Kirurgisk behandling för Hallux Rigidus
17 augusti 2011 uppdaterad av: American College of Foot and Ankle Surgeons
En multicenter retrospektiv granskning av resektionell artroplastik, artrodes och hemi-metalliska ledimplantat vid kirurgisk behandling av slutstadiet Hallux Rigidus
Syftet med denna studie är att undersöka de långsiktiga resultaten för kirurgisk behandling av slutstadiets degeneration i stortåleden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hallux rigidus är en degenerativ process som sker i den första metatarsofalangealleden (MTPJ).
Det finns en mängd olika kirurgiska behandlingsalternativ tillgängliga för dess behandling, inklusive ledsparande och leddestruktiva procedurer.
Patienter med artrit i slutstadiet ges ofta flera kirurgiska alternativ för behandling av den första MTPJ.
Procedurerna är korrelerade till patientens ålder, typ av skoutrustning, aktivitetsnivå, Body Mass Index, grad av artrit, önskan om ledrörlighet och bentäthet.
Detta förslag beskriver en retrospektiv studie om den långsiktiga effekten av ledresektion, ledfusion och hemimetalliska första MTPJ-implantat.
En multicenterstudie av 300 försökspersoner som fått kirurgisk reparation för slutstadiets artrit av den första MTPJ kommer att utvärderas.
Subjektiv bedömning av smärta, funktion och anpassning samt objektiv röntgenutvärdering kommer att utföras.
Vidare kommer frekvensen och typerna av biverkningar associerade med de tre kirurgiska teknikerna att bedömas.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information till fot- och fotledskirurger för att fatta lämpliga beslut angående behandlingsalternativen för slutstadiet av hallux rigidus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Capitol Orthopaedics & SPorts Medicine
-
-
Massachusetts
-
Scituate, Massachusetts, Förenta staterna, 02066
- Scituate Podiatry Group
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Michigan Foot & Ankle Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Marc Kravettte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutsteg hallux limitus/rigidus
- Status efter 1 år efter operationen
- Måste ha genomgått en ledresektion, fusion eller hemimetalliskt implantat
Exklusions kriterier:
- Historik av seropositiv eller seronegativ artrit
- Har genomgått en primäroperation innan dess gjort en av ovanstående operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
De som fick diagnosen hallux limitus/rigidus (degeneration i slutstadiet vid 1:a metatarsala phalangealleden)
|
Dessa försökspersoner hade fått ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna den proximala delen av halluxens proximala falanx
Andra namn:
De som hade ett kirurgiskt ingrepp av fusion av 1:a metatarsala phalangealleden.
Andra namn:
De som hade ett kirurgiskt ingrepp av ett halvmetalliskt ledimplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv: smärta, funktion, anpassning
Tidsram: Minst 1 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Minst 1 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och typer av oönskade effekter
Tidsram: Minst 1 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Minst 1 år efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Demografiska data och trender
Tidsram: Minst 1 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Minst 1 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Paul J Kim, DPM, American College of Foot & Ankle Surgeons
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gibson JN, Thomson CE. Arthrodesis or total replacement arthroplasty for hallux rigidus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):680-90. doi: 10.1177/107110070502600904.
- Raikin SM, Ahmad J. Comparison of arthrodesis and metallic hemiarthroplasty of the hallux metatarsophalangeal joint. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:171-80. doi: 10.2106/JBJS.H.00368.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0709-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .