Studie bezpečnosti a farmakokinetiky intravaginálního kurkuminu

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18-45 let při zápisu
• V současné době používáme spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, DepoProvera nebo trvalá sterilizace)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Poskytněte oznámení o mužském partnerovi
• mít Pap test negativní pap (žádné cervikální intraepiteliální léze) do 45 dnů před screeningem
• Mít pravidelnou měsíční menstruaci (každých 21-35 dní) nebo amenoreu kvůli užívání hormonální antikoncepce
• Souhlaste s tím, že podstoupíte vyšetření pánve a kolposkopii podle protokolu
• Schopnost a ochota vyplnit Studijní deník
• Souhlasíte s používáním kondomu při všech aktech vaginálního styku nebo se zdržíte vaginálního styku během 14 dnů
• Souhlaste s tím, že se zdržíte pohlavního styku po dobu 48 hodin před návštěvou zápisu
• Souhlaste s vložením kurkuminových želatinových kapslí podle požadavků protokolu
• Souhlasíte s tím, že se během 14 dnů zdržíte užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS).
• Souhlasíte s tím, že se během 14 dnů zdržíte všech produktů obsahujících kurkumin nebo konzumace potravin obsahujících kurkumin
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte následujících činností po dobu nejméně 48 hodin před registrací během návštěvy 14. dne: vkládání předmětů do pochvy s výjimkou penisu, orální nebo anální sex, používání bránice, cervikální čepice, ženského kondomu nebo vaginální antikoncepční kroužek,používání vaginálních produktů jiných než studovaných želatinových tobolek, včetně výplachů, lubrikantů, spermicidů nebo produktů pro ženskou hygienu, účast na jiných studiích vaginálního krému nebo antikoncepce
• Souhlaste s testováním stavu HIV pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)/Western Blot

Kritéria vyloučení:

• Jsou po menopauze
• Prodělala hysterektomii s odstraněním děložního čípku
• mít klinicky významný chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní, včetně: koronární choroby, městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní choroby, diabetes mellitus, chronického onemocnění ledvin, aktivního peptického vředu, chronického onemocnění jater, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy vyžadující léky, a poruchu koagulace nebo krevních destiček. Nejsou vyloučeny chronické neprogresivní nebo intermitentní syndromy, včetně migrénových bolestí hlavy, mírného reaktivního onemocnění dýchacích cest, kontrolované hypertenze, syndromů stabilní bolesti nebo benigního žaludečního refluxu.
• Mějte nitroděložní tělísko (IUD) jako formu antikoncepce
• Máte v anamnéze malignitu nebo aktuální (do 45 dnů od screeningu) papání s cervikálními intraepiteliálními lézemi.
• V současné době má zdokumentované tržné rány při vizuální kontrole na děložním čípku, vagíně, vulvě nebo hrázi.
• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích třech měsících
• Momentálně kojím
• Mít v anamnéze citlivost nebo alergii na jakoukoli sloučeninu použitou v této studii
• Mít renální nebo hematologickou abnormalitu stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno v Tabulce pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých, nebo mít při screeningu pozitivní bakteriální kultivaci moči. Ženám s pozitivní bakteriální kultivací moči při screeningu bude umožněno zařadit se po vhodné léčbě, pokud je opakované hodnocení normální.
• Během tří měsíců před zařazením do studie jste podstoupil(a) některý z následujících stavů: Léčba onemocnění děložního čípku nebo jakýkoli jiný gynekologický chirurgický zákrok, Těhotenství nebo potrat, IUD, Průlomové menstruační krvácení nebo vaginální krvácení během nebo po vaginálním styku
• Příznaky, jak je vidět na vyšetření pánve při screeningu, v souladu s STD včetně vaginitidy, cervicitidy nebo genitálních vředů
• Známky, jak je vidět při vyšetření pánve, genitálního traumatu
• Známky infekce genitálního traktu z laboratorních vyšetření. Ženy s Candidou vaginitidou nebo bakteriální vaginózou při screeningu se budou moci zapsat po vhodné léčbě a pokud je opakované hodnocení normální.
• Během tří měsíců před zapsáním jste měli některý z následujících stavů: anamnéza léčby nebo diagnóza s novou STD, infekce nebo propuknutí viru genitálního herpes simplex, výměna sexu za peníze, drogy nebo dárky
• V současné době užívají nebo v posledním roce užívali nitrožilní drogy (s výjimkou terapeutického použití), kokain nebo jiné rekreační drogy, zneužívají alkohol definovaný jako užívání alkoholu, které si vyžádalo hospitalizaci za účelem detoxikace a terapie.
• Mají jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie.
• HIV pozitivní