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Chirurgia conservativa nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IA2 o IB1 a basso rischio

5 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Chirurgia conservativa per donne con carcinoma cervicale in stadio iniziale a basso rischio

Questo studio clinico studia la chirurgia conservativa nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IA2 o IB1 a basso rischio. La chirurgia conservativa è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il cancro cervicale in fase iniziale e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di interventi chirurgici conservativi in ​​donne con carcinoma della cervice in stadio IA2 o IB1 con caratteristiche patologiche favorevoli.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di recidiva del cancro della cervice a 2 anni nelle donne trattate con chirurgia conservativa per carcinoma della cervice in stadio IA2 o IB1 con caratteristiche patologiche favorevoli.

II. Per confrontare il coinvolgimento dei linfonodi pelvici in pazienti sottoposti a chirurgia conservativa con i dati storici di pazienti abbinati trattati con isterectomia radicale.

III. Stimare la sensibilità della biopsia del linfonodo sentinella nella determinazione delle metastasi linfonodali pelviche in questo gruppo di pazienti.

IV. Confrontare la morbilità associata al trattamento nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa con i dati storici di pazienti abbinati trattati con isterectomia radicale.

V. Valutare i fattori della qualità della vita, il funzionamento sessuale, i sintomi e la soddisfazione per le decisioni sanitarie in questo gruppo di pazienti.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a una mappatura linfatica completa con biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo pelvico. Se la futura fertilità non è più desiderata, i pazienti vengono sottoposti anche a isterectomia con o senza salpingo-ooforectomia bilaterale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della cervice confermato istologicamente (qualsiasi grado) o adenocarcinoma della cervice di grado 1 o 2 confermato istologicamente
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) malattia in stadio IA2 o IB1
  • Diametro del tumore =<2 cm all'esame fisico e agli studi di imaging
  • Nessuna invasione dello spazio linfovascolare (LVSI) presente alla biopsia o al cono precedente
  • Invasione stromale cervicale inferiore a 10 mm
  • Margini del cono e campione di curettage endocervicale (ECC) negativi per cancro invasivo, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) II, CIN III o adenocarcinoma in situ; (un margine negativo è definito come assenza di cancro invasivo entro 1,0 mm dai margini endocervicale ed ectocervicale e assenza di adenocarcinoma in situ [AIS] o CIN II o CIN III al margine inchiostrato o cauterizzato; sono consentiti un cono ripetuto ed ECC)
  • I pazienti sono eleggibili per lo studio quando vengono eseguiti un cono e un ECC prima della pre-arruolamento nello studio e vengono soddisfatti i criteri di ammissibilità patologica; il cono e l'ECC devono essere eseguiti entro 12 settimane prima della pre-arruolamento nello studio; se il cono e l'ECC eseguiti prima della pre-arruolamento non soddisfano i criteri patologici, i pazienti possono essere pre-arruolati e possono ripetere 1 cono ed ECC dopo la pre-arruolamento per soddisfare i criteri di idoneità patologica
  • I pazienti devono firmare un documento di consenso informato approvato
  • Se la paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo entro 14 giorni dal trattamento chirurgico in studio
  • L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET), la tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino e/o la risonanza magnetica (MRI) dell'addome e del bacino devono essere eseguiti e negativi per la malattia metastatica entro 12 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule chiare, neuroendocrino, adenosquamoso, sieroso o altre istologie ad alto rischio
  • Adenocarcinoma di grado 3
  • Malattia FIGO stadio IA1, IB2, II, III o IV
  • Tumori > 2 cm di diametro all'esame fisico o agli studi di imaging
  • Presenza di LVSI
  • Maggiore o uguale a 10 mm di invasione stromale cervicale
  • Margini del cono o campione ECC positivo per cancro invasivo, CIN II, CIN III o adenocarcinoma in situ (è consentito un cono ripetuto)
  • Radioterapia neoadiuvante o chemioterapia per il cancro cervicale
  • - Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • Evidenza di malattia metastatica su PET, TC e/o risonanza magnetica eseguita entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Pazienti che hanno avuto una semplice isterectomia (taglio attraverso l'isterectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia conservativa)
I pazienti vengono sottoposti a una mappatura linfatica completa con biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo pelvico. Se la futura fertilità non è più desiderata, i pazienti vengono sottoposti anche a isterectomia con o senza salpingo-ooforectomia bilaterale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Mappatura dei linfonodi
Sottoponiti a mappatura linfatica con biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • mappatura linfatica
Procedura: Salpingo-ooforectomia
Sottoporsi a isterectomia con o senza salpingooforectomia
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti a mappatura linfatica con biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • SLNB
  • BNS
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi a isterectomia con o senza salpingooforectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Fattibilità dell'Esecuzione della Chirurgia Conservativa nelle Donne con Carcinoma della Cervice in Stadio IA2 o IB1 con Caratteristiche Patologiche Favorevoli
Lasso di tempo: Circa 9 anni
La strategia di trattamento proposta sarà considerata non fattibile se il tasso di fallimento immediato è superiore al 3%. Il tasso di fallimento immediato, definito come malattia residua nel campione di isterectomia semplice di donne che hanno subito conizzazione seguita da isterectomia semplice e valutazione dei linfonodi.
Circa 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del cancro della cervice a 2 anni nelle donne trattate con chirurgia conservativa per carcinoma della cervice in stadio IA2 o IB1 con caratteristiche patologiche favorevoli
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di recidiva è stato stimato e misurato dalla data dell'intervento chirurgico alla data più recente dell'ultima visita clinica, alla data della prima recidiva o alla data del decesso.
2 anni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Circa 9 anni
Morbilità totale del paziente entro 30 giorni successivi all'intervento chirurgico conservativo
Circa 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0118 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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