Próba dotycząca bezpieczeństwa i farmakokinetyki dopochwowej kurkuminy

Kryteria przyjęcia:

• W wieku od 18 do 45 lat w momencie rejestracji
• Obecnie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (doustne tabletki antykoncepcyjne, DepoProvera lub permanentna sterylizacja)
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Dostarcz list powiadamiający partnera płci męskiej
• mieć negatywny wynik testu cytologicznego (brak zmian śródnabłonkowych szyjki macicy) w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym
• Mieć regularne miesięczne miesiączki (co 21-35 dni) lub brak miesiączki z powodu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Zgoda na poddanie się badaniu miednicy i kolposkopii zgodnie z protokołem
• Zdolny i chętny do wypełnienia Dziennika Studiów
• Zgodzić się na noszenie prezerwatyw podczas wszystkich aktów stosunku pochwowego lub powstrzymać się od stosunku pochwowego w ciągu 14 dni
• Zobowiązać się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 48 godzin przed wizytą rejestracyjną
• Zgódź się na włożenie kapsułek żelatynowych z kurkuminą zgodnie z wymaganiami protokołu
• Zgódź się na powstrzymanie się od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 14 dni
• Zgódź się na powstrzymanie się od wszelkich produktów zawierających kurkuminę lub spożywania żywności zawierającej kurkuminę w ciągu 14 dni
• Zobowiązać się do powstrzymania się od następujących czynności przez co najmniej 48 godzin przed zapisem do wizyty w dniu 14: wkładanie przedmiotów do pochwy z wyjątkiem penisa, uprawianie seksu oralnego lub analnego, używanie diafragmy, kapturka naszyjkowego, prezerwatywy dla kobiet lub pochwy pierścień antykoncepcyjny, stosowanie produktów dopochwowych innych niż kapsułki żelatynowe objęte badaniem, w tym irygatorów, lubrykantów, środków plemnikobójczych lub produktów do higieny kobiecej, udział w innych badaniach dotyczących kremów dopochwowych lub środków antykoncepcyjnych
• Wyraź zgodę na badanie statusu HIV za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA)/Western Blot

Kryteria wyłączenia:

• Są po menopauzie
• Miał histerektomię z usunięciem szyjki macicy
• mieć klinicznie istotną przewlekłą chorobę uważaną za postępującą, w tym: chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek, czynną chorobę wrzodową, przewlekłą chorobę wątroby, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy wymagający leczenia, oraz zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi. Nie wyklucza się przewlekłych niepostępujących lub okresowych zespołów, w tym migrenowych bólów głowy, łagodnej reaktywnej choroby dróg oddechowych, kontrolowanego nadciśnienia, stabilnych zespołów bólowych lub łagodnego refluksu żołądkowego.
• Miej wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) jako formę kontroli urodzeń
• Mieć jakąkolwiek historię złośliwości lub obecną (w ciągu 45 dni od badania przesiewowego) papkę ze zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy.
• Obecnie ma udokumentowane rany szarpane widoczne podczas oględzin na szyjce macicy, pochwie, sromie lub kroczu.
• Jesteś w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy
• Obecnie karmią piersią
• Mieć historię wrażliwości lub alergii na jakikolwiek związek użyty w tym badaniu
• Mają nieprawidłowości nerek lub hematologiczne stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją w Tabeli stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych lub podczas badania przesiewowego mają pozytywny wynik posiewu moczu na obecność bakterii. Kobiety z pozytywnym wynikiem posiewu moczu na obecność bakterii podczas badania przesiewowego zostaną dopuszczone do badania po odpowiednim leczeniu, jeśli powtórna ocena jest prawidłowa.
• W ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację pacjentka przeszła którekolwiek z poniższych: leczenie choroby szyjki macicy lub inny zabieg ginekologiczny, ciąża lub aborcja, wkładka domaciczna, krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym
• Objawy widoczne w badaniu miednicy podczas badania przesiewowego, zgodne z chorobą przenoszoną drogą płciową, w tym zapaleniem pochwy, zapaleniem szyjki macicy lub owrzodzeniem narządów płciowych
• Oznaki, jak widać na badaniu miednicy, urazu narządów płciowych
• Oznaki infekcji dróg rodnych z ocen laboratoryjnych. Kobiety z zapaleniem pochwy wywołanym przez Candida lub bakteryjnym zapaleniem pochwy podczas badania przesiewowego zostaną dopuszczone do badania po odpowiednim leczeniu i jeśli powtórna ocena będzie prawidłowa.
• W ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację miałeś którekolwiek z poniższych: historia leczenia lub diagnoza nowej choroby przenoszonej drogą płciową, infekcja lub wybuch wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych, zamiana seksu na pieniądze, narkotyki lub prezenty
• obecnie zażywają lub stosowały w ciągu ostatniego roku narkotyki dożylnie (z wyjątkiem celów terapeutycznych), kokainę lub inne narkotyki rekreacyjne, nadużywają alkoholu definiowanego jako używanie alkoholu, które wymaga hospitalizacji w celu odtrucia i terapii.
• Mają jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
• HIV pozytywny