Ensayo sobre seguridad y farmacocinética de la curcumina intravaginal

Criterios de inclusión:

• Entre las edades de 18-45 años de edad al momento de la inscripción
• Actualmente usa un método anticonceptivo confiable (píldoras anticonceptivas orales, DepoProvera o esterilización permanente)
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Proporcionar carta de notificación de pareja masculina
• Tener una prueba de Papanicolaou negativa (sin lesiones intraepiteliales cervicales) dentro de los 45 días anteriores a la prueba de detección
• Tiene menstruaciones mensuales regulares (cada 21-35 días) o amenorrea debido al uso de anticonceptivos hormonales
• Aceptar someterse a un examen pélvico y una colposcopia según el protocolo
• Capaz y dispuesto a completar el diario de estudio
• Aceptar usar condones durante todos los actos sexuales vaginales o abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante los 14 días
• Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante 48 horas antes de la visita de inscripción
• Aceptar insertar cápsulas de gelatina de curcumina según lo requiera el protocolo
• Aceptar abstenerse de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante los 14 días
• Aceptar abstenerse de todos los productos que contengan curcumina o el consumo de alimentos de curcumina durante los 14 días
• Aceptar abstenerse de las siguientes actividades durante al menos 48 horas antes de la inscripción hasta la visita del día 14: inserción de objetos en la vagina excepto un pene, sexo oral o anal, uso de un diafragma, capuchón cervical, condón femenino o anillo anticonceptivo, utilizando productos vaginales que no sean las cápsulas de gelatina del estudio, incluidas duchas vaginales, lubricantes, espermicidas o productos de higiene femenina, participando en otros estudios de cremas vaginales o anticonceptivos
• Aceptar la prueba del estado del VIH mediante inmunoensayo enzimático (EIA)/Western Blot

Criterio de exclusión:

• Son posmenopáusicas
• Han tenido una histerectomía con extirpación del cuello uterino
• Tiene una afección médica crónica clínicamente significativa que se considera progresiva, que incluye: enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, úlcera péptica activa, enfermedad hepática crónica, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo que requiere medicación, y un trastorno de la coagulación o de las plaquetas. No se excluyen los síndromes crónicos no progresivos o intermitentes, incluidos los dolores de cabeza por migraña, la enfermedad reactiva leve de las vías respiratorias, la hipertensión controlada, los síndromes de dolor estable o el reflujo gástrico benigno.
• Tener un dispositivo intrauterino (DIU) como forma de control de la natalidad
• Tener antecedentes de malignidad o Papanicolaou actual (dentro de los 45 días posteriores a la selección) con lesiones intraepiteliales cervicales.
• Actualmente tiene laceraciones documentadas en la inspección visual presentes en el cuello uterino, la vagina, la vulva o el perineo.
• Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos tres meses
• Actualmente están amamantando
• Tener antecedentes de sensibilidad o alergia a cualquier compuesto utilizado en este estudio.
• Tener anomalías renales o hematológicas de grado 2 o superior, tal como se define en la Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos, o tener un cultivo de orina bacteriano positivo en la selección. Las mujeres con un urocultivo bacteriano positivo en la selección podrán inscribirse después del tratamiento adecuado si la evaluación repetida es normal.
• En los tres meses anteriores a la inscripción, ha tenido alguno de los siguientes: Tratamiento para enfermedad cervical o cualquier otra cirugía ginecológica, Un embarazo o un aborto, Un DIU, Sangrado menstrual intermenstrual o sangrado vaginal durante o después del coito vaginal
• Signos, vistos en el examen pélvico durante la selección, compatibles con una ETS, como vaginitis, cervicitis o úlceras genitales
• Signos, vistos en el examen pélvico, de trauma genital
• Signos de infección del tracto genital a partir de evaluaciones de laboratorio. Las mujeres con vaginitis por Candida o vaginosis bacteriana en la selección podrán inscribirse después del tratamiento adecuado y si la evaluación repetida es normal.
• En los tres meses anteriores a la inscripción, ha tenido alguno de los siguientes: Historial de tratamiento o diagnóstico de una nueva ETS, Infección o brote del virus del herpes simple genital, Intercambio de sexo por dinero, drogas o regalos
• Están usando actualmente, o en el último año han usado drogas por vía intravenosa (excepto para uso terapéutico), cocaína u otras drogas recreativas, abuso de alcohol definido como el consumo de alcohol que ha requerido ingreso hospitalario para desintoxicación y terapia.
• Tener cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• VIH positivo