Cirugía conservadora en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2 o IB1 de bajo riesgo

Experimental: Tratamiento (cirugía conservadora)

Los pacientes se someten a un mapeo linfático completo con biopsia de ganglio centinela y/o disección de ganglio linfático pélvico. Si ya no se desea la fertilidad futura, las pacientes también se someten a una histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral.

Otro: Evaluación de la calidad de vida

Estudios complementarios

Otros nombres:

• Evaluación de la calidad de vida

Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos

Someterse a mapeo linfático con biopsia de ganglio centinela

Otros nombres:

• mapeo linfático

Procedimiento: Salpingo-Ooforectomía

Someterse a una histerectomía con o sin salpingooforectomía

Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela

Someterse a mapeo linfático con biopsia de ganglio centinela

Otros nombres:

• Biopsia de ganglio centinela
• Biopsia de ganglio centinela sola
• SLNB
• SNB

Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica

Someterse a una histerectomía con o sin salpingooforectomía

Viabilidad del tratamiento del estudio mediante la determinación de la tasa de fracaso inmediato, definida como enfermedad residual en la muestra de histerectomía.

La estrategia de tratamiento propuesta se considerará no factible si la tasa de fracaso inmediato es superior al 3%.

Tasa de recurrencia

Estimará con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.

Encuesta de salud de formato corto SF-12 Cuestionarios

Resumirá cada uno de los instrumentos de calidad de vida (Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems [SF12]), utilizando tabulaciones, estadísticas descriptivas y diagramas de caja en cada momento de evaluación. Estimará la puntuación media de cada instrumento en cada momento de evaluación con un intervalo de confianza del 95%.

Encuesta de salud de formato corto SF-12: este cuestionario de 12 elementos se desarrolló a partir del SF-36 más largo. Puntaje de escala (Excelente 1 Muy bueno 2 Bueno 3 Regular 4 , Malo 5) El SF-12 estima cada uno de los ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, salud mental, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social y general). salud) usando una herramienta que toma menos de 2 minutos para administrar. Se dan puntajes en cada dominio, así como puntajes resumidos para el estado físico y mental general. Los estudios empíricos de validación cruzada han mostrado correlaciones entre las encuestas SF-12 y SF-36 que oscilan entre 0,93 y 0,97 [23]

Cuestionarios de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuello uterino [FACT-CX]

Resumirá cada uno de los instrumentos de calidad de vida Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino [FACT-CX] utilizando tabulaciones, estadísticas descriptivas y diagramas de caja en cada momento de evaluación. Estimará la puntuación media de cada instrumento en cada momento de evaluación con un intervalo de confianza del 95%.

Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-CX): El FACT-G es la puntuación genérica para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Este instrumento contiene 27 preguntas de 4 dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional. Puntaje de escala (Nada 0- Un poco 1, Algo 2, Bastante 3, Mucho 4) Los instrumentos FACT están bien considerados particularmente porque existen varias subescalas específicas de enfermedades, incluido el cáncer de cuello uterino (FACTCX). La subescala de cáncer de cuello uterino consta de 15 preguntas relacionadas con pacientes con cáncer de cuello uterino. El FACT-CX debería tardar unos 5 minutos en completarse.

Inventario de síntomas de MD Anderson Cuestionarios MDASI

Resumirá cada uno de los instrumentos de calidad de vida MD Anderson Symptom Inventory [MDASI], utilizando tabulaciones, estadísticas descriptivas y diagramas de caja en cada momento de evaluación. Estimará la puntuación media de cada instrumento en cada momento de evaluación con un intervalo de confianza del 95%.

Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI): El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) es un cuestionario de 19 ítems. Los primeros 13 ítems evalúan los síntomas del paciente durante las 24 horas anteriores y deberían tardar menos de 3 minutos en completarse. Puntuación escalar (No presente 0-10 Malo como se puede imaginar) Los síntomas evaluados incluyen dolor, fatiga, náuseas/vómitos, anorexia, síntomas del sueño y angustia. Los últimos 6 ítems evalúan cómo esos síntomas han interferido en el bienestar general del paciente, incluida su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar y realizar el trabajo normal, así como sus relaciones con los demás y el disfrute de la vida. La validez y confiabilidad del MDASI han sido bien establecidas [24].

Cuestionarios del índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI)

Resumirá cada uno de los instrumentos de calidad de vida (Índice de funcionamiento sexual femenino [FSFI]) utilizando tabulaciones, estadísticas descriptivas y diagramas de caja en cada momento de evaluación. Estimará la puntuación media de cada instrumento en cada momento de evaluación con un intervalo de confianza del 95%.

Índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI): el funcionamiento sexual se evaluará mediante el Índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI), una encuesta de opción múltiple de 19 ítems que se completa en aproximadamente 5 minutos [25]. El cuestionario mide el deseo sexual, la excitación (tanto subjetiva como fisiológica), la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. Los estudios de validación en mujeres control emparejadas y disfuncionales sexuales de 21 a 70 años de edad han demostrado una excelente consistencia interna (0,89 a 0,97) y confiabilidad test-retest de 2 a 4 semanas (0,79 a 0,88) para cada subescala [25

Cuestionarios de escala de satisfacción con la decisión (SWD)

Resumirá cada uno de los instrumentos de calidad de vida Satisfaction with Decision (SWD) Scale usando tabulaciones, estadísticas descriptivas y diagramas de caja en cada momento de evaluación. Estimará la puntuación media de cada instrumento en cada momento de evaluación con un intervalo de confianza del 95%.

Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD): La escala de Satisfacción con la Decisión es una encuesta de seis ítems que mide la satisfacción del paciente con las decisiones de atención médica. El instrumento ha demostrado tener una excelente fiabilidad y validez [26].

Proporción de pacientes identificados con presencia de metástasis, presencia de micrometástasis, células tumorales aisladas y ausencia de tumor en los ganglios linfáticos centinela

Clasificará a cada paciente en presencia de metástasis, presencia de micrometástasis, presencia de células tumorales aisladas o ausencia de tumor de acuerdo con la histopatología de los ganglios linfáticos centinela. Tabulará el número y porcentaje de pacientes en cada una de estas 4 categorías. Estimará la proporción de pacientes identificados con presencia de metástasis, presencia de micrometástasis, células tumorales aisladas y ausencia de tumor con intervalos de confianza del 95 %.