低风险 IA2 或 IB1 期宫颈癌患者的保守手术
2026年1月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
低危、早期宫颈癌女性的保守手术
该临床试验研究了保守手术治疗低风险 IA2 或 IB1 期宫颈癌患者的情况。
保守手术是一种针对早期宫颈癌的侵入性较小的手术，可能副作用较少并可改善康复。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 评估具有良好病理特征的IA2或IB1期宫颈癌患者进行保守手术的安全性和可行性。
次要目标：
I. 估计接受保守手术治疗的 IA2 或 IB1 期宫颈癌具有良好病理特征的女性在 2 年时的宫颈癌复发率。
二。 比较接受保守手术的患者的盆腔淋巴结受累情况与接受根治性子宫切除术的匹配患者的历史数据。
三、 评估前哨淋巴结活检在确定该组患者的盆腔淋巴结转移中的敏感性。
四、 比较接受保守手术的患者与接受根治性子宫切除术治疗的匹配患者的历史数据的治疗相关发病率。
V. 评估该组患者的生活质量因素、性功能、症状和对医疗决策的满意度。
大纲：
患者接受前哨淋巴结活检和/或盆腔淋巴结清扫术的完整淋巴标测。 如果不再需要未来的生育能力，患者也会接受伴有或不伴有双侧输卵管卵巢切除术的子宫切除术。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- King Chulalongkorn University
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Women's Hosptial
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Lima、秘鲁、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston、Texas、美国、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson in Katy
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Nassau Bay、Texas、美国、77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Buenos Aires、阿根廷、1181
- Hospital Italiano of Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1407
- Hospital Israelita Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1417
- Instituto de Oncologia Angel H Roffo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌（任何级别）或经组织学证实的 1 级或 2 级宫颈腺癌
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IA2 或 IB1 期疾病
- 体格检查和影像学检查显示肿瘤直径 =< 2 cm
- 活检或之前的锥体检查无淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)
- 小于 10 毫米的宫颈间质浸润
- 锥形边缘和宫颈管刮除术 (ECC) 标本对浸润性癌症、宫颈上皮内瘤变 (CIN) II、CIN III 或原位腺癌呈阴性； （阴性切缘定义为在宫颈内切缘和外切缘 1.0 毫米内没有浸润性癌，并且在墨迹或烧灼切缘处没有原位腺癌 [AIS] 或 CIN II 或 CIN III；允许重复一次锥形和 ECC）
- 如果在预登记研究之前进行了锥形和 ECC，并且符合病理学资格标准，则患者有资格参加研究；锥形和 ECC 必须在预注册研究前 12 周内进行；如果在预登记前进行的锥形和 ECC 不符合病理学标准，则患者可能会被预登记，并且允许在预登记后重复 1 次锥形和 ECC 以满足病理学资格标准
- 患者必须签署经批准的知情同意书
- 如果患者有生育能力，她必须在研究中接受手术治疗后 14 天内的血液或尿液妊娠试验呈阴性
- 必须在入组后 12 周内进行腹部和骨盆的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或腹部和骨盆的磁共振成像 (MRI) 成像并且转移性疾病呈阴性
排除标准：
- 透明细胞癌、神经内分泌癌、腺鳞癌、浆液性癌或其他高危组织学
- 3级腺癌
- FIGO IA1、IB2、II、III 或 IV 期疾病
- 体格检查或影像学检查发现肿瘤直径 > 2 cm
- LVSI 的存在
- 宫颈间质浸润≥10mm
- 锥体边缘或 ECC 标本浸润性癌、CIN II、CIN III 或原位腺癌阳性（允许重复一次锥体）
- 宫颈癌的新辅助放疗或化疗
- 不愿或不能对研究提供知情同意的患者
- 入组后 12 周内进行的 PET、CT 和/或 MRI 转移性疾病证据
- 进行过简单子宫切除术（切开子宫切除术）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（保守手术）
患者接受前哨淋巴结活检和/或盆腔淋巴结清扫术的完整淋巴标测。
如果不再需要未来的生育能力，患者也会接受伴有或不伴有双侧输卵管卵巢切除术的子宫切除术。
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辅助研究
其他名称：
通过前哨淋巴结活检进行淋巴标测
其他名称：
接受或不接受输卵管卵巢切除术的子宫切除术
通过前哨淋巴结活检进行淋巴标测
其他名称：
接受或不接受输卵管卵巢切除术的子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对具有有利病理特征的IA2期或IB1期宫颈癌女性患者进行保守手术的安全性和可行性
大体时间：大约9年
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若即刻失败率超过3%，则拟定的治疗策略将被视为不可行。
即刻失败率定义为：接受宫颈锥切术后续行单纯子宫切除术及淋巴结评估的女性患者中，单纯子宫切除标本中仍存在残留病变的比例。
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大约9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受保守手术治疗且具有有利病理特征的IA2期或IB1期宫颈癌女性患者2年宫颈癌复发率
大体时间：2年
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复发率被估算，并从手术日期到末次门诊随访日期、首次复发日期或死亡日期中最早的一个日期进行测量。
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2年
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全因死亡率参与者的数量
大体时间：大约9年
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保守手术后30天内患者总发病率
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大约9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计的)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-0118 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01254 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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