilla on UA tai NSTEMI tai STEMI, joita on tarkoitus hoitaa invasiivisella strategialla (PCI).
Oletuksena on, että säteittäiseen pääsykohdan PCI:hen liittyy huomattavasti vähemmän vakavia verenvuotoja ja pääsykohdan komplikaatioita femoraaliseen lähestymistapaan verrattuna lisäämättä iskeemisten tapahtumien riskiä. Yleinen hyöty-riskiprofiili suosii transradiaalista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
1,1 UA/NSTEMI-potilasta
Iskeemiset oireet, joiden epäillään edustavan ei-ST-segmentin nousua aiheuttavaa ACS-oireyhtymää (epästabiili angina pectoris [UA] tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua NSTEMI), jotka määritellään seuraavasti:
Kliininen historia, joka vastaa tyypillisen iskeemisen rintakivun uutta puhkeamista tai pahenemista, joka ilmenee levossa tai vähäisessä määrin rasituksessa (kesto yli 10 minuuttia) ja jota suunnitellaan hoidettavaksi invasiivisella strategialla
JA ainakin yksi seuraavista:
Elektrokardiogrammissa (EKG) tehdään muutoksia, jotka ovat yhteensopivia uuden iskemian kanssa [ST-depressio vähintään 1 mm tai ohimenevä ST-korkeus tai ST-korkeus enintään 1 mm tai T-aallon inversio suurempi kuin 2 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa].
tai
Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on normaali EKG, ovat kelvollisia, jos on suuri varmuus siitä, että oireet johtuvat sydänlihaksen iskemiasta. Tällaisilla potilailla on oltava dokumentoitu näyttö aiemmasta sepelvaltimotaudista (CAD), jossa on vähintään yksi seuraavista:
- Aiempi MI vaati sairaalahoitoa
- Aikaisempi revaskularisaatio (yli 3 kuukautta sitten)
- Sydämen katetrointi osoittaa merkittävää CAD:tä
- Positiivinen harjoitustesti
- Muut objektiiviset todisteet ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta tai
- Sydänentsyymit tai troponiini I tai T ovat jo kohonneet normaalin ylärajan yläpuolelle.
1.2 STEMI-potilaat
- Akuutin sydäninfarktin merkkejä tai oireita, jotka kestävät vähintään 20 minuuttia ja jotka suunnitellaan hoidettavaksi invasiivisella strategialla, jonka tarkoituksena on suorittaa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) indeksisairaalahoidon aikana.
Selkeät EKG-muutokset, jotka ovat yhteensopivia STEMI:n kanssa: jatkuva ST-korkeus (> 2 mm kahdessa vierekkäisessä sydänalassa tai > 1 mm vähintään kahdessa raajajohdossa) tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai Q-aalto kahdessa vierekkäisessä johdossa
2) Satunnaistettu indeksisairaalahoidon aikana akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi 3) Sopiva ehdokas joko säteittäis- tai reisivaltimon PCI:hen 4) Tarkoitus suorittaa saman istunnon angiografia ja PCI. 5) Tunnistettavissa oleva säteittäinen valtimo dokumentoidulla normaalilla Allenin testillä 6) Operaattorin hyväksyntä käyttää satunnaistamisprosessin määräämää reittiä 7) operaattorin aikaisempi kokemus, jolla on vähintään 50 radiaalivaltimon pääsyä viimeisen vuoden aikana 8) Kirjallinen tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
- Ikä < 18 vuotta
- Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä lisääntynyt verenvuotoriski, vaikea maksan vajaatoiminta, nykyinen peptinen haavauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kardiogeeninen sokki
- Aiempi CABG-leikkaus, jossa on käytetty useampaa kuin yhtä sisäistä rintavaltimoa
- Dokumentoitu vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää femoraalisen lähestymisen
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana
- Lääketieteelliset, maantieteelliset tai sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraalinen pääsy
Reisivaltimon PCI-pääsypaikka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiaalinen pääsy
Radiaalivaltimon PCI-yhteyspaikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai vakavan verenvuodon (eli vakavan verenvuodon, muun vakavan verenvuodon) yhdistelmän ensimmäinen esiintyminen 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-CABG suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjit Jolly, MD, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute
- Opintojohtaja: Susan Chrolavicius, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Shamir Mehta, MD, MSc, FRCP(C), FACC, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cantor WJ, Mehta SR, Yuan F, Dzavik V, Worthley M, Niemela K, Valentin V, Fung A, Cheema AN, Widimsky P, Natarajan M, Jedrzejowski B, Jolly SS. Radial versus femoral access for elderly patients with acute coronary syndrome undergoing coronary angiography and intervention: insights from the RIVAL trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):880-6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.011. Epub 2015 Aug 16.
- Jolly SS, Cairns J, Yusuf S, Niemela K, Steg PG, Worthley M, Ferrari E, Cantor WJ, Fung A, Valettas N, Rokoss M, Olivecrona GK, Widimsky P, Cheema AN, Gao P, Mehta SR; RIVAL Investigators. Procedural volume and outcomes with radial or femoral access for coronary angiography and intervention. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 18;63(10):954-63. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.052. Epub 2013 Nov 21.
- Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Steg PG, Natarajan MK, Cheema AN, Rao SV, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Sheth T, Valentin V, Fung A, Widimsky P, Ferrari E, Gao P, Jedrzejowski B, Mehta SR; RIVAL Investigators. Effect of radial versus femoral access on radiation dose and the importance of procedural volume: a substudy of the multicenter randomized RIVAL trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):258-66. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.016.
- Mehta SR, Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Rao SV, Cheema AN, Steg PG, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Rokoss M, Valentin V, Gao P, Yusuf S; RIVAL Investigators. Effects of radial versus femoral artery access in patients with acute coronary syndromes with or without ST-segment elevation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2490-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.050. Epub 2012 Oct 24.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Jolly SS, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Cairns J, Chrolavicius S, Yusuf S, Mehta SR. Design and rationale of the radial versus femoral access for coronary intervention (RIVAL) trial: a randomized comparison of radial versus femoral access for coronary angiography or intervention in patients with acute coronary syndromes. Am Heart J. 2011 Feb;161(2):254-260.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.021. Erratum In: Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1221.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rad-Fem PCI Access Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa