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Cirugía conservadora en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2 o IB1 de bajo riesgo

5 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Cirugía conservadora para mujeres con cáncer de cuello uterino en etapa temprana y de bajo riesgo

Este ensayo clínico estudia la cirugía conservadora en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2 o IB1 de bajo riesgo. La cirugía conservadora es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de cuello uterino en etapa temprana y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad y viabilidad de realizar una cirugía conservadora en mujeres con carcinoma de cuello uterino en estadio IA2 o IB1 con características patológicas favorables.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la tasa de recurrencia del cáncer de cuello uterino a los 2 años en mujeres tratadas con cirugía conservadora por carcinoma de cuello uterino en estadio IA2 o IB1 con características patológicas favorables.

II. Comparar la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes sometidas a cirugía conservadora con datos históricos de pacientes tratadas con histerectomía radical.

tercero Estimar la sensibilidad de la biopsia del ganglio centinela en la determinación de metástasis en ganglios linfáticos pélvicos en este grupo de pacientes.

IV. Comparar la morbilidad asociada al tratamiento en pacientes sometidas a cirugía conservadora con datos históricos de pacientes tratadas con histerectomía radical.

V. Evaluar factores de calidad de vida, funcionamiento sexual, síntomas y satisfacción con las decisiones asistenciales en este grupo de pacientes.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a un mapeo linfático completo con biopsia de ganglio centinela y/o disección de ganglio linfático pélvico. Si ya no se desea la fertilidad futura, las pacientes también se someten a una histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente (cualquier grado) o adenocarcinoma de cuello uterino de grado 1 o 2 confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio IA2 o IB1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  • Diámetro del tumor = < 2 cm en el examen físico y en los estudios de imagen
  • Sin invasión del espacio linfovascular (LVSI) presente en la biopsia o cono anterior
  • Menos de 10 mm de invasión del estroma cervical
  • Márgenes del cono y espécimen de legrado endocervical (ECC) negativo para cáncer invasivo, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) II, CIN III o adenocarcinoma in situ; (un margen negativo se define como ausencia de cáncer invasivo dentro de 1,0 mm de los márgenes endocervical y ectocervical y ausencia de adenocarcinoma in situ [AIS] o CIN II o CIN III en el margen entintado o cauterizado; se permite un cono repetido y ECC)
  • Los pacientes son elegibles para el estudio cuando se les realiza un cono y una ECC antes de la preinscripción en el estudio y se cumplen los criterios patológicos de elegibilidad; el cono y la ECC deben realizarse dentro de las 12 semanas anteriores a la preinscripción en el estudio; si el cono y el ECC realizados antes de la preinscripción no cumplen con los criterios patológicos, los pacientes pueden preinscribirse y se les permite repetir 1 cono y ECC después de la preinscripción para cumplir con los criterios de elegibilidad patológica
  • Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado
  • Si la paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento quirúrgico en el estudio.
  • Se deben realizar imágenes con tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis y/o imágenes por resonancia magnética (IRM) del abdomen y la pelvis y deben ser negativas para enfermedad metastásica dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células claras, neuroendocrino, adenoescamoso, seroso u otras histologías de alto riesgo
  • Adenocarcinoma de grado 3
  • Enfermedad en estadio IA1, IB2, II, III o IV de la FIGO
  • Tumores > 2 cm de diámetro en el examen físico o estudios de imagen
  • Presencia de LVSI
  • Mayor o igual a 10 mm de invasión del estroma cervical
  • Márgenes de cono o muestra de ECC positiva para cáncer invasivo, CIN II, CIN III o adenocarcinoma in situ (se permite un cono repetido)
  • Radioterapia neoadyuvante o quimioterapia para el cáncer de cuello uterino
  • Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado para el estudio
  • Evidencia de enfermedad metastásica en PET, CT y/o MRI realizadas dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
  • Pacientes que han tenido una histerectomía simple (histerectomía cortada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía conservadora)
Los pacientes se someten a un mapeo linfático completo con biopsia de ganglio centinela y/o disección de ganglio linfático pélvico. Si ya no se desea la fertilidad futura, las pacientes también se someten a una histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos
Someterse a mapeo linfático con biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
  • mapeo linfático
Procedimiento: Salpingo-Ooforectomía
Someterse a una histerectomía con o sin salpingooforectomía
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
Someterse a mapeo linfático con biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela sola
  • SLNB
  • SNB
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una histerectomía con o sin salpingooforectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Viabilidad de Realizar Cirugía Conservadora en Mujeres con Carcinoma de Cuello Uterino en Estadio IA2 o IB1 con Características Patológicas Favorables
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 años
La estrategia de tratamiento propuesta se considerará no factible si la tasa de fracaso inmediato es superior al 3%. La tasa de fracaso inmediato, definida como enfermedad residual en la muestra de histerectomía simple de mujeres que se sometieron a conización seguida de histerectomía simple y evaluación de ganglios linfáticos.
Aproximadamente 9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recurrencia de Cáncer de Cuello Uterino a los 2 Años en Mujeres Tratadas con Cirugía Conservadora para Carcinoma de Cuello Uterino en Estadio IA2 o IB1 con Características Patológicas Favorables
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de recurrencia se estimó y se midió desde la fecha de la cirugía hasta la fecha más temprana de la última visita clínica, la fecha de la primera recurrencia o la fecha de fallecimiento.
2 años
Número de Participantes con Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 años
Morbilidad total del paciente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía conservadora
Aproximadamente 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-0118 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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