Un ensayo de abordaje del sitio de acceso de la intervención coronaria percutánea (ICP) transradial versus transfemoral en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio manejados con una estrategia invasiva (RIVAL)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1.1 Pacientes con AI/NSTEMI

Síntomas isquémicos sospechosos de representar un SCA sin elevación del segmento ST (angina inestable [AI] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST IMSEST) definido como:

Historial clínico consistente con un nuevo inicio, o un patrón de empeoramiento, del dolor torácico isquémico característico que ocurre en reposo o con ejercicio mínimo (que dura más de 10 minutos) y que se planea manejar con una estrategia invasiva

Y al menos uno de los siguientes:

1. Cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con nueva isquemia [descenso del ST de al menos 1 mm o elevación transitoria del ST o elevación del ST menor o igual a 1 mm o inversión de la onda T mayor de 2 mm en al menos 2 derivaciones contiguas].

   o

2. Los pacientes mayores de 60 años con ECG normal son elegibles siempre que exista un alto grado de certeza de que los síntomas que se presentan se deben a isquemia miocárdica. Dichos pacientes deben tener evidencia documentada de enfermedad arterial coronaria (CAD) previa con al menos uno de los siguientes:

   • IM previo que requiere hospitalización
   • Procedimiento de revascularización previo (hace más de 3 meses)
   • Cateterismo cardíaco que muestra CAD significativa
   • prueba de esfuerzo positiva
   • Otra evidencia objetiva de enfermedad vascular aterosclerótica o
3. Enzimas cardíacas o troponina I o T ya elevadas por encima del límite superior de lo normal.

1.2 Pacientes con IAMCEST

1. Presentar signos o síntomas de infarto agudo de miocardio que dure al menos 20 minutos y que se planee manejar con una estrategia invasiva con la intención de realizar una intervención coronaria percutánea (ICP) durante la hospitalización índice.

2. Cambios ECG definitivos compatibles con IAMCEST: elevación del ST persistente (> 2 mm en dos derivaciones precordiales contiguas o > 1 mm en al menos dos derivaciones de las extremidades), o nuevo bloqueo de rama izquierda u onda Q en 2 derivaciones contiguas

   2) Aleatorizado durante la hospitalización índice por síndrome coronario agudo 3) Candidato adecuado para ICP de la arteria radial o femoral 4) Intención de realizar angiografía e ICP en el mismo asiento. 5) Arteria radial palpable con prueba de Allen normal documentada 6) Aceptación por parte del operador de utilizar cualquier ruta asignada por el proceso de aleatorización 7) Experiencia previa del operador con al menos 50 casos de acceso a la arteria radial en el último año 8) Consentimiento informado por escrito

   CRITERIO DE EXCLUSIÓN

   1. Edad < 18 años
   2. Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa.
   3. Hipertensión no controlada
   4. Shock cardiogénico
   5. Cirugía CABG previa con uso de más de una arteria mamaria interna
   6. Enfermedad vascular periférica grave documentada que impide un abordaje femoral
   7. Participación en cualquier estudio con un fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
   8. Factores médicos, geográficos o sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica