Intravaginal Curcumin의 안전성 및 약동학에 관한 시험

포함 기준:

• 등록 당시 18-45세 사이
• 현재 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, DepoProvera 또는 영구 살균)을 사용하고 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 남성 파트너 통지서 제공
• 스크리닝 전 45일 이내에 자궁경부 세포진 검사 음성(자궁경부 상피내 병변 없음)
• 규칙적인 월경(21-35일마다) 또는 호르몬 피임약 사용으로 인한 무월경
• 프로토콜에 따라 골반 검사 및 질확대경 검사를 받는 데 동의합니다.
• 스터디 다이어리를 완성할 수 있고 의향이 있는 자
• 모든 질 성교 행위 중에 콘돔을 착용하거나 14일 동안 질 성교를 삼가는 데 동의합니다.
• 등록 방문 전 48시간 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
• 프로토콜에 따라 필요에 따라 커큐민 젤라틴 캡슐을 삽입하는 데 동의합니다.
• 14일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 삼가는 데 동의합니다.
• 14일 동안 커큐민이 함유된 모든 제품 또는 커큐민 음식 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• 등록 전 최소 48시간 동안 14일차 방문까지 다음 활동을 삼가는 데 동의합니다. 음경을 제외한 질에 물체 삽입, 구강 또는 항문 성교, 격막, 자궁경부 캡, 여성용 콘돔 또는 질 삽입물 사용 피임 링, 질 세정제, 윤활제, 살정제 또는 여성 위생 제품을 포함한 연구 젤라틴 캡슐 이외의 질 제품 사용, 다른 질 크림 또는 피임 연구에 참여
• 효소면역측정법(EIA)/Western Blot을 통한 HIV 상태 검사에 동의

제외 기준:

• 폐경 후
• 자궁경부 제거와 함께 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우
• 다음을 포함하여 진행성으로 간주되는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 경우: 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 진성 당뇨병, 만성 신장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 만성 간 질환, 다발성 경화증, 투약이 필요한 발작 장애, 및 응고 또는 혈소판 장애. 편두통, 경미한 반응성 기도 질환, 조절된 고혈압, 안정된 통증 증후군 또는 양성 위 역류를 포함한 만성 비진행성 또는 간헐적 증후군이 배제되지 않습니다.
• 피임의 한 형태로 자궁내 장치(IUD)를 사용합니다.
• 자궁경부 상피내 병변이 있는 현재(선별 45일 이내) 자궁경부암 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 현재 육안 검사에서 자궁경부, 질, 외음부 또는 회음부에 열상이 기록되어 있습니다.
• 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
• 현재 모유 수유 중
• 본 연구에 사용된 화합물에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 자
• 성인 유해 사례의 중증도 등급 표에 정의된 등급 2 이상의 신장 또는 혈액학적 이상이 있거나 스크리닝 시 세균성 소변 배양이 양성인 경우. 스크리닝 시 양성 세균 소변 배양을 보인 여성은 반복 평가가 정상인 경우 적절한 치료 후 등록이 허용됩니다.
• 등록 전 3개월 동안 다음 중 하나를 경험했습니다. 자궁경부 질환 치료 또는 기타 부인과 수술, 임신 또는 낙태, IUD, 돌발 월경 출혈 또는 질 성교 중 또는 이후의 질 출혈
• 질염, 자궁경부염 또는 생식기 궤양을 포함하여 성병과 일치하는 스크리닝 시 골반 검사에서 보이는 징후
• 골반 검사에서 볼 수 있는 생식기 외상의 징후
• 실험실 평가에서 생식기 감염의 징후. 스크리닝 시 칸디다 질염 또는 세균성 질염이 있는 여성은 적절한 치료 후 반복 평가가 정상인 경우 등록이 허용됩니다.
• 등록 전 3개월 동안 다음 중 하나가 있었던 경우: 새로운 성병에 대한 치료 또는 진단 이력, 생식기 단순 포진 바이러스 감염 또는 발발, 금전, 약물 또는 선물을 위해 성관계를 교환함
• 해독 및 치료를 위해 병원에 입원해야 하는 알코올 사용으로 정의되는 남용된 알코올을 현재 사용 중이거나 지난 해에 사용했습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 다른 조건이 있습니다.
• HIV 양성