Essai sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la curcumine intravaginale

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 45 ans au moment de l'inscription
• Utilise actuellement une méthode de contraception fiable (pilules contraceptives orales, DepoProvera ou stérilisation permanente)
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Fournir une lettre de notification au partenaire masculin
• Avoir un test Pap négatif (pas de lésions cervicales intraépithéliales) dans les 45 jours précédant le dépistage
• Avoir des règles mensuelles régulières (tous les 21 à 35 jours) ou une aménorrhée due à l'utilisation de contraceptifs hormonaux
• Accepter de subir un examen pelvien et une colposcopie selon le protocole
• Capable et désireux de remplir le journal d'étude
• Accepter de porter des préservatifs lors de tous les rapports sexuels vaginaux ou s'abstenir de rapports vaginaux pendant les 14 jours
• Accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant 48 heures avant la visite d'inscription
• Accepter d'insérer des capsules de gélatine de curcumine comme requis par le protocole
• Accepter de s'abstenir de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant les 14 jours
• Accepter de s'abstenir de tout produit contenant de la curcumine ou consommation alimentaire de curcumine pendant les 14 jours
• Acceptez de vous abstenir des activités suivantes pendant au moins 48 heures avant l'inscription jusqu'à la visite du jour 14 : insertion d'objets dans le vagin à l'exception d'un pénis, relations sexuelles orales ou anales, utilisation d'un diaphragme, d'une cape cervicale, d'un préservatif féminin ou vaginal anneau contraceptif, utiliser des produits vaginaux autres que les capsules de gélatine à l'étude, y compris des douches, des lubrifiants, des spermicides ou des produits d'hygiène féminine, participer à d'autres études sur les crèmes vaginales ou les contraceptifs
• Accepter de tester le statut VIH par dosage immunoenzymatique (EIA)/Western Blot

Critère d'exclusion:

• Sont post-ménopausées
• Avoir subi une hystérectomie avec ablation du col de l'utérus
• Avoir une condition médicale chronique cliniquement significative qui est considérée comme évolutive, y compris : maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré, maladie rénale chronique, ulcère peptique actif, maladie hépatique chronique, sclérose en plaques, trouble convulsif nécessitant des médicaments, et un trouble de la coagulation ou des plaquettes. Les syndromes chroniques non progressifs ou intermittents ne sont pas exclus, y compris les migraines, la maladie réactive légère des voies respiratoires, l'hypertension contrôlée, les syndromes douloureux stables ou le reflux gastrique bénin.
• Avoir un dispositif intra-utérin (DIU) comme forme de contrôle des naissances
• Avoir des antécédents de malignité ou de pap en cours (dans les 45 jours suivant le dépistage) avec des lésions intraépithéliales cervicales.
• A actuellement des lacérations documentées à l'inspection visuelle présentes sur le col de l'utérus, le vagin, la vulve ou le périnée.
• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les trois prochains mois
• allaitent actuellement
• Avoir des antécédents de sensibilité ou d'allergie à tout composé utilisé dans cette étude
• Avoir une anomalie rénale ou hématologique de grade 2 ou plus, tel que défini par le tableau de classement de la gravité des événements indésirables chez l'adulte ou lors du dépistage avoir une culture d'urine bactérienne positive. Les femmes avec une culture d'urine bactérienne positive lors du dépistage seront autorisées à s'inscrire après un traitement approprié si une nouvelle évaluation est normale.
• Au cours des trois mois précédant l'inscription, avez eu l'un des éléments suivants : traitement pour une maladie cervicale ou toute autre chirurgie gynécologique, une grossesse ou un avortement, un stérilet, des saignements menstruels ou des saignements vaginaux pendant ou après un rapport sexuel vaginal
• Signes, tels qu'observés à l'examen pelvien lors du dépistage, compatibles avec une MST, notamment une vaginite, une cervicite ou des ulcères génitaux
• Signes, comme on le voit à l'examen pelvien, de traumatisme génital
• Signes d'infection des voies génitales à partir d'évaluations en laboratoire. Les femmes atteintes de vaginite à Candida ou de vaginose bactérienne lors du dépistage seront autorisées à s'inscrire après un traitement approprié et si une nouvelle évaluation est normale.
• Au cours des trois mois précédant l'inscription, avoir eu l'un des éléments suivants : antécédents de traitement ou de diagnostic d'une nouvelle MST, infection ou épidémie par le virus de l'herpès simplex génital, échange de relations sexuelles contre de l'argent, des médicaments ou des cadeaux
• Consomme actuellement ou a consommé au cours de l'année écoulée des drogues par voie intraveineuse (sauf à des fins thérapeutiques), de la cocaïne ou d'autres drogues récréatives, un abus d'alcool défini comme une consommation d'alcool ayant nécessité une hospitalisation pour désintoxication et thérapie.
• Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• séropositif