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Chirurgische Behandlung von Hallux Rigidus

17. August 2011 aktualisiert von: American College of Foot and Ankle Surgeons

Eine multizentrische retrospektive Überprüfung der Resektionsarthroplastik, Arthrodese und hemimetallischen Gelenkimplantate bei der chirurgischen Behandlung des Hallux Rigidus im Endstadium

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse für die chirurgische Behandlung von Degenerationen im Endstadium des Großzehengelenks zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hallux rigidus ist ein degenerativer Prozess, der im ersten Metatarsophalangealgelenk (MTPJ) auftritt. Es gibt eine Vielzahl von chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten für seine Behandlung, einschließlich gelenkerhaltender und gelenkzerstörender Verfahren. Patienten mit Arthritis im Endstadium werden oft mehrere chirurgische Optionen für die Behandlung des ersten MTPJ gegeben. Die Eingriffe werden korreliert mit dem Alter des Patienten, der Art der Schuhausrüstung, dem Aktivitätsniveau, dem Body-Mass-Index, dem Grad der Arthritis, dem Wunsch nach Gelenkbeweglichkeit und der Knochendichte. Dieser Vorschlag skizziert eine retrospektive Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Gelenkresektion, Gelenkfusion und halbmetallischen ersten MTPJ-Implantaten. Ausgewertet wird eine multizentrische Studie mit 300 Probanden, die eine chirurgische Reparatur der Arthritis im Endstadium der ersten MTPJ erhalten haben. Es erfolgt eine subjektive Beurteilung von Schmerz, Funktion und Ausrichtung sowie eine objektive röntgenologische Beurteilung. Darüber hinaus werden die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den drei Operationstechniken bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden Fuß- und Sprunggelenkchirurgen wertvolle Informationen liefern, um angemessene Entscheidungen bezüglich der Behandlungsoptionen für Hallux rigidus im Endstadium zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Foot & Ankle Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Capitol Orthopaedics & SPorts Medicine
    • Massachusetts
      • Scituate, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02066
        • Scituate Podiatry Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Michigan Foot & Ankle Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Marc Kravettte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hallux limitus/rigidus im Endstadium
  • Status nach 1 Jahr seit der Operation
  • Muss eine Gelenkresektion, Fusion oder ein halbmetallisches Implantat gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der seropositiven oder seronegativen Arthritis
  • Hatten zuvor eine primäre Operation, dann wurde eine der oben genannten Operationen durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Diejenigen, bei denen Hallux limitus/rigidus (Degeneration im Endstadium des 1. Metatarsal-Phalangeal-Gelenks) diagnostiziert wurde
Strahlung: Gemeinsame Resektion – Keller-Verfahren
Diese Probanden hatten einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung des proximalen Teils der proximalen Phalanx des Hallux erhalten
Andere Namen:
  • Keller Arthoplastik
Verfahren: Gemeinsame Fusion
Diejenigen, die einen chirurgischen Eingriff der Fusion des 1. Metatarsal-Phalangeal-Gelenks hatten.
Andere Namen:
  • Arthrodese
Verfahren: Halbmetallisches Gelenkimplantat
Diejenigen, die einen chirurgischen Eingriff eines halbmetallischen Gelenkimplantats hatten
Andere Namen:
  • Gelenkimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiv: Schmerz, Funktion, Ausrichtung
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach chirurgischem Eingriff
Mindestens 1 Jahr nach chirurgischem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Arten von unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach chirurgischem Eingriff
Mindestens 1 Jahr nach chirurgischem Eingriff
Demografische Daten und Trends
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach chirurgischem Eingriff
Mindestens 1 Jahr nach chirurgischem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Foot and Ankle Surgeons

Ermittler

  • Studienleiter: Paul J Kim, DPM, American College of Foot & Ankle Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0709-1

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