Proef over veiligheid en farmacokinetiek van intravaginale curcumine

Inclusiecriteria:

• Tussen de leeftijd van 18-45 jaar bij inschrijving
• Gebruikt momenteel een betrouwbare anticonceptiemethode (orale anticonceptiepillen, DepoProvera of permanente sterilisatie)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Geef een kennisgevingsbrief voor de mannelijke partner
• Laat een Pap-test negatieve pap (geen cervicale intra-epitheliale laesies) binnen 45 dagen voorafgaand aan de screening
• Heb regelmatige maandelijkse menstruatie (elke 21-35 dagen) of amenorroe als gevolg van het gebruik van hormonale anticonceptiva
• Ga akkoord met het ondergaan van een bekkenonderzoek en colposcopie volgens protocol
• Studiedagboek kunnen en willen invullen
• Ga ermee akkoord om condooms te dragen tijdens alle handelingen van vaginale geslachtsgemeenschap of onthoud u van vaginale geslachtsgemeenschap gedurende de 14 dagen
• Ga ermee akkoord om 48 uur voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek af te zien van geslachtsgemeenschap
• Ga ermee akkoord om curcumine-gelatinecapsules in te brengen zoals vereist volgens het protocol
• Ga ermee akkoord om u gedurende de 14 dagen te onthouden van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Ga ermee akkoord om gedurende de 14 dagen af ​​te zien van alle producten die curcumine bevatten of voedselconsumptie van curcumine
• Ga ermee akkoord om je te onthouden van de volgende activiteiten gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de inschrijving tot en met het bezoek op dag 14: het inbrengen van voorwerpen in de vagina behalve een penis, het ontvangen van orale of anale seks, het gebruik van een pessarium, pessarium, vrouwencondoom of vaginaal anticonceptiering,gebruik van andere vaginale producten dan de studiegelatinecapsules, waaronder douches, glijmiddelen, zaaddodende middelen of producten voor vrouwelijke hygiëne,deelname aan andere onderzoeken naar vaginale crème of anticonceptie
• Ga akkoord met testen op hiv-status via enzymimmunoassay (EIA)/Western Blot

Uitsluitingscriteria:

• Zijn post-menopauze
• Een hysterectomie hebben gehad met verwijdering van de baarmoederhals
• Een klinisch significante chronische medische aandoening hebben die als progressief wordt beschouwd, waaronder: coronaire aandoeningen, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, chronische nierziekte, actieve maagzweer, chronische leverziekte, multiple sclerose, convulsies waarvoor medicatie nodig is, en een stollings- of bloedplaatjesaandoening. Chronische niet-progressieve of intermitterende syndromen zijn niet uitgesloten, waaronder migrainehoofdpijn, milde reactieve luchtwegaandoening, gecontroleerde hypertensie, stabiele pijnsyndromen of goedaardige maagreflux.
• Heb een intra-uterien apparaat (IUD) als een vorm van anticonceptie
• Een voorgeschiedenis hebben van maligniteit of huidige (binnen 45 dagen na screening) pap met cervicale intra-epitheliale laesies.
• Heeft momenteel gedocumenteerde snijwonden bij visuele inspectie aanwezig op de baarmoederhals, vagina, vulva of perineum.
• Zwanger bent of van plan bent om in de komende drie maanden zwanger te worden
• Geef momenteel borstvoeding
• Een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid of allergie voor een stof die in dit onderzoek is gebruikt
• Een nier- of hematologische afwijking van graad 2 of hoger hebben, zoals gedefinieerd in de tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen, of bij screening een positieve bacteriële urinecultuur hebben. Vrouwen met een positieve bacteriële urinecultuur bij de screening mogen na passende behandeling worden ingeschreven als herhaalde evaluatie normaal is.
• U heeft in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een van de volgende zaken gehad: Behandeling van een baarmoederhalsaandoening of een andere gynaecologische operatie, Een zwangerschap of abortus, Een spiraaltje, Doorbraakmenstruatiebloeding of vaginale bloeding tijdens of na vaginale geslachtsgemeenschap
• Tekenen, zoals te zien op bekkenonderzoek bij screening, consistent met een SOA inclusief vaginitis, cervicitis of genitale zweren
• Tekenen, zoals te zien op bekkenonderzoek, van genitaal trauma
• Tekenen van infectie van de geslachtsorganen uit laboratoriumevaluaties. Vrouwen met Candida-vaginitis of bacteriële vaginose bij de screening mogen zich inschrijven na een passende behandeling en als herhaalde evaluatie normaal is.
• In de drie maanden voorafgaand aan inschrijving een van de volgende zaken hebben gehad: geschiedenis van behandeling voor of een diagnose van een nieuwe soa, genitale herpes simplex-virusinfectie of -uitbraak, uitgewisselde seks voor geld, drugs of geschenken
• Gebruikt momenteel, of heeft in het afgelopen jaar intraveneuze drugs gebruikt (behalve voor therapeutisch gebruik), cocaïne of andere recreatieve drugs, misbruikt alcohol gedefinieerd als alcoholgebruik waarvoor ziekenhuisopname nodig was voor ontgifting en therapie.
• Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Hiv-positief