Prova sulla sicurezza e la farmacocinetica della curcumina intravaginale

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'iscrizione
• Attualmente utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile (pillole contraccettive orali, DepoProvera o sterilizzazione permanente)
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Fornire una lettera di notifica del partner maschile
• Avere un pap test negativo (nessuna lesione intraepiteliale cervicale) entro 45 giorni prima dello screening
• Avere mestruazioni mensili regolari (ogni 21-35 giorni) o amenorrea dovuta all'uso di contraccettivi ormonali
• Accetta di sottoporsi a esame pelvico e colposcopia secondo il protocollo
• In grado e disposto a completare il diario di studio
• Accetta di indossare il preservativo durante tutti gli atti di rapporto vaginale o astieniti dal rapporto vaginale durante i 14 giorni
• Accetta di astenersi da rapporti sessuali per 48 ore prima della visita di iscrizione
• Accetta di inserire capsule di gelatina di curcumina come richiesto dal protocollo
• Accetta di astenersi dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante i 14 giorni
• Accetta di astenersi da tutti i prodotti contenenti curcumina o dal consumo alimentare di curcumina durante i 14 giorni
• Accetta di astenersi dalle seguenti attività per almeno 48 ore prima dell'iscrizione durante la visita del giorno 14: inserimento di oggetti nella vagina ad eccezione di un pene, ricezione di sesso orale o anale, utilizzo di un diaframma, cappuccio cervicale, preservativo femminile o vaginale anello contraccettivo, utilizzo di prodotti vaginali diversi dalle capsule di gelatina dello studio, inclusi lavande vaginali, lubrificanti, spermicidi o prodotti per l'igiene femminile, partecipazione ad altre creme vaginali o studi contraccettivi
• Accettare il test per lo stato dell'HIV tramite test immunoenzimatico (EIA)/Western Blot

Criteri di esclusione:

• Sono in post-menopausa
• Ho subito un intervento di isterectomia con asportazione della cervice
• Avere una condizione medica cronica clinicamente significativa che è considerata progressiva, tra cui: malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete mellito, malattia renale cronica, ulcera peptica attiva, malattia epatica cronica, sclerosi multipla, disturbo convulsivo che richiede farmaci, e un disturbo della coagulazione o delle piastrine. Non sono escluse sindromi croniche non progressive o intermittenti, tra cui emicrania, lieve malattia reattiva delle vie aeree, ipertensione controllata, sindromi dolorose stabili o reflusso gastrico benigno.
• Avere un dispositivo intrauterino (IUD) come forma di controllo delle nascite
• Avere una storia di malignità o Pap test in corso (entro 45 giorni dallo screening) con lesioni intraepiteliali cervicali.
• Attualmente ha lacerazioni documentate all'ispezione visiva presenti sulla cervice, sulla vagina, sulla vulva o sul perineo.
• Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi
• Attualmente stanno allattando
• Avere una storia di sensibilità o allergia a qualsiasi composto utilizzato in questo studio
• Hanno un'anomalia renale o ematologica di grado 2 o superiore, come definito dalla tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi nell'adulto o allo screening hanno un'urinocoltura batterica positiva. Le donne con un'urinocoltura batterica positiva allo screening potranno iscriversi dopo un trattamento appropriato se la valutazione ripetuta è normale.
• Nei tre mesi precedenti l'arruolamento hanno avuto uno dei seguenti: trattamento per malattia cervicale o qualsiasi altro intervento chirurgico ginecologico, una gravidanza o un aborto, uno IUD, sanguinamento mestruale interrotto o sanguinamento vaginale durante o dopo un rapporto vaginale
• Segni, osservati durante l'esame pelvico allo screening, coerenti con una malattia sessualmente trasmissibile tra cui vaginite, cervicite o ulcere genitali
• Segni, visibili all'esame pelvico, di trauma genitale
• Segni di infezione del tratto genitale da valutazioni di laboratorio. Le donne con vaginite da Candida o vaginosi batterica allo screening potranno iscriversi dopo un trattamento appropriato e se la valutazione ripetuta è normale.
• Nei tre mesi precedenti l'iscrizione hai avuto una delle seguenti condizioni: storia di trattamento o diagnosi di una nuova malattia sessualmente trasmissibile, infezione o focolaio del virus dell'herpes simplex genitale, scambio di sesso in cambio di denaro, droghe o regali
• Usano attualmente o hanno fatto uso nell'ultimo anno di droghe per via endovenosa (eccetto per uso terapeutico), cocaina o altre droghe ricreative, hanno abusato di alcol definito come consumo di alcol che ha richiesto il ricovero ospedaliero per disintossicazione e terapia.
• Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• HIV positivo