Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативная хирургия при лечении больных раком шейки матки IA2 или IB1 стадии низкого риска

5 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Консервативная хирургия у женщин с низким риском рака шейки матки на ранней стадии

В этом клиническом исследовании изучается консервативная хирургия при лечении пациентов с раком шейки матки стадии IA2 или IB1 низкого риска. Консервативная хирургия является менее инвазивным типом хирургии рака шейки матки на ранней стадии и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и целесообразность проведения консервативных операций у женщин с раком шейки матки IA2 или IB1 стадии с благоприятной патологоанатомической картиной.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту рецидивов рака шейки матки через 2 года у женщин, перенесших консервативную операцию по поводу рака шейки матки стадии IA2 или IB1 с благоприятными патологическими особенностями.

II. Сравнить поражение тазовых лимфатических узлов у пациенток, перенесших консервативное хирургическое вмешательство, с данными анамнеза у сопоставимых пациенток, перенесших радикальную гистерэктомию.

III. Оценить чувствительность биопсии сторожевых лимфатических узлов при определении метастазов в тазовые лимфатические узлы у данной группы больных.

IV. Сравнить заболеваемость, связанную с лечением, у пациенток, перенесших консервативную хирургию, с историческими данными соответствующих пациенток, перенесших радикальную гистерэктомию.

V. Оценить факторы качества жизни, половое функционирование, симптомы и удовлетворенность медицинскими решениями у этой группы пациентов.

КОНТУР:

Пациентам проводят полное лимфатическое картирование с биопсией сторожевых лимфатических узлов и/или диссекцией тазовых лимфатических узлов. Если будущая фертильность больше не требуется, пациенткам также проводят гистерэктомию с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Таиланд
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки (любой степени) или гистологически подтвержденная аденокарцинома шейки матки 1 или 2 степени
  • Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) стадия IA2 или IB1 заболевания
  • Диаметр опухоли = < 2 см при физикальном осмотре и визуализирующих исследованиях.
  • Нет инвазии лимфоваскулярного пространства (LVSI) в биопсии или в предыдущем конусе
  • Менее 10 мм цервикальной стромальной инвазии
  • Образец краев конуса и эндоцервикального выскабливания (ECC) отрицательный в отношении инвазивного рака, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) II, CIN III или аденокарциномы in situ; (отрицательный край определяется как отсутствие инвазивного рака в пределах 1,0 мм от эндоцервикального и эктоцервикального краев, а также отсутствие аденокарциномы in situ [AIS] или CIN II или CIN III на краю, нанесенном чернилами или прижигании; разрешены один повторный конус и ECC)
  • Пациенты имеют право на участие в исследовании, если перед предварительным включением в исследование были выполнены конусная и непрямая кардиомиопатия и соблюдены патологические критерии приемлемости; конус и ECC должны быть выполнены в течение 12 недель до предварительного включения в исследование; если конус и ECC, выполненные до предварительной регистрации, не соответствуют патологическим критериям, пациенты могут быть предварительно зачислены, и им разрешено 1 повторная конус и ECC после предварительной регистрации, чтобы соответствовать патологическим критериям приемлемости.
  • Пациенты должны подписать утвержденный документ об информированном согласии
  • Если пациентка способна к деторождению, у нее должен быть отрицательный анализ крови или мочи на беременность в течение 14 дней после хирургического лечения в ходе исследования.
  • Визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости и таза должна быть выполнена и отрицательная на наличие метастатического заболевания в течение 12 недель после зачисления.

Критерий исключения:

  • Светлоклеточная, нейроэндокринная, аденосквамозная, серозная карцинома или другие гистологические заболевания высокого риска
  • Аденокарцинома 3 степени
  • Стадии IA1, IB2, II, III или IV по FIGO
  • Опухоли > 2 см в диаметре при физикальном осмотре или визуализирующих исследованиях
  • Наличие LVSI
  • Инвазия цервикальной стромы больше или равна 10 мм
  • Края конуса или образец ECC положительный на инвазивный рак, CIN II, CIN III или аденокарциному in situ (допускается один повтор конуса)
  • Неоадъювантная лучевая терапия или химиотерапия при раке шейки матки
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие на исследование
  • Доказательства метастатического заболевания на ПЭТ, КТ и / или МРТ, выполненные в течение 12 недель после зачисления.
  • Пациенты, перенесшие простую гистерэктомию (через гистерэктомию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (консервативная хирургия)
Пациентам проводят полное лимфатическое картирование с биопсией сторожевых лимфатических узлов и/или диссекцией тазовых лимфатических узлов. Если будущая фертильность больше не требуется, пациенткам также проводят гистерэктомию с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Картирование лимфатических узлов
Пройдите лимфатическое картирование с биопсией сторожевого лимфатического узла.
Другие имена:
  • лимфатическое картирование
Процедура: Сальпингоофорэктомия
Пройти гистерэктомию с сальпингоовариэктомией или без нее
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройдите лимфатическое картирование с биопсией сторожевого лимфатического узла.
Другие имена:
  • Биопсия сигнального узла
  • Только биопсия сторожевого узла
  • SLNB
  • СНБ
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти гистерэктомию с сальпингоовариэктомией или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость выполнения консервативной хирургии у женщин с карциномой шейки матки стадии IA2 или IB1 с благоприятными патологическими характеристиками
Временное ограничение: Примерно 9 лет
Предлагаемая стратегия лечения будет считаться неосуществимой, если немедленный показатель неудач превышает 3%. Немедленный показатель неудач, определяемый как остаточное заболевание в образце простой гистерэктомии у женщин, перенесших конизацию с последующей простой гистерэктомией и оценкой лимфатических узлов.
Примерно 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива рака шейки матки через 2 года у женщин, прошедших органосохраняющую операцию по поводу карциномы шейки матки стадии IA2 или IB1 с благоприятными патологическими характеристиками
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивов была оценена и измерялась с даты операции до самой ранней даты последнего визита в клинику, даты первого рецидива или даты смерти.
2 года
Количество участников с общей смертностью
Временное ограничение: Примерно 9 лет
Общая заболеваемость пациентов в течение 30 дней после консервативной операции
Примерно 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0118 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться