Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ kirurgi vid behandling av patienter med lågriskstadium IA2 eller IB1 livmoderhalscancer

5 januari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Konservativ kirurgi för kvinnor med lågrisk, tidigt stadium av livmoderhalscancer

Denna kliniska studie studerar konservativ kirurgi vid behandling av patienter med lågriskstadium IA2 eller IB1 livmoderhalscancer. Konservativ kirurgi är en mindre invasiv typ av kirurgi för livmoderhalscancer i ett tidigt stadium och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att utföra konservativ kirurgi hos kvinnor med stadium IA2 eller IB1 karcinom i livmoderhalsen med gynnsamma patologiska egenskaper.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta recidivfrekvensen för livmoderhalscancer vid 2 år hos kvinnor som behandlats med konservativ kirurgi för stadium IA2 eller IB1 karcinom i livmoderhalsen med gynnsamma patologiska egenskaper.

II. Att jämföra bäckenlymfkörtelinblandning hos patienter som genomgår konservativ kirurgi med historiska data från matchade patienter som behandlats med radikal hysterektomi.

III. Att uppskatta känsligheten av sentinel lymfkörtelbiopsi vid bestämning av bäckenlymfkörtelmetastaser i denna grupp av patienter.

IV. Att jämföra den behandlingsrelaterade sjukligheten hos patienter som genomgår konservativ kirurgi med historiska data från matchade patienter som behandlats med radikal hysterektomi.

V. Att bedöma livskvalitetsfaktorer, sexuell funktion, symtom och tillfredsställelse med vårdbeslut hos denna patientgrupp.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår en fullständig lymfatisk kartläggning med vaktpostlymfkörtelbiopsi och/eller bäckenlymfkörteldissektion. Om framtida fertilitet inte längre önskas genomgår patienterna även hysterektomi med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i livmoderhalsen (valfri grad) eller histologiskt bekräftat adenokarcinom grad 1 eller 2 i livmoderhalsen
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA2 eller IB1 sjukdom
  • Tumördiameter =< 2 cm vid fysisk undersökning och vid bildundersökningar
  • Ingen lymfvaskulär rymdinvasion (LVSI) närvarande på biopsi eller tidigare kon
  • Mindre än 10 mm av cervikal stromal invasion
  • Konmarginaler och endocervikal curettage (ECC) prov negativt för invasiv cancer, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) II, CIN III eller adenokarcinom-in-situ; (en negativ marginal definieras som ingen invasiv cancer inom 1,0 mm från både den endocervikala och ektocervikala marginalen och inget adenokarcinom in situ [AIS] eller CIN II eller CIN III vid den färgade eller kauteriserade marginalen; en upprepad kon och ECC tillåts)
  • Patienter är berättigade till studien när en kon och ECC utförs före förregistrering i studien och patologiska behörighetskriterier är uppfyllda; konen och ECC måste utföras inom 12 veckor före förregistrering i studien; om konen och ECC som utfördes före förregistreringen inte uppfyller de patologiska kriterierna, kan patienter förinskrivas och tillåtas 1 upprepad kon & ECC efter förregistreringen för att uppfylla patologiska behörighetskriterier
  • Patienter måste underteckna ett godkänt informerat samtycke
  • Om patienten är i fertil ålder måste hon ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest inom 14 dagar efter kirurgisk behandling vid studien
  • Avbildning med positronemissionstomografi (PET), datortomografi (CT) av buken och bäckenet och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet måste utföras och vara negativ för metastaserande sjukdom inom 12 veckor efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Klarcells-, neuroendokrina, adenosquamösa, serösa karcinom eller andra högriskhistologier
  • Adenokarcinom grad 3
  • FIGO stadium IA1, IB2, II, III eller IV sjukdom
  • Tumörer > 2 cm i diameter vid fysisk undersökning eller avbildningsstudier
  • Närvaro av LVSI
  • Större än eller lika med 10 mm av cervikal stromal invasion
  • Konmarginaler eller ECC-prov positivt för invasiv cancer, CIN II, CIN III eller adenokarcinom-in-situ (en upprepad kon tillåten)
  • Neoadjuvant strålbehandling eller kemoterapi för livmoderhalscancer
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke till studien
  • Bevis på metastaserande sjukdom på PET, CT och/eller MRI utförd inom 12 veckor efter inskrivning
  • Patienter som har genomgått en enkel hysterektomi (genomskuren hysterektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (konservativ kirurgi)
Patienterna genomgår en fullständig lymfatisk kartläggning med vaktpostlymfkörtelbiopsi och/eller bäckenlymfkörteldissektion. Om framtida fertilitet inte längre önskas genomgår patienterna även hysterektomi med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Lymfkörtelkartläggning
Genomgå lymfatisk kartläggning med sentinel lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
  • lymfatisk kartläggning
Procedur: Salpingo-Oophorectomy
Genomgå hysterektomi med eller utan salpingo-ooforektomi
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Genomgå lymfatisk kartläggning med sentinel lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Enbart Sentinel node biopsi
  • SLNB
  • SNB
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå hysterektomi med eller utan salpingo-ooforektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet av att utföra konservativ kirurgi hos kvinnor med stadium IA2 eller IB1 cervixcancer med gynnsamma patologiska egenskaper
Tidsram: Ungefär 9 år
Den föreslagna behandlingsstrategin kommer att anses inte genomförbar om den omedelbara misslyckandefrekvensen är mer än 3 %.
Den omedelbara misslyckandefrekvensen, definierad som kvarvarande sjukdom i enkel hysterektomipreparatet från kvinnor som genomgått konisation följt av enkel hysterektomi och lymfkörtelbedömning.
Ungefär 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervixcancer återfallsgrad vid 2 år hos kvinnor behandlade med konservativ kirurgi för IA2- eller IB1-stadium av cervixcancer med gynnsamma patologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
Återfallsgraden uppskattades och mättes från operationsdatumet till det tidigaste datumet för det senaste klinikbesöket, första återfallet eller dödsdatum.
2 år
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Ungefär 9 år
Total patientmorbiditet inom 30 dagar efter konservativ kirurgi
Ungefär 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Beräknad)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0118 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera