Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konzervatív sebészet alacsony kockázatú IA2-es vagy IB1-es stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében

2026. január 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Konzervatív műtét alacsony kockázatú, korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nők számára

Ez a klinikai vizsgálat a konzervatív műtétet vizsgálja alacsony kockázatú IA2 vagy IB1 stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében. A konzervatív műtét egy kevésbé invazív műtéti típus a korai stádiumú méhnyakrák kezelésére, és kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A konzervatív műtét biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése IA2 vagy IB1 stádiumú méhnyakrákban, kedvező patológiás jellemzőkkel rendelkező nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a méhnyakrák kiújulási arányát 2 év után konzervatív műtéttel kezelt IA2 vagy IB1 stádiumú méhnyakrák miatt kedvező kóros jellemzőkkel.

II. Összehasonlítani a kismedencei nyirokcsomók érintettségét konzervatív műtéten átesett betegekben a radikális méheltávolítással kezelt, hasonló betegek történeti adataival.

III. Az őrszem nyirokcsomó biopszia érzékenységének becslése a kismedencei nyirokcsomó metasztázisok meghatározásában ebben a betegcsoportban.

IV. Összehasonlítani a konzervatív műtéten átesett betegek kezeléssel összefüggő morbiditását a radikális méheltávolítással kezelt, hasonló betegek korábbi adataival.

V. Az életminőségi tényezők, a szexuális működés, a tünetek és az egészségügyi döntésekkel való elégedettség felmérése ebben a betegcsoportban.

VÁZLAT:

A betegek teljes nyirokfeltérképezésen esnek át őrszem nyirokcsomó biopsziával és/vagy kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. Ha a jövőbeni termékenység már nem kívánatos, a betegek méheltávolítást is végeznek kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brazília
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thaiföld
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyak laphámsejtes karcinóma (bármilyen fokozatú) vagy szövettanilag igazolt 1. vagy 2. fokozatú méhnyak adenokarcinóma
  • Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IA2 vagy IB1 stádiumú betegség
  • A daganat átmérője =< 2 cm a fizikális vizsgálaton és a képalkotó vizsgálatokon
  • Nincs limfovaszkuláris térinvázió (LVSI) a biopszián vagy a korábbi kúpon
  • Kevesebb, mint 10 mm-es nyaki stromális invázió
  • Kúpszegélyek és endocervikális küret (ECC) minta negatív invazív rákra, méhnyak intraepiteliális neopláziára (CIN) II, CIN III vagy adenocarcinoma in situ; (negatív szélnek minősül, ha nincs invazív rák az endocervikális és ektocervikális szegélyek 1,0 mm-es körzetében, és nincs adenocarcinoma in situ [AIS] vagy CIN II vagy CIN III a tintával vagy cauterizált szegéllyel; egy ismétlődő kúp és ECC megengedett)
  • A betegek akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a vizsgálatba való előzetes beiratkozás előtt kúpot és ECC-t végeznek, és a patológiás alkalmassági kritériumok teljesülnek; a kúpot és az ECC-t a vizsgálatba való előzetes felvételt megelőző 12 héten belül kell elvégezni; ha az előzetes beiratkozás előtt elvégzett kúp és ECC nem felel meg a kóros kritériumoknak, a betegek előzetes beiratkozásra kerülhetnek, és az előzetes beiratkozás után 1 ismételt kúp és ECC engedélyezett a kóros alkalmassági kritériumoknak való megfelelés érdekében
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Ha a beteg fogamzóképes, negatív vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell adnia a vizsgálati műtétet követő 14 napon belül.
  • A felvételt követő 12 héten belül el kell végezni a pozitronemissziós tomográfiás (PET), a has és a medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatát és/vagy a has és a medence mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és negatív eredményt kell adni áttétes betegségre.

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta sejtes, neuroendokrin, adenosquamosus, savós karcinóma vagy más magas kockázatú szövettani
  • 3. fokozatú adenokarcinóma
  • FIGO IA1, IB2, II, III vagy IV stádiumú betegség
  • 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok fizikális vizsgálaton vagy képalkotó vizsgálatokon
  • LVSI jelenléte
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint 10 mm-es nyaki stromális invázió
  • Kúpszegélyek vagy ECC-minta pozitív invazív rákra, CIN II-re, CIN III-ra vagy adenokarcinómára in situ (egy ismétlődő kúp megengedett)
  • Neoadjuváns sugárterápia vagy kemoterápia méhnyakrák kezelésére
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • A felvételt követő 12 héten belül végzett PET, CT és/vagy MRI metasztatikus betegség bizonyítéka
  • Egyszerű méheltávolításon (histerectomián átvágott) betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (konzervatív műtét)
A betegek teljes nyirokfeltérképezésen esnek át őrszem nyirokcsomó biopsziával és/vagy kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. Ha a jövőbeni termékenység már nem kívánatos, a betegek méheltávolítást is végeznek kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Nyirokcsomó-térképezés
Nyirokfeltérképezést kell végezni őrszem nyirokcsomó biopsziával
Más nevek:
  • nyiroktérképezés
Eljárás: Salpingo-Oophorectomia
Méheltávolítás salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Nyirokfeltérképezést kell végezni őrszem nyirokcsomó biopsziával
Más nevek:
  • Sentinel Node Biopszia
  • Egyedül a Sentinel csomópont biopsziája
  • SLNB
  • SNB
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Méheltávolítás salpingo-oophorectomiával vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konzervatív sebészet biztonsága és kivitelezhetősége olyan nőknél, akiknél IA2 vagy IB1 stádiumú méhnyakrák diagnosztizálták kedvező patológiai jellemzőkkel
Időkeret: Körülbelül 9 év
A javasolt kezelési stratégia nem tekinthető kivitelezhetőnek, ha az azonnali kudarc aránya több mint 3%. Az azonnali kudarc aránya, amely a konizációt követő egyszerű hiszterektómiát és nyirokcsomó értékelést végzett nők egyszerű hiszterektómia mintájában maradt betegségként definiálható.
Körülbelül 9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakrák visszatérési aránya 2 év után a konzervatív sebészeti kezelésben részesült nőknél IA2 vagy IB1 stádiumú méhnyakrák esetén kedvező patológiai jellemzőkkel
Időkeret: 2 év
A kiújulási arányt becsülték, és a műtét dátumától a legkorábbi dátumig mérték, amely a legutóbbi klinikai látogatás dátuma, az első kiújulás dátuma vagy a halál dátuma.
2 év
A résztvevők száma minden okból eredő halálozással
Időkeret: Körülbelül 9 év
A konzervatív sebészetet követő 30 napon belüli teljes beteg morbiditás
Körülbelül 9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0118 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel