Испытание безопасности и фармакокинетики интравагинального куркумина

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет на момент поступления
• В настоящее время используется надежный метод контроля над рождаемостью (оральные противозачаточные таблетки, ДепоПровера или постоянная стерилизация)
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Предоставить письмо-уведомление партнера-мужчины
• Отрицательный результат Пап-теста (отсутствие внутриэпителиальных поражений шейки матки) в течение 45 дней до скрининга.
• Имеют регулярные ежемесячные менструации (каждые 21-35 дней) или аменорею из-за использования гормональных контрацептивов.
• Согласитесь пройти гинекологический осмотр и кольпоскопию в соответствии с протоколом
• Способен и желает заполнить учебный дневник
• Согласитесь носить презервативы во время всех актов вагинального полового акта или воздерживаться от вагинального полового акта в течение 14 дней.
• Согласитесь воздерживаться от половых контактов в течение 48 часов до регистрации.
• Согласитесь вставить желатиновые капсулы с куркумином в соответствии с требованиями протокола.
• Согласитесь воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 14 дней.
• Согласитесь воздерживаться от всех продуктов, содержащих куркумин, или употребления куркумина в пищу в течение 14 дней.
• Согласитесь воздерживаться от следующих действий в течение как минимум 48 часов до зачисления во время визита на 14-й день: введение предметов во влагалище, кроме полового члена, оральный или анальный секс, использование диафрагмы, цервикального колпачка, женского презерватива или вагинального противозачаточное кольцо, использование вагинальных продуктов, отличных от исследуемых желатиновых капсул, включая спринцевание, лубриканты, спермициды или средства женской гигиены, участие в других исследованиях вагинальных кремов или противозачаточных средств
• Согласен на тестирование на ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)/Вестерн-блот

Критерий исключения:

• постменопаузальный
• У вас была гистерэктомия с удалением шейки матки
• Имеют клинически значимое хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим, в том числе: коронарную болезнь, застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, сахарный диабет, хроническую болезнь почек, активную язвенную болезнь, хроническое заболевание печени, рассеянный склероз, эпилептические припадки, требующие медикаментозного лечения, и нарушение коагуляции или тромбоцитов. Не исключены хронические непрогрессирующие или интермиттирующие синдромы, в том числе мигренозные головные боли, легкое реактивное заболевание дыхательных путей, контролируемая артериальная гипертензия, устойчивые болевые синдромы или доброкачественный желудочный рефлюкс.
• Иметь внутриматочную спираль (ВМС) в качестве формы контроля над рождаемостью
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований или текущего (в течение 45 дней после скрининга) мазка шейки матки с интраэпителиальными поражениями.
• В настоящее время задокументированы рваные раны при визуальном осмотре на шейке матки, влагалище, вульве или промежности.
• Вы беременны или планируете забеременеть в ближайшие три месяца
• В настоящее время кормите грудью
• Иметь в анамнезе чувствительность или аллергию на любое соединение, используемое в этом исследовании.
• Иметь почечную или гематологическую аномалию 2 степени или выше, как определено в Таблице оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых, или при скрининге иметь положительный бактериальный посев мочи. Женщинам с положительной бактериальной культурой мочи при скрининге будет разрешено зарегистрироваться после соответствующего лечения, если повторная оценка будет нормальной.
• В течение трех месяцев до зачисления у вас было любое из следующего: Лечение заболевания шейки матки или любая другая гинекологическая операция, Беременность или аборт, ВМС, Прорывное менструальное кровотечение или вагинальное кровотечение во время или после вагинального полового акта.
• Признаки, наблюдаемые при гинекологическом осмотре при скрининге, соответствующие ЗППП, включая вагинит, цервицит или генитальные язвы.
• Признаки травмы половых органов при гинекологическом осмотре.
• Признаки инфекции половых путей по результатам лабораторных исследований. Женщинам с кандидозным вагинитом или бактериальным вагинозом при скрининге будет разрешено зарегистрироваться после соответствующего лечения и если повторная оценка будет нормальной.
• В течение трех месяцев до регистрации у вас было любое из следующего: история лечения или диагноз с новым ЗППП, инфекция или вспышка вируса простого генитального герпеса, секс в обмен на деньги, наркотики или подарки
• Употребляют в настоящее время или в прошлом году употребляли наркотики внутривенно (кроме терапевтических), кокаин или другие рекреационные наркотики, злоупотребляли алкоголем, определяемым как употребление алкоголя, которое потребовало госпитализации для детоксикации и терапии.
• Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• ВИЧ положительный