Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia zachowawcza w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium niskiego ryzyka IA2 lub IB1

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Chirurgia zachowawcza dla kobiet z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium niskiego ryzyka

To badanie kliniczne dotyczy chirurgii zachowawczej w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IA2 lub IB1 niskiego ryzyka. Chirurgia zachowawcza jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji we wczesnym stadium raka szyjki macicy i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i możliwości wykonania operacji zachowawczej u kobiet z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IA2 lub IB1 z korzystnymi cechami patologicznymi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości nawrotów raka szyjki macicy po 2 latach u kobiet leczonych zachowawczo z powodu raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania IA2 lub IB1 z korzystnymi cechami patologicznymi.

II. Porównanie zajęcia węzłów chłonnych miednicy u pacjentek poddawanych zabiegom zachowawczym z danymi historycznymi od dobranych pacjentek leczonych radykalną histerektomią.

III. Ocena czułości biopsji węzła wartowniczego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej w tej grupie chorych.

IV. Porównanie chorobowości związanej z leczeniem u pacjentek poddawanych zabiegom zachowawczym z danymi historycznymi dotyczącymi dopasowanych pacjentek leczonych radykalną histerektomią.

V. Ocena czynników jakości życia, funkcjonowania seksualnego, objawów i satysfakcji z decyzji zdrowotnych w tej grupie pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pełne mapowanie limfatyczne z biopsją węzła wartowniczego i/lub rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy. Jeśli nie jest już pożądana przyszła płodność, pacjentki poddawane są również histerektomii z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy (dowolnego stopnia) lub potwierdzony histologicznie gruczolakorak stopnia 1 lub 2 szyjki macicy
  • Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień zaawansowania choroby IA2 lub IB1
  • Średnica guza =< 2 cm w badaniu fizykalnym i badaniach obrazowych
  • Brak inwazji przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI) na biopsji lub poprzednim stożku
  • Mniej niż 10 mm naciekania podścieliska szyjki macicy
  • Margines stożka i próbka z łyżeczkowania szyjki macicy (ECC) ujemna w kierunku raka inwazyjnego, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) II, CIN III lub gruczolakoraka in situ; (margines ujemny definiuje się jako brak inwazyjnego raka w obrębie 1,0 mm zarówno od marginesu szyjki macicy, jak i odbytnicy oraz brak gruczolakoraka in situ [AIS] lub CIN II lub CIN III na marginesie pokrytym tuszem lub kauteryzowanym; dozwolony jeden powtarzający się stożek i ECC)
  • Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli przed wstępnym włączeniem do badania wykonano stożek i ECC i spełnione są patologiczne kryteria kwalifikacyjne; stożka i ECC należy wykonać w ciągu 12 tygodni przed wstępną rejestracją do badania; jeśli stożki i ECC wykonane przed rejestracją wstępną nie spełniają kryteriów patologicznych, pacjenci mogą zostać włączeni wstępnie i mogą otrzymać 1 powtórzenie stożka i ECC po wstępnej rejestracji w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji patologicznych
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzony dokument świadomej zgody
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 14 dni od leczenia chirurgicznego w badaniu
  • Badania obrazowe za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy muszą być wykonane z wynikiem ujemnym w kierunku choroby przerzutowej w ciągu 12 tygodni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jasnokomórkowy, neuroendokrynny, gruczolakowaty, surowiczy lub inne histologie wysokiego ryzyka
  • Gruczolakorak stopnia 3
  • Choroba FIGO w stadium IA1, IB2, II, III lub IV
  • Guzy o średnicy > 2 cm w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych
  • Obecność LVSI
  • Większy lub równy 10 mm naciekania podścieliska szyjki macicy
  • Brzegi czopków lub próbka ECC dodatnia w kierunku raka inwazyjnego, CIN II, CIN III lub gruczolakoraka in situ (dozwolony jeden powtarzający się czopek)
  • Neoadiuwantowa radioterapia lub chemioterapia raka szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na badanie
  • Dowody na obecność przerzutów na PET, CT i/lub MRI wykonane w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Pacjenci, którzy przeszli prostą histerektomię (przecięcie histerektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chirurgia zachowawcza)
Pacjenci przechodzą pełne mapowanie limfatyczne z biopsją węzła wartowniczego i/lub rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy. Jeśli nie jest już pożądana przyszła płodność, pacjentki poddawane są również histerektomii z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Mapowanie węzłów chłonnych
Poddaj się mapowaniu limfatycznemu z biopsją węzła wartowniczego
Inne nazwy:
  • mapowanie limfatyczne
Procedura: Salpingo-Ooforektomia
Poddaj się histerektomii z salpingo-ooforektomią lub bez
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Poddaj się mapowaniu limfatycznemu z biopsją węzła wartowniczego
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Sama biopsja węzła wartowniczego
  • SLNB
  • SNB
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się histerektomii z salpingo-ooforektomią lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność przeprowadzania zachowawczej chirurgii u kobiet z rakiem szyjki macicy w stadium IA2 lub IB1 z korzystnymi cechami patologicznymi
Ramy czasowe: Około 9 lat
Proponowana strategia leczenia zostanie uznana za niewykonalną, jeśli wskaźnik natychmiastowych niepowodzeń przekroczy 3%. Wskaźnik natychmiastowych niepowodzeń, zdefiniowany jako choroba resztkowa w materiale z prostej histerektomii u kobiet, które przeszły konizację, a następnie prostą histerektomię i ocenę węzłów chłonnych.
Około 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu raka szyjki macicy po 2 latach u kobiet leczonych chirurgią oszczędzającą z powodu raka szyjki macicy w stadium IA2 lub IB1 z korzystnymi cechami patologicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów została oszacowana i mierzona od daty operacji do najwcześniejszej daty ostatniej wizyty klinicznej, daty pierwszego nawrotu lub daty śmierci.
2 lata
Liczba uczestników ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Około 9 lat
Całkowita zachorowalność pacjentów w ciągu 30 dni po operacji zachowawczej
Około 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0118 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak szyjki macicy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj