Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravaginalem Curcumin

Einschlusskriterien:

• Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren bei der Einschreibung
• Verwenden Sie derzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, DepoProvera oder dauerhafte Sterilisation)
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Stellen Sie ein Benachrichtigungsschreiben für den männlichen Partner bereit
• Haben Sie innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening einen negativen Pap-Test (keine zervikalen intraepithelialen Läsionen).
• Regelmäßige monatliche Menstruation (alle 21-35 Tage) oder Amenorrhoe aufgrund der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
• Stimmen Sie zu, sich einer Beckenuntersuchung und einer Kolposkopie gemäß Protokoll zu unterziehen
• In der Lage und bereit, das Studientagebuch zu vervollständigen
• Stimmen Sie zu, bei allen Handlungen des Vaginalverkehrs Kondome zu tragen oder während der 14 Tage auf Vaginalverkehr zu verzichten
• Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor dem Einschreibungsbesuch auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Stimmen Sie zu, Curcumin-Gelatine-Kapseln gemäß Protokoll einzuführen
• Stimmen Sie zu, während der 14 Tage auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) zu verzichten
• Stimmen Sie zu, während der 14 Tage auf alle Curcumin-haltigen Produkte oder den Verzehr von Curcumin in Lebensmitteln zu verzichten
• Stimmen Sie zu, mindestens 48 Stunden vor der Registrierung durch den Besuch an Tag 14 auf die folgenden Aktivitäten zu verzichten: Einführen von Gegenständen in die Vagina mit Ausnahme eines Penis, Oral- oder Analsex erhalten, Verwenden eines Diaphragmas, einer Gebärmutterhalskappe, eines Kondoms für die Frau oder einer Vagina Verhütungsring, Verwendung anderer Vaginalprodukte als der Studiengelatinekapseln, einschließlich Duschen, Gleitmittel, Spermizid- oder Damenhygieneprodukte, Teilnahme an anderen Vaginalcreme- oder Verhütungsstudien
• Stimmen Sie zu, den HIV-Status per Enzymimmunoassay (EIA)/Western Blot zu testen

Ausschlusskriterien:

• Sind postmenopausal
• Hatte eine Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
• eine klinisch signifikante chronische Erkrankung haben, die als fortschreitend gilt, einschließlich: Koronarerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, aktive Magengeschwüre, chronische Lebererkrankung, Multiple Sklerose, medikamentöse Anfallsleiden, und eine Gerinnungs- oder Blutplättchenstörung. Chronische, nicht fortschreitende oder intermittierende Syndrome sind nicht ausgeschlossen, einschließlich Migränekopfschmerzen, leichter reaktiver Atemwegserkrankung, kontrolliertem Bluthochdruck, stabilen Schmerzsyndromen oder gutartigem Magenreflux.
• Haben Sie ein Intrauterinpessar (IUP) als eine Form der Empfängnisverhütung
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität oder aktuellem (innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening) Pap mit zervikalen intraepithelialen Läsionen.
• Derzeit sind bei visueller Inspektion Risse am Gebärmutterhals, an der Vagina, an der Vulva oder am Perineum dokumentiert.
• Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden
• Stillen derzeit
• Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen eine in dieser Studie verwendete Verbindung haben
• Nieren- oder hämatologische Anomalien Grad 2 oder höher haben, wie in der Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen definiert, oder beim Screening eine positive bakterielle Urinkultur haben. Frauen mit einer positiven bakteriellen Urinkultur beim Screening dürfen nach angemessener Behandlung aufgenommen werden, wenn die Wiederholungsbewertung normal ist.
• In den drei Monaten vor der Einschreibung hatten Sie Folgendes: Behandlung einer zervikalen Erkrankung oder eine andere gynäkologische Operation, Schwangerschaft oder Abtreibung, Spirale, Durchbruch-Menstruationsblutung oder Vaginalblutung während oder nach dem Vaginalverkehr
• Anzeichen, die bei einer gynäkologischen Untersuchung beim Screening zu sehen sind und mit einer sexuell übertragbaren Krankheit übereinstimmen, einschließlich Vaginitis, Zervizitis oder Genitalgeschwüren
• Anzeichen eines genitalen Traumas, wie sie bei der gynäkologischen Untersuchung zu sehen sind
• Anzeichen einer Infektion des Genitaltrakts aus Laboruntersuchungen. Frauen mit Candida-Vaginitis oder bakterieller Vaginose beim Screening dürfen nach angemessener Behandlung und wenn die Wiederholungsbewertung normal ist, aufgenommen werden.
• In den drei Monaten vor der Einschreibung hatten Sie Folgendes: Vorgeschichte einer Behandlung oder Diagnose mit einer neuen sexuell übertragbaren Krankheit, Infektion oder Ausbruch des genitalen Herpes-simplex-Virus, Austausch von Sex gegen Geld, Medikamente oder Geschenke
• derzeit oder im letzten Jahr intravenöse Drogen (außer zu therapeutischen Zwecken), Kokain oder andere Freizeitdrogen konsumiert haben, Alkoholmissbrauch definiert als Alkoholkonsum, der eine Krankenhauseinweisung zur Entgiftung und Therapie erfordert hat.
• Haben Sie eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• HIV-positiv