低风险 IA2 或 IB1 期宫颈癌患者的保守手术
低危、早期宫颈癌女性的保守手术
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估具有良好病理特征的IA2或IB1期宫颈癌患者进行保守手术的安全性和可行性。
次要目标：
I. 估计接受保守手术治疗的 IA2 或 IB1 期宫颈癌具有良好病理特征的女性在 2 年时的宫颈癌复发率。
二。 比较接受保守手术的患者的盆腔淋巴结受累情况与接受根治性子宫切除术的匹配患者的历史数据。
三、 评估前哨淋巴结活检在确定该组患者的盆腔淋巴结转移中的敏感性。
四、 比较接受保守手术的患者与接受根治性子宫切除术治疗的匹配患者的历史数据的治疗相关发病率。
V. 评估该组患者的生活质量因素、性功能、症状和对医疗决策的满意度。
大纲：
患者接受前哨淋巴结活检和/或盆腔淋巴结清扫术的完整淋巴标测。 如果不再需要未来的生育能力，患者也会接受伴有或不伴有双侧输卵管卵巢切除术的子宫切除术。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bogota、哥伦比亚、99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、巴西、14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- King Chulalongkorn University
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Parkville
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Victoria、Parkville、澳大利亚、3052
- Royal Women's Hosptial
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Lima、秘鲁、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston、Texas、美国、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson in Katy
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Nassau Bay、Texas、美国、77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Buenos Aires、阿根廷、1181
- Hospital Italiano of Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1407
- Hospital Israelita Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1417
- Instituto de Oncologia Angel H Roffo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌（任何级别）或经组织学证实的 1 级或 2 级宫颈腺癌
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IA2 或 IB1 期疾病
- 体格检查和影像学检查显示肿瘤直径 =< 2 cm
- 活检或之前的锥体检查无淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)
- 小于 10 毫米的宫颈间质浸润
- 锥形边缘和宫颈管刮除术 (ECC) 标本对浸润性癌症、宫颈上皮内瘤变 (CIN) II、CIN III 或原位腺癌呈阴性； （阴性切缘定义为在宫颈内切缘和外切缘 1.0 毫米内没有浸润性癌，并且在墨迹或烧灼切缘处没有原位腺癌 [AIS] 或 CIN II 或 CIN III；允许重复一次锥形和 ECC）
- 如果在预登记研究之前进行了锥形和 ECC，并且符合病理学资格标准，则患者有资格参加研究；锥形和 ECC 必须在预注册研究前 12 周内进行；如果在预登记前进行的锥形和 ECC 不符合病理学标准，则患者可能会被预登记，并且允许在预登记后重复 1 次锥形和 ECC 以满足病理学资格标准
- 患者必须签署经批准的知情同意书
- 如果患者有生育能力，她必须在研究中接受手术治疗后 14 天内的血液或尿液妊娠试验呈阴性
- 必须在入组后 12 周内进行腹部和骨盆的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或腹部和骨盆的磁共振成像 (MRI) 成像并且转移性疾病呈阴性
排除标准：
- 透明细胞癌、神经内分泌癌、腺鳞癌、浆液性癌或其他高危组织学
- 3级腺癌
- FIGO IA1、IB2、II、III 或 IV 期疾病
- 体格检查或影像学检查发现肿瘤直径 > 2 cm
- LVSI 的存在
- 宫颈间质浸润≥10mm
- 锥体边缘或 ECC 标本浸润性癌、CIN II、CIN III 或原位腺癌阳性（允许重复一次锥体）
- 宫颈癌的新辅助放疗或化疗
- 不愿或不能对研究提供知情同意的患者
- 入组后 12 周内进行的 PET、CT 和/或 MRI 转移性疾病证据
- 进行过简单子宫切除术（切开子宫切除术）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（保守手术）
患者接受前哨淋巴结活检和/或盆腔淋巴结清扫术的完整淋巴标测。
如果不再需要未来的生育能力，患者也会接受伴有或不伴有双侧输卵管卵巢切除术的子宫切除术。
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辅助研究
其他名称：
通过前哨淋巴结活检进行淋巴标测
其他名称：
接受或不接受输卵管卵巢切除术的子宫切除术
通过前哨淋巴结活检进行淋巴标测
其他名称：
接受或不接受输卵管卵巢切除术的子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过确定即刻失败率来确定研究治疗的可行性，即刻失败率定义为样本子宫切除标本中的残留疾病
大体时间：最多 7 天
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如果即时失败率超过 3%，则认为所提出的治疗策略不可行。
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最多 7 天
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复发率
大体时间：2年
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将使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
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2年
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简短的健康调查 SF-12 问卷
大体时间：长达 5 年的基线
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将总结每个生活质量工具（12 项简短健康调查 [SF12]，在每个评估时间使用表格、描述性统计和箱线图。 将以 95% 置信区间估算每个仪器在每个评估时间的平均分数。 健康调查简表 SF-12：这个 12 项问卷是从较长的 SF-36 发展而来的。 量表分数（优秀 1 非常好 2 良好 3 一般 4 差 5）SF-12 评估八个健康领域中的每一个（身体机能、角色-身体、角色-情感、心理健康、身体疼痛、活力、社会功能和一般健康），使用管理时间不到 2 分钟的工具。 每个领域都会给出分数，并给出整体身体和心理状态的总分。 实证交叉验证研究表明 SF-12 和 SF-36 调查之间的相关性范围为 0.93 至 0.97 [23] |
长达 5 年的基线
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癌症治疗功能评估 - 宫颈 [FACT-CX] 问卷
大体时间：长达 5 年的基线
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将在每个评估时间使用表格、描述性统计和箱线图总结每个生活质量工具的癌症治疗功能评估 - 宫颈 [FACT-CX]。 将以 95% 置信区间估算每个仪器在每个评估时间的平均分数。 癌症治疗功能评估 (FACT-CX)：FACT-G 是衡量癌症患者生活质量的通用评分。 该工具包含来自 4 个领域的 27 个问题：身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康。 量表分数（完全不是 0- 有点 1，有点 2，相当多 3，非常多 4）FACT 工具受到好评，特别是因为存在几种疾病特定的子量表，包括宫颈癌 (FACTCX)。 宫颈癌分量表由 15 个与宫颈癌患者相关的问题组成。 完成 FACT-CX 大约需要 5 分钟。 |
长达 5 年的基线
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MD Anderson 症状量表 MDASI 问卷
大体时间：长达 5 年的基线
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将在每个评估时间使用表格、描述性统计和箱线图总结每个生活质量工具 MD 安德森症状量表 [MDASI]。 将以 95% 置信区间估算每个仪器在每个评估时间的平均分数。 MD 安德森症状量表 (MDASI)：MD 安德森症状量表 (MDASI) 是一份包含 19 项的问卷。 前 13 个项目评估患者在前 24 小时内的症状，应该在 3 分钟内完成。 量表分数（不存在 0-10，如您想象的那样糟糕） 评估的症状包括疼痛、疲劳、恶心/呕吐、厌食、睡眠症状和痛苦。 最后 6 个项目评估了这些症状如何影响患者的总体健康状况，包括他们的一般活动、情绪、行走和执行正常工作的能力，以及他们与他人的关系和生活乐趣。 MDASI 的有效性和可靠性已得到公认 [24]。 |
长达 5 年的基线
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女性性功能指数 (FSFI) 问卷
大体时间：长达 5 年的基线
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将在每个评估时间使用表格、描述性统计和箱线图总结每个生活质量工具女性性功能指数 [FSFI])。 将以 95% 置信区间估算每个仪器在每个评估时间的平均分数。 女性性功能指数 (FSFI)：将使用女性性功能指数 (FSFI) 评估性功能，这是一项包含 19 项的多项选择调查，大约需要 5 分钟才能完成 [25]。 问卷测量性欲、唤醒（主观和生理）、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 对 21 至 70 岁性功能障碍和匹配对照女性的验证研究表明，每个分量表具有出色的内部一致性（0.89 至 0.97）和 2 至 4 周重测可靠性（0.79 至 0.88）[25 |
长达 5 年的基线
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决策满意度 (SWD) 量表问卷
大体时间：长达 5 年的基线
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将在每个评估时间使用表格、描述性统计和箱线图总结每个生活质量工具决策满意度 (SWD) 量表。 将以 95% 置信区间估算每个仪器在每个评估时间的平均分数。 决策满意度 (SWD) 量表：决策满意度量表是一项包含六项的调查，用于衡量患者对医疗保健决策的满意度。 该工具已被证明具有出色的可靠性和有效性 [26]。 |
长达 5 年的基线
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在前哨淋巴结中存在转移、存在微转移、孤立的肿瘤细胞和无肿瘤的患者比例
大体时间：长达 5 年
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将根据前哨淋巴结的组织病理学将每位患者分类为存在转移、存在微转移、存在孤立的肿瘤细胞或不存在肿瘤。
将列出这 4 个类别中每个类别中患者的数量和百分比。
将以 95% 的置信区间估计存在转移、存在微转移、孤立的肿瘤细胞和不存在肿瘤的患者比例。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-0118 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01254 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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