Chirurgische behandeling van Hallux Rigidus
17 augustus 2011 bijgewerkt door: American College of Foot and Ankle Surgeons
Een retrospectief overzicht in meerdere centra van resectie-artroplastiek, artrodese en hemi-metalen gewrichtsimplantaten bij de chirurgische behandeling van hallux rigidus in het eindstadium
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de langetermijnresultaten voor de chirurgische behandeling van degeneratie in het eindstadium van het grote teengewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hallux rigidus is een degeneratief proces dat optreedt in het eerste metatarsofalangeale gewricht (MTPJ).
Er zijn verschillende chirurgische behandelingsopties beschikbaar voor de behandeling, waaronder gewrichtssparende en gewrichtsvernietigende procedures.
Patiënten met artritis in het eindstadium krijgen vaak verschillende chirurgische opties voor de behandeling van de eerste MTPJ.
De procedures zijn gecorreleerd met de leeftijd van de patiënt, het type schoenuitrusting, het activiteitenniveau, de Body Mass Index, de mate van artritis, het verlangen naar gewrichtsmobiliteit en de botdichtheid.
Dit voorstel schetst een retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn van gewrichtsresectie, gewrichtsfusie en hemi-metallic eerste MTPJ-implantaten.
Een multi-center studie van 300 proefpersonen die chirurgisch herstel ondergingen voor artritis in het eindstadium van de eerste MTPJ zal worden geëvalueerd.
Subjectieve beoordeling van pijn, functie en uitlijning, evenals objectieve radiografische evaluatie zullen worden uitgevoerd.
Verder zullen de frequentie en soorten bijwerkingen die verband houden met de drie chirurgische technieken worden beoordeeld.
De resultaten van dit onderzoek zullen voet- en enkelchirurgen waardevolle informatie verschaffen bij het nemen van de juiste beslissingen met betrekking tot de behandelingsopties voor hallux rigidus in het eindstadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Capitol Orthopaedics & SPorts Medicine
-
-
Massachusetts
-
Scituate, Massachusetts, Verenigde Staten, 02066
- Scituate Podiatry Group
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Michigan Foot & Ankle Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Marc Kravettte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium hallux limitus/rigidus
- Status post 1 jaar sinds de operatie
- Moet een gewrichtsresectie, fusie of hemi-metalen implantaat hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van seropositieve of seronegatieve artritis
- Heeft u eerder een primaire operatie gehad dan heeft u een van bovenstaande operaties laten uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Degenen bij wie de diagnose hallux limitus/rigidus werd gesteld (degeneratie in het eindstadium van het 1e middenvoetsbeentje en falangeale gewricht)
|
Deze proefpersonen hadden een chirurgische ingreep ondergaan waarbij het proximale deel van de proximale falanx van de hallux werd verwijderd
Andere namen:
Degenen die een chirurgische ingreep van fusie van het 1e middenvoetsbeentje falangeale gewricht hadden.
Andere namen:
Degenen die een chirurgische ingreep van een hemi-metalen gewrichtsimplantaat hadden ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectief: pijn, functie, uitlijning
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar na chirurgische ingreep
|
Minstens 1 jaar na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en soorten ongewenste effecten
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar na chirurgische ingreep
|
Minstens 1 jaar na chirurgische ingreep
|
|
Demografische gegevens en trends
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar na chirurgische ingreep
|
Minstens 1 jaar na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul J Kim, DPM, American College of Foot & Ankle Surgeons
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gibson JN, Thomson CE. Arthrodesis or total replacement arthroplasty for hallux rigidus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):680-90. doi: 10.1177/107110070502600904.
- Raikin SM, Ahmad J. Comparison of arthrodesis and metallic hemiarthroplasty of the hallux metatarsophalangeal joint. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:171-80. doi: 10.2106/JBJS.H.00368.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0709-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .