Forsøg om sikkerhed og farmakokinetik af intravaginal curcumin

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-45 år ved indskrivning
• Bruger i øjeblikket en pålidelig præventionsmetode (p-piller, DepoProvera eller permanent sterilisering)
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Giv mandlig partner meddelelsesbrev
• Få en Pap-test negativ pap (ingen cervikale intraepiteliale læsioner) inden for 45 dage før screening
• Har regelmæssig månedlig menstruation (hver 21.-35. dag) eller amenoré på grund af brug af hormonelle præventionsmidler
• Accepter at gennemgå bækkenundersøgelse og kolposkopi i henhold til protokol
• Kunne og gerne udfylde Studiedagbog
• Accepter at bære kondom under alle handlinger af vaginalt samleje eller afstå fra vaginalt samleje i de 14 dage
• Aftal at afholde sig fra samleje i 48 timer før tilmeldingsbesøget
• Accepter at indsætte curcumin gelatinekapsler efter behov i henhold til protokol
• Accepter at afstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i løbet af de 14 dage
• Accepter at afholde dig fra alle produkter, der indeholder curcumin eller madforbrug af curcumin i løbet af de 14 dage
• Accepter at afholde sig fra følgende aktiviteter i mindst 48 timer før tilmelding gennem dag 14-besøget: indsættelse af genstande i skeden undtagen en penis, modtagelse af oral eller analsex, ved hjælp af en mellemgulv, cervikal hætte, kvindelig kondom eller vaginal svangerskabsforebyggende ring, der bruger andre vaginale produkter end undersøgelsens gelatinekapsler, herunder udskylninger, smøremidler, sæddræbende eller feminine hygiejneprodukter, deltagelse i andre vaginale creme- eller svangerskabsforebyggende undersøgelser
• Accepter at teste for HIV-status via enzymimmunoassay (EIA)/Western Blot

Ekskluderingskriterier:

• Er postmenopausale
• Har fået foretaget en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen
• Har en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der anses for progressiv, herunder: koronarsygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, aktiv mavesår, kronisk leversygdom, multipel sklerose, krampeanfald, der kræver medicin, og en koagulations- eller blodpladesygdom. Kroniske ikke-progressive eller intermitterende syndromer er ikke udelukket, herunder migrænehovedpine, mild reaktiv luftvejssygdom, kontrolleret hypertension, stabile smertesyndromer eller benign gastrisk refluks.
• Har en intrauterin enhed (IUD) som en form for prævention
• Har nogen tidligere malignitet eller aktuelle (inden for 45 dage efter screening) pap med cervikale intraepiteliale læsioner.
• Har i øjeblikket dokumenterede flænger ved visuel inspektion på livmoderhalsen, skeden, vulva eller perineum.
• Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder
• Ammer pt
• Har en historie med følsomhed eller allergi over for en hvilken som helst forbindelse anvendt i denne undersøgelse
• Har grad 2 eller højere nyre- eller hæmatologisk abnormitet, som defineret af tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos voksne eller ved screening have en positiv bakteriel urinkultur. Kvinder med en positiv bakteriel urinkultur ved screening vil få lov til at tilmelde sig efter passende behandling, hvis gentagen evaluering er normal.
• I de tre måneder forud for indskrivningen har haft en af ​​følgende: Behandling for livmoderhalssygdomme eller enhver anden gynækologisk kirurgi, En graviditet eller en abort, En IUD, Gennembrudt menstruationsblødning eller vaginal blødning under eller efter vaginalt samleje
• Tegn, som set ved bækkenundersøgelse ved screening, stemmer overens med en kønssygdom, herunder vaginitis, cervicitis eller genital ulcus
• Tegn, som set ved bækkenundersøgelse, på genital traume
• Tegn på infektion i kønsorganerne fra laboratorieundersøgelser. Kvinder med Candida-vaginitis eller bakteriel vaginose ved screening vil få lov til at tilmelde sig efter passende behandling, og hvis gentagen evaluering er normal.
• I de tre måneder forud for tilmeldingen har haft en af ​​følgende: Historie om behandling for eller en diagnose med en ny kønssygdom, Genital herpes simplex virusinfektion eller udbrud, Byttet sex for penge, medicin eller gaver
• Bruger i øjeblikket, eller har inden for det sidste år brugt intravenøse stoffer (undtagen til terapeutisk brug), kokain eller andre rekreative stoffer, misbrugt alkohol defineret som alkoholbrug, der har krævet hospitalsindlæggelse til afgiftning og terapi.
• Har andre forhold, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• HIV-positiv