- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05233397
ACTEMRA® för behandling av pediatriskt Adamantinomatöst kraniofaryngiom
Fas 2-studie av systemisk IL-6-receptorantagonist ACTEMRA® (Tocilizumab) för behandling av progressivt/återkommande pediatriskt adamantinomatöst kraniofaryngiom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adamantinomatous Craniopharyngioma (ACP) är en mycket försvagande pediatrisk hjärntumör som saknar medicinska antitumörterapier. Nuvarande terapi, som till stor del beror på kirurgi och strålning, är förknippad med dålig livskvalitet och blir mer utmanande och riskfylld vid återkommande sjukdomar. Nya upptäckter beträffande de biologiska egenskaperna hos ACP indikerar att tillgängliga medel, inklusive IL-6-reaktionsblockerare, kan ha effekt vid kontroll av ACP. Vi antar att IL6-receptorantagonisten ACTEMRA (tocilizumab) kommer att vara säker och effektiv för att inducera tumörsvar hos barn med kvarvarande ACP.
I denna studie kommer upp till 38 patienter att få tocilizumab i den dos som godkänts för pediatrisk systemisk juvenil idiopatisk artrit (< 30 kg: 12 mg/kg IV varannan vecka; ≥30 kg: 8 mg/kg IV varannan vecka). Behandlingen kan fortsätta i upp till två år (26 cykler).
Det kommer att vara en multicenter fas 2-studie med två strata för patienter i åldern >1 år och
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leonie Mikael, PhD
- Telefonnummer: 16147223284
- E-post: leonie.mikael@nationwidechildrens.org
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrytering
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Neevika Manoharan, MBBS
- Telefonnummer: 61 2 9382 1730
- E-post: Neevika.Manoharan@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Har inte rekryterat ännu
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tim Hassall, MBBS
- Telefonnummer: 61 7 3068 3593
- E-post: tim.hassall@health.qld.gov.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Santosh Valvi, MBChB
- Telefonnummer: 61 8 6456 0241
- E-post: santosh.valvi@health.wa.gov.au
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Kathleen Dorris, MD
- Telefonnummer: 720-777-8314
- E-post: Kathleen.Dorris@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Har inte rekryterat ännu
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Eugene Hwang, MD
- Telefonnummer: 202-476-5046
- E-post: ehwang@childrensnational.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Ashley Plant, MD
- Telefonnummer: 312-227-4090
- E-post: Aplant@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Susan Chi, MD
- Telefonnummer: 617-632-4386
- E-post: Susan_chi@dfci.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Har inte rekryterat ännu
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- David H Ashley
- Telefonnummer: 919-681-3824
- E-post: david.ashley@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Peter de Blank, MD
- Telefonnummer: 513-517-2068
- E-post: Peter.deBlank@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maryam Fouladi, MD
- Telefonnummer: 614-722-5758
- E-post: Maryam.fouladi@nationwidechildrens.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patricia Baxter, MD
- Telefonnummer: 832-824-4681
- E-post: pabaxter@txch.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Ronsley, MD
- Telefonnummer: 206-987-2106
- E-post: rebecca.ronsley@seattlechildrens.org
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Har inte rekryterat ännu
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Kontakt:
- Eric Bouffet, MD
- Telefonnummer: 416-813-7457
- E-post: eric.bouffet@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Har inte rekryterat ännu
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Genevieve Legault, MD
- Telefonnummer: 60497 514-412-4400
- E-post: Genevieve.legault4@mcgill.ca
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3720
- Har inte rekryterat ännu
- Jasper van der Lugt
-
Kontakt:
- Jasper van der Lugt, MD, PhD
- Telefonnummer: +31618559694
- E-post: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Har inte rekryterat ännu
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Darren Hargrave, MD
- Telefonnummer: 0207 813 8525
- E-post: darren.hargrave@nhs.net
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Har inte rekryterat ännu
- Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
-
Kontakt:
- Olaf Witt, MD
- Telefonnummer: 49 6221 42 3570
- E-post: o.witt@kitz-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienterna måste vara ≥ 12 månader och ≤ 25 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Diagnos: Patienter med histologiskt bekräftat adamantinomatöst kraniofaryngiom (ACP) Histologisk bekräftelse av ACP kan göras på solid tumör eller, om ingen solid tumör kan erhållas säkert, cystvätska med klassiska ACP-egenskaper av tjock, kolesterolrik, grönbrun vätska i samband med avbildningsegenskaper som överensstämmer med kraniofaryngiom, inklusive lobulerad, cystisk/fast massa med förkalkning som har sitt ursprung i sellar/suprasellär regionen.
Sjukdomsstatus: Patienterna måste ha en mätbar sjukdom.
- Stratum 1: Patienter med progressiv eller återkommande ACP som uppvisar cystisk och/eller solid recidiv eller progression minst 6 månader efter avslutad strålbehandling
- Stratum 2: Patienter med mätbar ACP som har genomgått operation men som INTE tidigare har genomgått bestrålning (men kan ha fått tidigare systemisk eller intracystisk behandling). Progressiv sjukdom är tillåten men inte nödvändig.
- Prestationsnivå: Karnofsky ≥ 50 % för patienter > 16 år och Lansky ≥ 50 för patienter ≤ 16 år (se bilaga I). Obs: Neurologiska brister hos patienter med CNS-tumörer måste ha varit stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.
Tidigare terapi: Patienterna måste ha återhämtat sig eller stabiliserats från de akuta toxiska effekterna av tidigare behandlingar
- Biologiskt (anti-neoplastiskt medel): Minst 7 dagar måste ha förflutit efter den sista (systemiska eller intracystiska) dosen av ett biologiskt medel. För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa. Längden på detta intervall måste diskuteras med studieordföranden
- Immunterapi: Minst 42 dagar efter avslutad någon typ av systemisk immunterapi, t.ex. tumörvacciner.
- Monoklonala antikroppar: Minst 21 dagar efter den sista dosen av en monoklonal antikropp.
- Strålbehandling: Patienterna måste ha fått sin sista (konventionella eller hypofraktionerade) fraktion av: a) Fokal bestrålning > 6 månader före inskrivningen och b) Ingen tidigare kraniospinal bestrålning är tillåten.
- Kortikosteroider: Patienter som får dexametason måste ha en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka före inskrivning
- Myelosuppressiv systemisk behandling: Minst 21 dagar måste ha förflutit efter den sista systemiska myelosuppressiva behandlingen.
- Operation: Minst 6 veckor måste ha förflutit sedan operationen.
Organfunktionskrav
Adekvat benmärgsfunktion Definieras som:
- Perifert absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/mm3
- Trombocytantal ≥100 000/mm3 (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning)
- Hemoglobin >8 g/dL (kan transfunderas)
Adekvat njurfunktion Definieras som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR > 70ml/min/1,73 m2 eller
Ett serumkreatinin baserat på (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) ålder/kön enligt följande:
1 till < 2 år: maximalt serumkreatinin 0,6 mg/dL för män och kvinnor. 2 till < 6 år: maximalt serumkreatinin 0,8 mg/dL för män och kvinnor. 6 till < 10 år: maximalt serumkreatinin 1,0 mg/dL för män och kvinnor. 10 till < 13 år: maximalt serumkreatinin 1,2 mg/dL för män och kvinnor. 13 till < 16 år: maximalt serumkreatinin 1,5 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor.
≥ 16 år: maximalt serumkreatinin 1,7 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor.
Adekvat leverfunktion Definieras som:
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns
- Kreatinin inom normala institutionella gränser
Adekvat neurologisk funktion Definieras som:
- Patienter med neurologiska underskott bör ha underskott som är stabila i minst 1 vecka före inskrivning.
- Patienter med aktuella anfallsstörningar kan inkluderas om anfallen är välkontrollerade med antiepileptika.
- Informerat samtycke: Alla patienter och/eller deras föräldrar eller juridiskt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av okända risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djur-/människastudier. Graviditetstest måste tas på flickor som är postmenarkala. Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta såvida de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod i minst 90 dagar efter avslutad behandling för kvinnor och minst 60 dagar för män. För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmetoder (bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar; hormonella preventivmedel måste vara kompletterat med en barriärmetod) och ett avtal om att avstå från att donera ägg krävs. För män med reproduktionspotential, överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier.
- Gastrointestinal sjukdom: Patienter med en historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal perforation
Samtidig medicinering
- Kortikosteroider: Patienter som får kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade.
- Undersökningsläkemedel: Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade.
- Anticancermedel: Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade.
Studiespecifikt:
- Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga.
- Patienter som har fått några levande eller försvagade vaccinationer inom tre månader före behandlingsstart är inte berättigade.
- Alla betydande samtidiga medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller förmåga att slutföra studien, inklusive, men inte begränsat till, sjukdomar i nervsystemet, njurarna, levern, hjärtat (såsom symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärt arytmi), lung- eller endokrina system
- Patienter som har en historia av humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller tuberkulosinfektion är inte berättigade.
- Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte berättigade.
- Patienter som enligt utredaren kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav är inte berättigade.
- Patienter som har en historia av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader efter screening.
- Patienter som har opererats inom de senaste 6 veckorna eller som är oroliga för dålig postkirurgisk sårläkning.
- Patienter som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tocilizumab och dess hjälpämnen är inte berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stratum 1 och Stratum 2
Stratum 1: Patienter med progressiva eller återkommande adamantinomatösa kraniofaryngiom efter strålbehandling. Stratum 2: Patienter med mätbart adamantinomatöst kraniofaryngiom som har opererats men inte tidigare fått strålbehandling. Progressiv sjukdom är tillåten men inte nödvändig |
För < 30 kg: 12 mg/kg IV varannan vecka; För ≥30 kg: 8 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande objektiv svarsfrekvens för patienter med återkommande/progressiv tidigare bestrålad ACP på behandling med systemisk tocilizumab
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
För att beräkna antalet patienter som upplever ihållande objektiv svarsfrekvens [mindre svar (MR) + partiellt svar (PR) + fullständigt svar (CR)] hos patienter med återkommande/progressivt tidigare bestrålat Adamantinomatöst kraniofaryngiom på behandling med systemisk tocilizumab (stratum 1) .
|
Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
Ihållande objektiv svarsfrekvens för patienter med mätbar ACP som har genomgått operation men inte tidigare behandlats med strålning på behandling med systemisk tocilizumab
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
Att beräkna antalet patienter som upplever ihållande objektiv svarsfrekvens (MR + PR + CR) av patienter med mätbart Adamantinomatous Craniopharyngioma som har opererats men inte tidigare behandlats med strålning till behandling med systemisk tocilizumab (stratum 2).
|
Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS för ACP-patienter som behandlats med tocilizumab efter strålning
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma ett års progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med ACP som behandlas med tocilizumab efter progression efter strålning (stratum 1).
|
12 månader
|
PFS för ACP-patienter som behandlats med tocilizumab som inte har fått strålning
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma ett års progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med ACP som behandlas med tocilizumab som inte tidigare har fått strålning (stratum 2).
|
12 månader
|
Biologiska effekter av tocilizumab på ACP-tumörvävnad och cystavätska.
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
För att mäta koncentrationerna av IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCR2, IDO-1 och IL-6R med en kombination av ELISA, RNAseq, immunhistokemi och immunofluorescens i cystavätska eller tumörvävnad eller blod.
Jämförelser kommer att göras med kända nivåer i litteraturen och bland patientprover inifrån studien.
|
Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
Toxicitet i samband med tocilizumab hos barn med ACP
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
För att beräkna antalet deltagare med, samt frekvens och svårighetsgrad av, tocilizumab-relaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 hos barn med återkommande eller refraktär ACP.
|
Från dag 1 av behandlingen till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kathleen H Dorris, MD, Children's Hospital Colorado
- Studiestol: Todd C Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado
- Huvudutredare: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brunner HI, Ruperto N, Zuber Z, Keane C, Harari O, Kenwright A, Lu P, Cuttica R, Keltsev V, Xavier RM, Calvo I, Nikishina I, Rubio-Perez N, Alexeeva E, Chasnyk V, Horneff G, Opoka-Winiarska V, Quartier P, Silva CA, Silverman E, Spindler A, Baildam E, Gamir ML, Martin A, Rietschel C, Siri D, Smolewska E, Lovell D, Martini A, De Benedetti F; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation PRINTO; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Efficacy and safety of tocilizumab in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis: results from a phase 3, randomised, double-blind withdrawal trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1110-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205351. Epub 2014 May 16.
- Roszkiewicz J, Orczyk K, Smolewska E. Tocilizumab in the treatment of systemic-onset juvenile idiopathic arthritis - single-centre experience. Reumatologia. 2018;56(5):279-284. doi: 10.5114/reum.2018.79497. Epub 2018 Oct 31.
- Choy EH, Isenberg DA, Garrood T, Farrow S, Ioannou Y, Bird H, Cheung N, Williams B, Hazleman B, Price R, Yoshizaki K, Nishimoto N, Kishimoto T, Panayi GS. Therapeutic benefit of blocking interleukin-6 activity with an anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody in rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3143-50. doi: 10.1002/art.10623.
- De Benedetti F, Brunner HI, Ruperto N, Kenwright A, Wright S, Calvo I, Cuttica R, Ravelli A, Schneider R, Woo P, Wouters C, Xavier R, Zemel L, Baildam E, Burgos-Vargas R, Dolezalova P, Garay SM, Merino R, Joos R, Grom A, Wulffraat N, Zuber Z, Zulian F, Lovell D, Martini A; PRINTO; PRCSG. Randomized trial of tocilizumab in systemic juvenile idiopathic arthritis. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2385-95. doi: 10.1056/NEJMoa1112802. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):887.
- Donson AM, Apps J, Griesinger AM, Amani V, Witt DA, Anderson RCE, Niazi TN, Grant G, Souweidane M, Johnston JM, Jackson EM, Kleinschmidt-DeMasters BK, Handler MH, Tan AC, Gore L, Virasami A, Gonzalez-Meljem JM, Jacques TS, Martinez-Barbera JP, Foreman NK, Hankinson TC; Advancing Treatment for Pediatric Craniopharyngioma Consortium. Molecular Analyses Reveal Inflammatory Mediators in the Solid Component and Cyst Fluid of Human Adamantinomatous Craniopharyngioma. J Neuropathol Exp Neurol. 2017 Sep 1;76(9):779-788. doi: 10.1093/jnen/nlx061.
- Grob S, Mirsky DM, Donson AM, Dahl N, Foreman NK, Hoffman LM, Hankinson TC, Mulcahy Levy JM. Targeting IL-6 Is a Potential Treatment for Primary Cystic Craniopharyngioma. Front Oncol. 2019 Aug 21;9:791. doi: 10.3389/fonc.2019.00791. eCollection 2019.
- Gump JM, Donson AM, Birks DK, Amani VM, Rao KK, Griesinger AM, Kleinschmidt-DeMasters BK, Johnston JM, Anderson RC, Rosenfeld A, Handler M, Gore L, Foreman N, Hankinson TC. Identification of targets for rational pharmacological therapy in childhood craniopharyngioma. Acta Neuropathol Commun. 2015 May 21;3:30. doi: 10.1186/s40478-015-0211-5.
- Gust J, Hay KA, Hanafi LA, Li D, Myerson D, Gonzalez-Cuyar LF, Yeung C, Liles WC, Wurfel M, Lopez JA, Chen J, Chung D, Harju-Baker S, Ozpolat T, Fink KR, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Endothelial Activation and Blood-Brain Barrier Disruption in Neurotoxicity after Adoptive Immunotherapy with CD19 CAR-T Cells. Cancer Discov. 2017 Dec;7(12):1404-1419. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0698. Epub 2017 Oct 12.
- Mihara M, Kasutani K, Okazaki M, Nakamura A, Kawai S, Sugimoto M, Matsumoto Y, Ohsugi Y. Tocilizumab inhibits signal transduction mediated by both mIL-6R and sIL-6R, but not by the receptors of other members of IL-6 cytokine family. Int Immunopharmacol. 2005 Nov;5(12):1731-40. doi: 10.1016/j.intimp.2005.05.010.
- Nellan A, McCully CML, Cruz Garcia R, Jayaprakash N, Widemann BC, Lee DW, Warren KE. Improved CNS exposure to tocilizumab after cerebrospinal fluid compared to intravenous administration in rhesus macaques. Blood. 2018 Aug 9;132(6):662-666. doi: 10.1182/blood-2018-05-846428. Epub 2018 Jun 28. No abstract available.
- Nishimoto N, Kishimoto T. Inhibition of IL-6 for the treatment of inflammatory diseases. Curr Opin Pharmacol. 2004 Aug;4(4):386-91. doi: 10.1016/j.coph.2004.03.005.
- Nishimoto N, Kishimoto T. Humanized antihuman IL-6 receptor antibody, tocilizumab. Handb Exp Pharmacol. 2008;(181):151-60. doi: 10.1007/978-3-540-73259-4_7.
- Nishimoto N, Yoshizaki K, Maeda K, Kuritani T, Deguchi H, Sato B, Imai N, Suemura M, Kakehi T, Takagi N, Kishimoto T. Toxicity, pharmacokinetics, and dose-finding study of repetitive treatment with the humanized anti-interleukin 6 receptor antibody MRA in rheumatoid arthritis. Phase I/II clinical study. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1426-35.
- Nishimoto N, Yoshizaki K, Miyasaka N, Yamamoto K, Kawai S, Takeuchi T, Hashimoto J, Azuma J, Kishimoto T. Treatment of rheumatoid arthritis with humanized anti-interleukin-6 receptor antibody: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun;50(6):1761-9. doi: 10.1002/art.20303.
- Sato K, Tsuchiya M, Saldanha J, Koishihara Y, Ohsugi Y, Kishimoto T, Bendig MM. Reshaping a human antibody to inhibit the interleukin 6-dependent tumor cell growth. Cancer Res. 1993 Feb 15;53(4):851-6.
- Yokota S, Miyamae T, Imagawa T, Iwata N, Katakura S, Mori M, Woo P, Nishimoto N, Yoshizaki K, Kishimoto T. Therapeutic efficacy of humanized recombinant anti-interleukin-6 receptor antibody in children with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):818-25. doi: 10.1002/art.20944.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONNECT1905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tocilizumab
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeCovid-19Förenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
University of ChicagoRekrytering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringReumatoid artritNederländerna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadCovid-19Förenta staterna
-
University of ChicagoAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändCoronavirus-infektionFrankrike
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordOkänd
-
Hospital of PratoOkänd
-
CelltrionHar inte rekryterat ännu