Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve chirurgie bij de behandeling van patiënten met een laag risico stadium IA2 of IB1 baarmoederhalskanker

5 januari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Conservatieve chirurgie voor vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium met een laag risico

Deze klinische studie bestudeert conservatieve chirurgie bij de behandeling van patiënten met laag-risico stadium IA2 of IB1 baarmoederhalskanker. Conservatieve chirurgie is een minder invasieve vorm van chirurgie voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium en kan minder bijwerkingen hebben en het herstel verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van conservatieve chirurgie bij vrouwen met stadium IA2 of IB1 carcinoom van de baarmoederhals met gunstige pathologische kenmerken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het herhalingspercentage van baarmoederhalskanker na 2 jaar te schatten bij vrouwen die werden behandeld met conservatieve chirurgie voor stadium IA2- of IB1-carcinoom van de baarmoederhals met gunstige pathologische kenmerken.

II. Om de betrokkenheid van de bekkenlymfeklieren bij patiënten die conservatieve chirurgie ondergaan te vergelijken met historische gegevens van gematchte patiënten die een radicale hysterectomie hebben ondergaan.

III. Inschatten van de sensitiviteit van schildwachtklierbiopsie bij het vaststellen van bekkenlymfekliermetastasen bij deze patiëntengroep.

IV. Om de aan de behandeling gerelateerde morbiditeit bij patiënten die conservatieve chirurgie ondergaan te vergelijken met historische gegevens van gematchte patiënten die een radicale hysterectomie hebben ondergaan.

V. Om de kwaliteit van leven factoren, seksueel functioneren, symptomen en tevredenheid met beslissingen over gezondheidszorg bij deze groep patiënten te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een volledige lymfatische mapping met schildwachtklierbiopsie en/of bekkenlymfeklierdissectie. Als toekomstige vruchtbaarheid niet langer gewenst is, ondergaan patiënten ook hysterectomie met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar om de 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn University
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals (elke graad) of histologisch bevestigd graad 1 of 2 adenocarcinoom van de baarmoederhals
  • Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium IA2 of IB1 ziekte
  • Tumordiameter =< 2 cm bij lichamelijk onderzoek en bij beeldvormende onderzoeken
  • Geen lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI) aanwezig op biopsie of vorige kegel
  • Minder dan 10 mm cervicale stromale invasie
  • Kegelranden en endocervicale curettage (ECC) specimen negatief voor invasieve kanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) II, CIN III of adenocarcinoom-in-situ; (een negatieve marge wordt gedefinieerd als geen invasieve kanker binnen 1,0 mm van zowel de endocervicale als de ectocervicale marge en geen adenocarcinoom in situ [AIS] of CIN II of CIN III aan de geïnkte of dichtgeschroeide marge; één herhalingskegel en ECC toegestaan)
  • Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer een kegeltje en ECC zijn uitgevoerd voorafgaand aan pre-inschrijving in het onderzoek en wanneer aan de pathologische geschiktheidscriteria is voldaan; de conus en ECC moeten worden uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan pre-inschrijving in het onderzoek; als de conus en ECC uitgevoerd voorafgaand aan pre-inschrijving niet voldoen aan de pathologische criteria, kunnen patiënten vooraf worden ingeschreven en krijgen ze 1 herhaalde conus & ECC na pre-inschrijving om te voldoen aan pathologische geschiktheidscriteria
  • Patiënten moeten een goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze binnen 14 dagen na de chirurgische behandeling tijdens het onderzoek een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben
  • Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) scan, computertomografie (CT) scan van de buik en het bekken, en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de buik en het bekken moet worden uitgevoerd en negatief voor metastatische ziekte binnen 12 weken na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Clear cell, neuro-endocriene, adenosquameus, sereus carcinoom of andere risicovolle histologieën
  • Graad 3 adenocarcinoom
  • FIGO stadium IA1, IB2, II, III of IV ziekte
  • Tumoren > 2 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken
  • Aanwezigheid van LVSI
  • Groter dan of gelijk aan 10 mm cervicale stromale invasie
  • Kegelranden of ECC-specimen positief voor invasieve kanker, CIN II, CIN III of adenocarcinoom-in-situ (één herhaalde kegel toegestaan)
  • Neoadjuvante radiotherapie of chemotherapie voor baarmoederhalskanker
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming voor het onderzoek willen of kunnen geven
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte op PET, CT en/of MRI uitgevoerd binnen 12 weken na inschrijving
  • Patiënten die een eenvoudige hysterectomie hebben gehad (doorgesneden hysterectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (conservatieve chirurgie)
Patiënten ondergaan een volledige lymfatische mapping met schildwachtklierbiopsie en/of bekkenlymfeklierdissectie. Als toekomstige vruchtbaarheid niet langer gewenst is, ondergaan patiënten ook hysterectomie met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Lymfeklieren in kaart brengen
Onderga lymfatische mapping met schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • lymfatische mapping
Procedure: Salpingo-ovariëctomie
Voer een hysterectomie uit met of zonder salpingo-ovariëctomie
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Onderga lymfatische mapping met schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Schildwachtklierbiopsie alleen
  • SLNB
  • SNB
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Voer een hysterectomie uit met of zonder salpingo-ovariëctomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en uitvoerbaarheid van het uitvoeren van conservatieve chirurgie bij vrouwen met stadium IA2 of IB1 carcinoom van de baarmoederhals met gunstige pathologische kenmerken
Tijdsspanne: Ongeveer 9 jaar
De voorgestelde behandelingsstrategie wordt als niet haalbaar beschouwd als het directe falingspercentage meer dan 3% bedraagt. Het directe falingspercentage, gedefinieerd als resterende ziekte in het eenvoudige hysterectomiepreparaat van vrouwen die conisatie ondergingen gevolgd door eenvoudige hysterectomie en lymfeklierbeoordeling.
Ongeveer 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage baarmoederhalskanker na 2 jaar bij vrouwen behandeld met conservatieve chirurgie voor stadium IA2 of IB1 carcinoom van de baarmoederhals met gunstige pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het recidiefpercentage werd geschat en werd gemeten vanaf de datum van de operatie tot de vroegste datum van het laatste polikliniekbezoek, de datum van het eerste recidief of de datum van overlijden.
2 jaar
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer 9 jaar
Totale patiëntenmorbiditeit binnen 30 dagen na conservatieve chirurgie
Ongeveer 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0118 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren