Zkouška transradiální versus transfemorální perkutánní koronární intervence (PCI) přístup k místu přístupu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu řízených invazivní strategií (RIVAL)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1.1 Pacienti s UA/NSTEMI

Ischemické symptomy s podezřením, že představují ACS bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris [UA] nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu NSTEMI) definované jako:

Klinická anamnéza v souladu s novým nástupem nebo zhoršujícím se vzorem charakteristických ischemických bolestí na hrudi vyskytujících se v klidu nebo při minimální zátěži (trvající déle než 10 minut) a plánovaná na léčbu invazivní strategií

A alespoň jedno z následujících:

1. Změny na elektrokardiogramu (EKG) kompatibilní s novou ischemií [deprese ST alespoň 1 mm nebo přechodná elevace ST nebo elevace ST menší nebo rovna 1 mm nebo inverze vlny T větší než 2 mm v alespoň 2 sousedících svodech].

   nebo

2. Pacienti ve věku > 60 let s normálním EKG jsou vhodní za předpokladu, že existuje vysoký stupeň jistoty, že příznaky jsou způsobeny ischemií myokardu. Tito pacienti musí mít zdokumentovaný důkaz předchozího onemocnění koronárních tepen (CAD) s alespoň jedním z následujících:

   • Předchozí IM vyžadující hospitalizaci
   • Předchozí revaskularizační procedura (před více než 3 měsíci)
   • Srdeční katetrizace vykazující významnou CAD
   • Pozitivní zátěžový test
   • Jiný objektivní průkaz aterosklerotického cévního onemocnění popř
3. Již zvýšené srdeční enzymy nebo troponin I nebo T nad horní hranici normy.

1,2 pacientů se STEMI

1. Příznaky nebo symptomy akutního infarktu myokardu trvající alespoň 20 minut a plánovaná léčba invazivní strategií se záměrem provést perkutánní koronární intervenci (PCI) během indexové hospitalizace.

2. Jednoznačné změny EKG kompatibilní se STEMI: přetrvávající elevace ST (> 2 mm u dvou sousedících prekordiálních svodů nebo > 1 mm u alespoň dvou končetinových svodů), nebo nová blokáda levého raménka nebo Q-vlna ve 2 sousedících svodech

   2) Randomizováno během indexové hospitalizace pro akutní koronární syndrom 3) Vhodný kandidát pro PCI radiální nebo femorální arterie 4) Záměr provést angiografii vsedě a PCI. 5) Hmatná arteria radialis s dokumentovaným normálním Allenovým testem 6) Souhlas operátora s použitím kterékoli cesty, kterou určí proces randomizace 7) Předchozí zkušenost operátora s minimálně 50 případy přístupu na arterii radialis za poslední rok 8) Písemný informovaný souhlas

   VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

   1. Věk < 18 let
   2. Aktivní krvácení nebo významně zvýšené riziko krvácení, těžká jaterní insuficience, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie.
   3. Nekontrolovaná hypertenze
   4. Kardiogenní šok
   5. Předchozí operace CABG s použitím více než jedné vnitřní prsní tepny
   6. Dokumentované závažné onemocnění periferních cév vylučující femorální přístup
   7. Účast na jakékoli studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 30 dnů
   8. Lékařské, geografické nebo sociální faktory znemožňují účast na studiu